MOXIFLOXACINO ACCORD 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Consulte con su médico si no está seguro de pertenecer a uno de los grupos de pacientes descritos a continuación.

No tome Moxifloxacino Accord

• Si es alérgico al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluido en la sección 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si tiene menos de 18 años.
• Si tiene antecedentes de alteraciones o lesiones de los tendones, relacionadas con el tratamiento con antibióticos quinolónicos (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).  
• Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido:
• • Alguna enfermedad relacionada con un ritmo cardíaco anormal (observado en ECG, registro eléctrico del corazón).
  • Padece desequilibrios de sales en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre).
  • Tiene un ritmo cardíaco muy bajo (llamado “bradicardia”).
  • Tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca).
  • Tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco

o

• • Si está tomando otras medicaciones que produzcan trastornos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacino Accord). Esto se debe a que moxifloxacino puede causar cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT, es decir, retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
• Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Accord

• Si se le ha diagnosticado una insuficiencia de la válvula cardíaca (regurgitación de las válvulas cardíacas).
• No debe tomar medicamentos antibacterianos con fluoroquinolona / quinolona, incluido moxifloxacino, si ha experimentado algún efecto adverso grave en el pasado cuando tomaba quinolona o fluoroquinolona. En esta situación, debe informar a su médico lo antes posible.
• Moxifloxacino puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada. Si actualmente está tomando cualquier medicación que dé lugar a un descenso de los niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino (ver también secciones No tome Moxifloxacino Accord y Otros medicamentos).
• Si sufre epilepsia u otra afección que le pueda provocar convulsiones, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino.
• Si tiene o si alguna vez ha tenido algún problema de salud mental, consulte con su médico antes de tomar moxifloxacino.
• Si tiene miastenia gravis (fatiga muscular anormal que conduce a debilidad y, en casos graves, parálisis), sus síntomas pueden empeorar si toma moxifloxacino. Si cree que esto le afecta, consulte a su médico inmediatamente.
• Si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
• Si ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner o el síndrome de Sjögren (una enfermedad autoinmune inflamatoria) o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide (una enfermedad de las articulaciones) o endocarditis (una infección del corazón).
• Si tiene una infección complicada del tracto genital superior femenino (p.ej., asociada con un absceso en las trompas de Falopio y ovario o de pelvis), para la que su médico considera necesario un tratamiento intravenoso, no es apropiado el tratamiento con moxifloxacino.
• Para el tratamiento de una infección de leve a moderada del tracto genital superior femenino, su médico debe prescribirle otro antibiótico junto con moxifloxacino. Si a los 3 días de tratamiento no nota una mejora en los síntomas, consulte a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacino Accord

