MONTELUKAST AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast Aurovitas

• si es alérgico a montelukast o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas.

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Aurovitas oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Aurovitas no debe ser sustituido por otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado.
• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar ácido acetil-salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con montelukast (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4).

Si usted o su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma montelukast, debe

consultar a su médico o al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 15 años de edad.

Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.

Toma de Montelukast Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.

Antes de tomar Montelukast, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
• gemfibrozilo (usado para el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre)

Toma de Montelukast Aurovitas con alimentos y bebidas

Montelukast Aurovitas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si montelukast pasa a la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Aurovitas.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Aurovitas contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Montelukast Aurovitas contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

• Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast Aurovitas una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.

Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:

La dosis recomendada es un comprimido diario de 10 mg por la noche.

Si está tomando Montelukast Aurovitas, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento se toma por vía oral.

Puede tomar Montelukast Aurovitas con o sin alimentos.

Si toma más Montelukast Aurovitas del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvida tomarMontelukast Aurovitas

Intente tomar Montelukast Aurovitas como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Aurovitas

Montelukast Aurovitas puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo.

Es importante que continúe tomando Montelukast Aurovitas durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración de Montelukast Aurovitas y notificados con más frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor abdominal,
• dolor de cabeza.

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Efectos adversos graves

Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y puede precisar tratamiento médico urgente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: excitación incluyendo comportamiento agresivo u hostilidad, depresión,
• convulsiones.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• mayor posibilidad de hemorragia,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2),
• recuento bajo de plaquetas,
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alucinaciones, desorientación, pensamientos y acciones suicidas,
• hinchazón (inflamación) de los pulmones,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) que pueden ocurrir sin previo aviso,
• inflamación del hígado (hepatitis).

Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infección de las vías respiratorias altas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• enzimas del hígado elevadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud,
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestión,
• hematomas, picor, urticaria,
• dolor articular o muscular, calambres musculares,
• mojar la cama (en niños),
• debilidad/cansancio, malestar, hinchazón.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• cambios relacionados con el comportamiento y el humor: alteración de la atención, alteración de la memoria, movimientos no controlados de los músculos.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso).
• cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos.
• tartamudeo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/etiqueta/frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Utilizar en los 30 días siguientes a la primera apertura del frasco de PEAD.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Aurovitas

• El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 572).

Recubrimiento: hidroxipropilcelulosa (E 463), hipromelosa 6cp (E 464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), cera carnauba (E 903), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Comprimidos recubiertos con película de color beige, con forma cuadrada y bordes redondeados, marcados con "X" en una cara y “54” en la otra cara del comprimido.

Blísteres de Poliamida / lámina de Aluminio / PVC - lámina de Aluminio

Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de polipropileno que contiene desecante de gel de sílice

Tamaños de envase: 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Ó

MILPHARM LIMITED

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

Ruislip-HA4 6QD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia                                          MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Alemania                            Montelukast Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Irlanda                                          MONTELUKAST 10 mg Film-Coated Tablets

Italia                                           Montelukast Aurobindo 10mg compresse rivestite con film

Malta                                          Montelukast Aurobindo 10mg film-coated tablets

Holanda                            Montelukast Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten

Polonia                             Montelukast Aurovitas

Portugal                            Montelucaste Aurobindo

Rumanía                            Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate filmate

España                                          Montelukast Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Reino Unido                            Montelukast 10mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de montelukast.

Excipiente(s)con efecto conocido: Cada comprimido contiene 88,62 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Comprimidos recubiertos con película de color beige, con forma cuadrada y bordes redondeados, marcados con "X" en una cara y ¿54¿ en la otra cara del comprimido. Los comprimidos son de 8,1 mm de diámetro.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

76.046

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012

Fecha de la última renovación: Noviembre 2017

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

76.046

Fecha de la primera autorización: Diciembre 2012

Fecha de la última renovación: Noviembre 2017

Marzo 2021