NAXPA 3 mg/ml JARABE

No tome Naxpa

• Si es alérgico al ambroxol hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• En niños menores de 2 años.
• Si padece alguna enfermedad rara hereditaria que pueda ser incompatible con alguno de los excipientes de este medicamento (ver Naxpa contiene sorbitol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Naxpa.

Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro . Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Naxpa y consulte a su médico inmediatamente.

Niños

Naxpa está contraindicado en niños menores de 2 años.

En niños de 2 a 6 años se debe consultar al médico.

Toma de Naxpa con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Naxpa con alimentos y bebidas

Naxpa se puede tomar con o sin comidas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de Naxpa especialmente en el primer trimestre del embarazo.

El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Naxpa contiene sorbitol

Este medicamento contiene sorbitol (E-420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 0,5 g de sorbitol por ml.

Valor calórico: 2,6 kcal/g sorbitol.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

1 medida de 10 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro. Una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día (cada 12 horas).

Uso en niños

Niños de 6 a 12 años:

1 medida de 5 ml, 2-3 veces al día, (cada 8-12 horas, según necesidad), lo que significa un máximo diario de 45 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años:

1 medida de 2,5 ml, 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 22,5 mg de ambroxol hidrocloruro. Después de 2-3 días, una vez que el paciente mejore, se puede reducir la pauta posológica a 2 veces al día cada 12 horas.

Cómo tomar Naxpa:

Naxpa se toma por vía oral.

Medir la cantidad de medicamento a tomar con el dispositivo de medida que se incluye en la caja.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento (3 días en niños menores de 6 años).

Si toma más Naxpa del que debe

Si ha tomado más Naxpa de lo que debe, podría notar náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.

Al igual que todos los medicamentos, Naxpa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos:

-              Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): náuseas, alteración del sentido del gusto, sensación de adormecimiento de la faringe, sensación de adormecimiento de la boca.

-              Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, diarrea, indigestión, dolor en el abdomen, sequedad de boca.

-              Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones de hipersensibilidad.  Exantema, urticaria.

-              Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

              Reacciones anafilácticas tales como choque anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápida progresión de la piel, de los tejidos subcutáneos, de las mucosas o de los tejidos submucosos) y prurito.

Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Naxpa

• El principio activo es ambroxol hidrocloruro. Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidroxietilcelulosa, sorbitol (E-420), glicerol (E-422), ácido benzoico (E-210), aroma de frambuesa, propilenglicol, ácido tartárico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Naxpa se presenta en frascos de vidrio topacio de 200 ml de jarabe, con tapón de rosca y dispositivo dosificador. Su aspecto es transparente y prácticamente incoloro. Tiene olor a fruta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona (España)

Laboratórios Basi- Indústria Farmacêutica, S.A

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

Mórtagua 3450-232

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada ml de jarabe contiene 3 mg de ambroxol hidrocloruro.

Excipientes con efecto conocido:

Cada ml de jarabe contiene 500 mg de sorbitol (E-420).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Jarabe.

Naxpa es un líquido transparente, prácticamente incoloro y con olor a fruta.

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

56.197

Fecha de la primera autorización: 24 Febrero 1984

Fecha de la última renovación: 28 Agosto 2008

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (España)

56.197

Fecha de la primera autorización: 24 Febrero 1984

Fecha de la última renovación: 28 Agosto 2008

Mayo 2016

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://aemps.gob.es/