• Si nota palpitaciones o que los latidos del corazón son irregulares durante el periodo de tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Éste puede realizar un ECG para medir el ritmo cardíaco.
• El riesgo de problemas en el corazón puede incrementarse con el aumento de la dosis. Por consiguiente, se debe tomar la dosis recomendada. 
• En raras ocasiones, puede sufrir una reacción alérgica súbita grave (reacción o shock anafiláctico) incluso con la primera dosis, y desarrollar los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, sensación de náuseas o desmayo, o sentir vértigo al estar de pie. En caso de producirse estos síntomas, interrumpa la administración de moxifloxacino y consulte inmediatamente a su médico.
• Moxifloxacino puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si de repente siente síntomas como una sensación súbita de malestar y/o malestar asociado a una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o enfermedad cerebral inducida por un daño en su hígado (síntomas de una función del hígado reducida o una inflamación rápida y grave del hígado). Por favor, consulte con su médico antes de continuar el tratamiento.
• Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, y/o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4. Posibles efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento. 
• Los antibióticos quinolónicos, incluido moxifloxacino, pueden causar convulsiones. Si esto ocurre, el tratamiento con moxifloxacino debe ser interrumpido y debe contactar inmediatamente con su médico. 
• Puede experimentar síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. Si esto sucede, informe a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento con moxifloxacino. 
• Puede experimentar problemas de salud mental incluso tras la primera administración de antibióticos quinolónicos, incluyendo moxifloxacino. En casos muy raros, los problemas de salud mental y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si usted desarrolla estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacino e informar a su médico inmediatamente.
• Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos incluyendo moxifloxacino. Si la diarrea es grave o persistente, o si aprecia sangre o mucosidad en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino y consulte con su médico. En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal. 
• El dolor y la inflamación en las articulaciones o la ruptura de los tendones pueden ocurrir raramente. El riesgo de inflamación y rotura de tendones se encuentra aumentado en personas de edad avanzada (mayores de 60 años), ha recibido un trasplante de órgano, tiene problemas renales o que están siendo tratados con corticosteroides. Moxifloxacino puede causar dolor e inflamación de los tendones desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta meses después de haber finalizado el tratamiento. Al primer signo de dolor o inflamación de los tendones (por ejemplo, tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa inmediatamente la toma de moxifloxacino, guarde reposo de la(s) extremidad(es) afectada(s) y consulte inmediatamente con su médico. Evite cualquier tipo de ejercicio innecesario, ya que éste puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.
• Si siente un dolor fuerte y repentino en el tórax, abdomen o la espalda, que pueden ser síntomas de disección o aneurisma aórticos acuda inmediatamente a un servicio de urgencias.
• Si empieza a experimentar una aparición repentina de disnea, especialmente cuando se tumba en la cama, o si observa hinchazón en los tobillos, los pies o el abdomen o la aparición de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular), debe informar a su médico inmediatamente.
• Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal. 
• Si su visión empeora o si sus ojos parecen estar afectados, consulte inmediatamente con un especialista del cuidado ocular (ver secciones Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
• Las fluoroquinolonas pueden causar alteraciones del azúcar en sangre, incluyendo tanto una disminución de azúcar en sangre por debajo de los niveles normales (hipoglucemia) como un aumento de azúcar en sangre por encima de los niveles normales (hiperglucemia) En los pacientes tratados con moxifloxacino, alteraciones del azúcar en sangre ocurrieron predominantemente en pacientes diabéticos de edad avanzada que reciben tratamiento concomitante con medicamentos antidiabéticos orales que reducen el azúcar en sangre (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se han notificado casos de pérdida de conocimiento debido a una reducción severa del azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Si usted sufre de diabetes, su nivel de azúcar en sangre debe ser controlado cuidadosamente. (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV. Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de moxifloxacino.
• No se ha establecido la eficacia de moxifloxacino en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones de pie diabético con osteomielitis (infecciones de la médula ósea).

Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles

Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido moxifloxacino, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar moxifloxacino, póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento. Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la eficacia y seguridad para este grupo de edad (ver sección No tome Moxifloxacino Accord).

Otros medicamentos y Moxifloxacino Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos además de moxifloxacino.

Con moxifloxacino debe tener en cuenta lo siguiente:

• Si está tomando moxifloxacino y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello no debe tomar al mismo tiempo moxifloxacino con los siguientes fármacos:
• • Medicamentos que pertenecen a la clase de antiarrítmicos (p.ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
  • Antipsicóticos (p.ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida).
  • Antidepresivos tricíclicos.
  • Algunos antimicrobianos (p.ej., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina).
  • Algunos antihistamínicos (p.ej., terfenadina, astemizol, mizolastina)
  • Otros fármacos (p.ej., cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanilo).
• Mientras esté tomando moxifloxacino, debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan disminuir los niveles de potasio en sangre (p. ej. diuréticos, laxantes y enemas (dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), amfotericina B) o causar una disminución de la frecuencia de los latidos del corazón, ya que estos también pueden aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo del corazón.
• Cualquier otro medicamento que contenga magnesio o aluminio, como los antiácidos para la indigestión, o cualquier medicamento que contenga hierro, zinc, o didanosina o medicamentos que contengan sucralfato (para tratar trastornos gastrointestinales) pueden reducir la acción de los comprimidos de moxifloxacino. Por ello, tome los comprimidos 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
• La toma oral de carbón activo medicinal al mismo tiempo que los comprimidos de moxifloxacino reduce la acción de éstos. Por ello, se recomienda no utilizar estos medicamentos simultáneamente.
• Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina) puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.

