MONTELUKAST VISO FARMACEUTICA 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tenga ahora o hayan tenido.

No dé Montelukast Viso Farmacéutica a su hijo

Si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de que su hijo empiece a tomar Montelukast Viso Farmacéutica:

• Si el asma o la respiración de su hijo empeoran, informe a su médico inmediatamente.
• Montelukast Viso Farmacéutica no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico a usted para su hijo. Tenga siempre a su lado un medicamento inhalador de rescate de su hijo para crisis de asma.
• Es importante que a usted o su hijo tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Viso Farmacéutica no debe ser utilizado en lugar de otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado a su hijo.
• Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• Su hijo no debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
• Los pacientes deben ser conscientes de que se han comunicado varios acontecimientos neuropsiquiátricos con Montelukast Viso Farmacéutica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y relacionados con el estado de ánimo) en adultos, adolescentes y niños (ver sección 4). Si su hijo desarrolla estos síntomas mientras toma Montelukast Viso Farmacéutica, debe consultar al médico de su hijo.

Niños y adolescentes

No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad.

Para niños de ente 6 meses a 2 años, está disponible montelukast 4 mg granulos.

Otros medicamentos y Montelukast Viso Farmacéutica

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Antes de tomar Montelukast Viso Farmacéutica, informe a su médico si su hijo está tomando los siguientes medicamentos:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)

- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)

- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).

Toma de Montelukast Viso Farmacéutica con alimentos y bebidas

Este medicamento no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia

Este subapartado no es aplicable a este medicamento, dado que su uso está destinado a niños de entre 2 y 5 años, sin embargo, la siguiente información es relevante para el principio activo, montelukast.

Embarazo

Las mujeres que están embarazadas o tienen intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le asesorará cuando puede tomar este medicamento durante este periodo.

Lactancia

Se desconoce si este medicamento aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas

Este subapartado no es aplicable a este medicamento, dado que su uso está destinado a niños de entre 2 y 5 años, sin embargo, la siguiente información es relevante para el principio activo, montelukast.

No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Montelukast Viso Farmacéutica contiene aspartamo

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Si su hijo tiene fenilcetonuria (trastorno hereditario raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg/comprimido).

Siempre haga que su hijo tome este medicamento exactamente como lo haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte al médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Este medicamento se ha de dar a su hjo bajo la supervisión de un adulto. Para niños que tienen problemas para tomar comprimidos masticables, hay diferentes formas de este medicamentos disponibles para pacientes pediátricos basados en el rango de edad.
• Su hijo sólo debe tomar un comprimido masticable de montelukast una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando usted o su hijo/a no tenga síntomas.

Uso en niños de entre 2 y 5 años de edad:

La dosis recomendada es de un comprimido por la noche.

Si su hijo está tomando Montelukast Viso Farmacéutica, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.

Este medicamento debe tomarse vía oral. Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.

Este medicamento no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 2 años de edad

Si su hijo toma más Montelukast Viso Farmacéutica del que debe

Contacte con el médico o farmacéutico de su hijo inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se reportaron efectos adversos. Los síntomas reportados que ocurrieron con más frecuencia en sobredosis en niños y adultos fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad (inusualmente activo).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó darle Montelukast Viso Farmacéutica a su hijo

Intente dar Montelukast como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.

No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de dar Montelukast Viso Farmacéutica a su hijo

Este medicamento puede tratar el asma de usted o de su hijo sólo si continúa tomándolo. Es importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar el asma de su hijo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 4 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:

• Dolor abdominal
• Sed

En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados), fueron:

• Dolor de cabeza

Además, el siguiente efecto adverso se notificó en ensayos clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:

• Dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en

pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene el principio activo).

Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas. (Ver sección 2):

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss).

Deje de dar a su hijo este medicamento y solicite atención médica inmediata si su hijo tiene uno o más de estos síntomas:

• Reacción alérgica grave (hipersensibilidad) que incluye reacciones potencialmente mortales, como hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• Hinchazón (inflamación con eosinofilia) de los pulmones
• Si observó cambios de comportamiento o estado de ánimo en su hijo, como depresión, ya que el montelukast puede causar pensamientos y acciones suicidas
• Hepatitis (hinchazón de su hígado) que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos, producción de orina oscura, ictericia (color amarillo de la piel y el blanco de los ojos)
• Reacciones cutáneas graves (eritema multiforme) y bultos rojos y sensibles debajo de la piel que se producen comúnmente en las espinillas (eritema nodoso) que pueden ocurrir sin previo aviso

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección de la garganta o de las vías respiratorias altas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Rash
• Fiebre
• Funcionamiento anormal del hígado
• Niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia nasal
• Sequedad de boca
• Indigestión
• Hematomas
• Picor
• Urticaria
• Dolor articular o muscular, calambres musculares
• Debilidad/cansancio
• Malestar
• Hinchazón
• Mareo
• Somnolencia
• Hormigueo o adormecimiento
• Convulsiones (tener un ataque)
• Cambios relacionados con el comportamiento y el estado de ánimo

• Alteraciones del sueño (incluyendo pesadillas)
• Problemas de sueño
• Sonambulismo
• Irritabilidad
• Sensación de ansiedad
• Inquietud
• Agitación incluyendo comportamiento agresivo u hostil
• Depresión

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Aumento de la tendencia de sangrado
• Temblor
• Alteración de la atención
• Alteración de la memoria
• Palpitaciones
• Reacciones alergicas graves que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (angioedema)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Alucinaciones
• Desorientación
• Tartamudeo

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Utilizar en 30 días desde la apertura. Una vez que se haya abierto el envase, escriba la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del envase y también marque la fecha de cuando se debe usar el producto.

Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Montelukast Viso Farmacéutica

              -El principio activo es montelukast sódico. Cada comprimido contiene montelukast              sódico equivalente a 4 mg de montelukast.

              -Los demás excipientes son: Manitol (E 421), Celulosa microcristalina,               Hidroxipropilcelulosa (E 463), Croscarmelosa sódica, Aroma de cereza, Aspartamo

              (E 951), Estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos masticables de 4 mg son blancos a blanquecinos, 11 x 7.8 mm ovalados, comprimidos biconvexos sin recubrimiento, con ‘G’ grabada en una cara y ‘390’ en la otra cara.

Los comprimidos están envasados en un frasco de HDPE que incluye un desecante que protege a los comprimidos de la humedad.

El desecante no debe ser tragado.

Tamaños de envase: 20, 28, 30, 50 y 100.

Puede que no todos los tamaños de envases sean comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova, 143 Vysoke Myto 56617

República Checa

O

Glenmark Pharmaceutical Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green WD18 8YA

Reino Unido

O

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House, 319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viso Farmacéutica, S.L.U.

Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

Un comprimido masticable contiene 4,2 mg de montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast.

Excipiente con efecto conocido

Aspartamo (E 951) 1,2 mg por comprimido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido masticable

Blanco a blanquecino, 11 x 7,8 mm, ovalado, comprimidos biconvexos sin recubrimiento, con ‘G’ grabado en una cara, y ‘390’ en la otra cara.

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Marzo 2019

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31,

82194 Gröbenzell,

Alemania

Marzo 2019

Octubre2019