Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ROPINIROL HIDROCLORUROExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATORICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BC - AGONISTAS DOPAMINéRGICOS N04BC04 - ROPINIROLCódigo Nacional
Precio Referencia
35.97 €El principio activo de Ropinirol Kern Pharma es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
Ropinirol Kern Pharma comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
No tome Ropinirol Kern Pharma
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ropinirol Kern Pharma:
Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento con Ropinirol Kern Pharma es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.
Informe a su médico si nota síntomas tales como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o disminuir el tratamiento con Ropinirol (llamado síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD). Si los problemas persisten después de unas semanas, podría ser necesario que su médico ajuste su tratamiento.
Mientras esté tomando Ropinirol Kern Pharma
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo insual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otras personas. Éstos se denominan trastornos de control de impulsos y pueden incluir comportamientos tales como juego adictivo, comer o gastar excesivamente, deseo sexual anormalmente alto o un aumento en pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o retirar su tratamiento.
Fumar y Ropinirol Kern Pharma
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Ropinirol Kern Pharma. Puede que su médico necesite ajustar su dosis.
Uso de Ropinirol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomando Ropinirol Kern Pharma.
Algunos medicamentos pueden afectar el efecto de ropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos. Ropinirol también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.
Uso de Ropinirol Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Puede tomar Ropinirol Kern Pharma con o sin alimentos.
No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomando ropinirol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de ropinirol durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Ropinirol no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con ropinirol.
Conducción y uso de máquinas
Ropinirol puede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos de sueño. Si esto sucede, no debe conducir vehículos o realizar actividades en las que una falta de atención pueda suponer un riesgo o ponerle a usted o a los demás en peligro de muerte o daño grave (p. ej. utilización de máquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.
Ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni utilice máquinas.
Ropinirol Kern Pharma contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ropinirol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Uso en niños y adolescentes
No debe dar Ropinirol Kern Pharma a niños. Ropinirol normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
Puede que se le haya recetado sólo ropinirol para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados, cuando empiece a tomar ropinirol. Consulte con su médico si esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.
¿Qué dosis de Ropinirol Kern Pharma debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de ropinirol es la mejor para usted.
La dosis inicial normal de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es 2 mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personas de edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personas pueden tomar hasta 24 mg de ropinirol comprimidos de liberación prolongada cada día.
Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.
No tome más comprimidos de Ropinirol Kern Pharma de los que su médico le haya recetado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que ropinirol le haga efecto.
Como tomar su dosis de Ropinirol Kern Pharma
Tome Ropinirol Kern Pharma una vez al día, a la misma hora del día.
Trague los comprimidos de Ropinirol Kern Pharma enteros, con un vaso de agua.
NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.
Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)
Su médico ajustará su dosis de ropinirol comprimidos de liberación prolongada en base a la dosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.
Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).
Si toma más Ropinirol Kern Pharma del que debe
Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de ropinirol puede tener alguno de estos síntomas: náuseas, vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.
Si olvidó tomar Ropinirol Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar Ropinirol Kern Pharma durante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.
Si interrumpe el tratamiento con Ropinirol Kern Pharma
No interrumpa el tratamiento con Ropinirol Kern Pharma sin haberlo consultado previamente.
Tome Ropinirol Kern Pharma durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.
Si suspende el tratamiento con Ropinirol Kern Pharma bruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de Ropinirol Kern Pharma, su médico reducirá gradualmente la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, ropinirol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Ropinirol Kern Pharma, más probablemente se suelen producir al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Después de interrumpir o reducir el tratamiento con Ropinirol Kern Pharma: se pueden producir depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas dopaminérgicos o SAAD).
Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes
Informe a su médico si usted ha sufrido alguno de estos comportamientos; ellos discutirán el modo de manejar o reducir los síntomas
Si está tomando ropinirol con L-dopa
Las personas que toman ropinirol con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ropinirol Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Ropinirol Kern Pharma 8 mg comprimidos de liberación prolongada
Núcleo del comprimido: hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómero 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ropinirol Kern Pharma 8 mg son comprimidos de liberación prolongada de color rojo pardo, biconvexos y ovalados.
Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de 21, 28, 42 y 84 comprimidos de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
ó
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Ropinirol Kern Pharma 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (como hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 149,99 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos de liberación prolongada.
Cada comprimido de liberación prolongada, son comprimidos de color rojo pardusco, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor).
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Mayo 2013
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
España
Mayo 2013
Junio 2020