Moxifloxacino Accord con los alimentos y bebidas

El efecto de moxifloxacino no se ve alterado por los alimentos, incluyendo los productos lácteos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice moxifloxacino durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los estudios en animales no indican que su fertilidad podría ser alterada tomando este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacino puede causar mareos o aturdimiento, usted puede experimentar una repentina pérdida transitoria de la visión o sufrir un breve desvanecimiento. En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.

Moxifloxacino Accord contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico, si tiene dudas.

La dosis recomendada en adultos es de un comprimido recubierto con película de 400 mg, una vez al día.

Los comprimidos de moxifloxacino son de administración por vía oral. Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido. Moxifloxacino puede ingerirse con o sin alimentos. Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un bajo peso corporal ni en pacientes con problemas de riñón.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que su médico le haya indicado lo contrario, la duración del tratamiento con moxifloxacino es la siguiente:

• Empeoramiento súbito (exacerbación aguda) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluyendo bronquitis): 5 – 10 días
• Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad, excepto en casos graves: 10 días
• Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
• Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior femenino (enfermedad inflamatoria pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio e infección de la membrana mucosa uterina: 14 días

Cuando moxifloxacino se usa para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino solución para perfusión, las duraciones recomendadas son:

• Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad: 7-14 días

La mayoría de los pacientes con neumonía cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 4 días.

• Infecciones de piel y tejidos blandos: 7-21 días

La mayoría de los pacientes con infecciones de piel y tejidos blandos cambiaron de tratamiento intravenoso a oral después de 6 días.

Es importante que tome el tratamiento completo, incluso si empieza a sentirse mejor al cabo de unos días. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.

No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Moxifloxacino Accord, Advertencias y precauciones).

Si toma más Moxifloxacino Accord del que debe

Si toma más de uno de los comprimidos recomendados al día, consulte inmediatamente con su médico y, si es posible, coja la medicación restante, el envase o este prospecto y muéstrele al médico o farmacéutico lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Moxifloxacino Accord

En caso de olvido de una dosis debe ingerir el comprimido tan pronto como lo recuerde en el mismo día. Si no toma su comprimido un día, tome la dosis normal (un comprimido) al día siguiente. No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Moxifloxacino Accord

Si interrumpe demasiado pronto la toma de este medicamento, puede que su infección no esté completamente curada. Consulte con su médico si pretende dejar los comprimidos antes de finalizar el tratamiento completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con moxifloxacino se enumeran a continuación:

Si usted nota

• Un ritmo cardíaco anormalmente rápido (efecto adverso raro).
• Una sensación súbita de malestar o nota una coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia al sangrado o alteraciones del pensamiento o del estado de vigilia (éstos pueden ser signos y síntomas de una inflamación fulminante del hígado que potencialmente puede llevar a un fallo hepático potencialmente mortal (efecto adverso muy raro, se han observado casos mortales)).
• Alteraciones de la piel y de las mucosas como vesículas dolorosas en boca/nariz o en pene/vagina (síndrome de stevens-johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (efectos adversos muy raros, con posible riesgo para la vida).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (los signos pueden ser manchas rojas en la piel, generalmente en las piernas o efectos como dolor en las articulaciones) (efecto adverso muy raro).
• Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, incluyendo muy raramente shock que ponga en peligro su vida (p. Ej. Dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado) (efecto adverso raro).
• Hinchazón, incluyendo hinchazón de las vías respiratorias (efecto adverso raro, potencialmente mortal).
• Convulsiones (efecto adverso raro).
• Problemas asociados con el sistema nervioso, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso raro).
• Depresión (en casos muy raros han evolucionado a autolesión, ideas/ pensamientos suicidas, o intentos de suicidio) (efecto adverso raro).
• Locura que puede conducir a conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro).
• Diarrea grave con sangre y/o mucosidad (colitis asociada a antibióticos, incluída la colitis pseudomembranosa) que, en circunstancias muy raras, puede generar complicaciones que pongan en peligro la vida (efecto adverso raro).
• Dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (efecto adverso raro) o una rotura del tendón (efecto adverso muy raro).

