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Laboratorio
MERCK SHARP AND DOHME B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TEDIZOLID FOSFATOExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX11 - TEDIZOLIDCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de SIVEXTRO 200 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Sivextro es un antibiótico que contiene el principio activo fosfato de tedizolid. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "oxazolidinonas".
Se utiliza para el tratamiento de infecciones en la piel y los tejidos blandos en adultos y adolescentes de 12 años en adelante.
Actúa deteniendo la proliferación de determinadas bacterias que pueden provocar infecciones graves.
No use Sivextro:
Advertencias y precauciones
Su médico decidirá si Sivextro es adecuado para tratar su infección.
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Sivextro si se le aplica alguna de las siguientes condiciones:
Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de estar tomando alguno de estos medicamentos.
Diarrea
Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento. No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Resistencia a los antibióticos
Las bacterias pueden tornarse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo. Esto es cuando los antibióticos no pueden detener la proliferación de las bacterias ni tratar su infección. Su médico decidirá si se le debe administrar Sivextro para tratar su infección.
Posibles efectos adversos
Se han observado algunos efectos adversos con Sivextro u otro miembro de la clase de las oxazolidinonas, al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro. Informe a su médico de inmediato si sufre cualquiera de los siguientes efectos mientras está tomando Sivextro:
Niños
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años, ya que no ha sido suficientemente estudiado en esta población.
Otros medicamentos y Sivextro
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si además está tomando:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Se desconoce si Sivextro pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni use máquinas si se siente mareado o cansado después de utilizar este medicamento.
Sivextro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Sivextro le será administrado por un médico o enfermero.
Se le administrará mediante un goteo directamente en la vena (por vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Se le administrará una perfusión de 200 mg de Sivextro una vez al día, durante 6 días.
Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.
Si se le administra más Sivextro del que debe
Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede habérsele administrado Sivextro en exceso.
Si olvidó una dosis de Sivextro
Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico de inmediato si sufre diarrea durante o después de su tratamiento.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o si la solución está turbia.
Una vez abierto, este medicamento deberá utilizarse de inmediato. En caso contrario, la solución reconstituida y diluida deberá conservarse a temperatura ambiente o bien en nevera entre 2 °C y 8 °C, y administrarse dentro de las 24 horas tras la reconstitución.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos los materiales utilizados para la reconstitución, la dilución y la administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Composición de Sivextro
Aspecto del producto y contenido del envase
Sivextro es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco a blanquecino, envasado en un vial de vidrio. El polvo se reconstituirá en el vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.
Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
Responsable de la fabricación
FAREVA Mirabel
Route de Marsat, Riom
63963, Clermont-Ferrand Cedex 9
Francia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
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???????? ???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com
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Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
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Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
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Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
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Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
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Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
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Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
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Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
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Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
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Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
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Ελλ?δα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
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Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
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España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
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Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
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France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
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Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
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Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
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România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
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Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
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Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
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Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
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Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
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Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
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Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
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Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
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Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
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Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.
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United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@msd.com
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Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Importante: Consultar la ficha técnica/resumen de las características del producto antes de recetar el medicamento.
A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se los puede pasar a la formulación oral cuando esté clínicamente indicado.
Sivextro se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluir en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 % para la perfusión.
Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Sivextro con otras sustancias para administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los viales de Sivextro para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la perfusión secuencial de varios medicamentos distintos, se deberá enjuagar la línea antes y después de la perfusión con solución de cloruro de sodio al 0,9 %. No utilizar inyección de Ringer lactato ni solución de Hartmann.
Reconstitución
Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica. Reconstituir el contenido del vial con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, y girarlo suavemente hasta que el polvo se haya disuelto por completo. Evite agitarlo o hacer movimientos rápidos, ya que podría provocar la formación de espuma.
Dilución
Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %. No agitar la bolsa. La solución resultante es una solución transparente incolora o de color amarillo claro.
Perfusión
Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración. Las soluciones reconstituidas que contengan partículas visibles deberán descartarse.
Sivextro se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 1 hora.
La solución reconstituida se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa. No debe administrarse como bolo intravenoso. Sivextro no se debe mezclar con otros medicamentos.
Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene fosfato de tedizolid disódico correspondiente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Polvo de color blanco a blanquecino.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
EU/1/15/991/002
EU/1/15/991/003
Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015
Fecha de la última renovación: 09/enero/2020
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
EU/1/15/991/002
EU/1/15/991/003
Fecha de la primera autorización: 23/marzo/2015
Fecha de la última renovación: 09/enero/2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.