Deje de tomar Moxifloxacino Accord y póngase en contacto con su médico de inmediato ya que puede necesitar ayuda médica urgente.

Además, si usted nota

• Pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),

contacte con un especialista del cuidado ocular  inmediatamente.

Si usted ha experimentado latidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes) o una parada cardiaca mientras haya estado tomando moxifloxacino (efectos adversos muy raros), informe a su médico inmediatamente que ha estado tomando moxifloxacino y no reinicie el tratamiento.

Se ha observado, en casos muy raros, que síntomas de miastenia gravis pueden empeorar. Si esto ocurre, consulte a su médico inmediatamente.

Si usted sufre diabetes y observa que su nivel de azúcar en sangre aumenta o disminuye (efecto adverso raro  o muy raro), informe a su médico inmediatamente.

Si usted es de edad avanzada con problemas renales y observa una disminución en la producción de orina, hinchazón en las piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, falta de aire o confusión (estos pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal, un efecto adverso raro), consulte a su médico inmediatamente.

A continuación, se enumeran otros efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con moxifloxacino según la probabilidad que presentan:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas.
• Diarrea.
• Mareo.
• Dolor de abdomen y estómago.
• Vómitos.
• Dolor de cabeza.
• Aumento de una enzima hepática en la sangre (transaminasas).
• Infecciones causadas por bacterias resistentes u hongos, p.ej. Infecciones orales y vaginales causadas por candida.
• Cambio en el ritmo del corazón (ECG), en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupción.
• Malestar gástrico (indigestión/acidez).
• Alteración del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto).
• Trastornos del sueño (predominantemente insomnio).
• Aumento de una enzima hepática en sangre (gamma-glutamil-transferasa y/o fosfatasa alcalina).
• Niveles bajos de determinados glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos).
• Estreñimiento.
• Picor.
• Sensación de vértigo (de que todo gira y de caerse).
• Somnolencia.
• Flatulencias.
• Cambio en el ritmo del corazón (ECG).
• Alteración de la función hepática (incluyendo aumento de una enzima hepática en sangre, LDH).
• Disminución del apetito y de la ingesta de comida.
• Recuento bajo de glóbulos blancos.
• Molestias y dolores como dolores de espalda, extremidades, pelvis y tórax.
• Incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre.
• Sudoración.  
• Aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos).
• Ansiedad.
• Malestar (principalmente debilidad o cansancio).
• Temblores.
• Dolor articular.
• Palpitaciones.
• Latido cardiaco irregular y rápido.
• Dificultad respiratoria incluyendo estados asmáticos.
• Aumento de una determinada enzima digestiva en la sangre (amilasa).
• Inquietud/ agitación.
• Sensación de hormigueo (de alfileres y agujas) y/o entumecimiento.
• Ronchas en la piel.
• Dilatación de los vasos sanguíneos.
• Confusión y desorientación.
• Descenso de células de la sangre necesarias para la coagulación sanguínea.
• Trastornos de la vista, incluso visión doble y borrosa.
• Disminución de la coagulación de la sangre.
• Aumento de los lípidos en sangre (grasas).
• Recuento bajo de glóbulos rojos.
• Dolor muscular.
• Reacciones alérgicas.
• Aumento de la bilirrubina en sangre.
• Inflamación de estómago (gastritis).
• Deshidratación.
• Alteraciones graves del ritmo del corazón.
• Piel seca.
• Angina de pecho.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Calambres musculares.
• Contracturas musculares.
• Alucinaciones.
• Aumento de la presión sanguínea.
• Hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca y garganta).
• Disminución de la presión sanguínea.
• Alteraciones en el riñón (incluyendo aumento de las pruebas de función renal, como urea y creatinina).
• Inflamación del hígado.
• Inflamación de la boca.
• Zumbidos/ ruidos en los oídos.
• Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel).
• Alteraciones en la sensibilidad de la piel.
• Sueños anormales.
• Trastornos de concentración.
• Dificultad al tragar.
• Alteraciones del olfato (incluso pérdida del olfato).
• Trastornos del equilibrio y falta de coordinación (debido al mareo).
• Pérdida total o parcial de la memoria.
• Deficiencias auditivas incluyendo sordera (normalmente reversible).
• Incremento de ácido úrico en sangre.
• Inestabilidad emocional.
• Alteración del habla.
• Desmayos.
• Debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación de articulaciones.
• ritmo cardiaco irregular.
• Aumento de la sensibilidad de la piel.
• Trastorno de despersonalización (sentir que no se es uno mismo).
• Aumento de la coagulación sanguínea.
• Rigidez muscular.
• Descenso significativo de unos determinados glóbulos blancos (agranulocitosis).

Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con moxifloxacino:

• Aumento de la presión en el cráneo (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales como visión borrosa, puntos "ciegos", visión doble, pérdida de la visión).
• Aumento de los niveles de sodio en sangre.
• Aumento de los niveles de calcio en sangre.
• Recuento reducido de un determinado tipo de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Reacciones musculares con daño en las células musculares.
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.

La administración de antibióticos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas se ha asociado a casos muy raros de reacciones adversas de larga duración (incluso meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor en las articulaciones, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, disminución de la memoria y disminución de la audición, la visión, el gusto y el olfato, en algunos casos con independencia de la presencia de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de aumento de tamaño y debilitamiento o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), lo que podría producir una rotura y llegar a ser mortal, e insuficiencia de válvulas cardíacas en pacientes que han recibido fluoroquinolonas. Ver también la sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartonaje después de CAD/EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día de este mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.  

Composición de Moxifloxacino Accord

• El principio activo es moxifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 miligramos de moxifloxacino en forma de hidrocloruro.
• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: Manitol, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, talco
• Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), Dióxido de titanio (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b), Amarillo de óxido de hierro (E172), Rojo de óxido de hierro (E172).

Aspecto de Moxifloxacino Accord y contenido del envase

Comprimido recubierto con película de color rosa con forma oblonga biconvexa.

Moxifloxacino Accord se acondiciona en cajas de cartón que contienen blísteres PA/ALL/PVC-lamina de aluminio (alu-alu blíster).

Moxifloxacino Accord se presentan en envases con 5, 7, 10, 14 y 30 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

España

Responsable de la fabricación

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6, Pallini

15351, Attikis,

Grecia

o

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten

Austria              Moxifloxacin Accord 400 mg Filmtabletten

Dinamarca              Moxifloxacin Accord 400 mg Filmovertrukne tabletter

España              Moxifloxacino Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia              Moxifloxacin Accord 400 mg Kalvopäällysteiset tabletit

Polonia              Moxifloxacin Accord

Rumanía              Moxifloxacina Accord 400 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto:  Noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Un comprimido recubierto con película contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Comprimido recubierto con película de color rosa con forma oblonga biconvexa de tamaño 19,4 x 7,8 mm ±0,2 mm de diámetro y 5,84 ± 0,3 de grosor.

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Marzo 2020  

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

España

Marzo 2020  

Noviembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/