ALOPURINOL CINFA 300 mg COMPRIMIDOS EFG

Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos). Estas erupciones cutáneas graves son a menudo precedidas por síntomas gripales como fiebre, dolor de cabeza, dolor corporal. La erupción puede progresar a la formación de ampollas y descamación generalizada de la piel. Estas reacciones graves de la piel pueden ser más frecuentes en personas de origen chino han,tailandés o coreano. Además, padecer insuficiencia renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes. Si usted desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol y consulte inmediatamente con el médico.

No tome alopurinol cinfa:

• Si es alérgico (hipersensible) a alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de alopurinol cinfa.

Tenga especial cuidado con alopurinol cinfa:

• Si padece un ataque agudo de gota.
• Si está embarazada, cree que pudiera estarlo o está dando de mamar a su hijo.
• Si está tomando o va a comenzar a tomar algún medicamento para enfermedades del corazón o para la presión arterial alta.
• Si nota que le salen hematomas más fácilmente que antes o si le aparece dolor de garganta u otros signos de una infección.
• Si aparece una erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca, respiración sibilante (pitos), palpitaciones u opresión en el pecho, pérdida de conocimiento: ESTOS SÍNTOMAS PUEDEN SIGNIFICAR QUE USTED ES ALÉRGICO A alopurinol cinfa. Suspenda su tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.

Si no está seguro consulte a su médico.

Deberá suspender su tratamiento y contactar con su médico tan pronto como sea posible si, mientras está tomando alopurinol cinfa presentara alguno de los síntomas descritos a continuación:

• Fiebre alta.
• Dolor en las articulaciones o hinchazón dolorosa de las ingles, axilas o cuello.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos).
• Náuseas o vómitos (que pueden ser con sangre).
• Sensación general de malestar.
• Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia.
• Dolor de cabeza, somnolencia, mareos, alteraciones de la visión.
• Dolor en el tórax, presión sanguínea alta o enlentecimiento del pulso.
• Hinchazón (edemas) de los tobillos.
• Sensación de sed, cansancio y pérdida de peso.
• Aparición de forúnculos.
• Aparición de sangre en orina.

Es posible que al inicio del tratamiento con alopurinol cinfa se precipite un ataque agudo de gota. Su médico le recomendará el uso de ciertos medicamentos para evitarlo. En caso de que se produjera un ataque de gota, no es necesario suspender el tratamiento con alopurinol cinfa siempre que conjuntamente se utilice un medicamento antiinflamatorio adecuado.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de alopurinol cinfa, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o Necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de alopurinol cinfa, no debe utilizar alopurinol cinfa de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel, deje de tomar alopurinol cinfa, acuda

inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente con los siguientes fármacos:

• 6-mercaptopurina y azatioprina (para tratar la enfermedad Crohn),
• arabinósido de adenina (para tratar infecciones por virus),
• salicilato (antiinflamatorio) y agentes uricosúricos (probenecid),
• clorpropamida (para tratar la diabetes),
• anticoagulantes cumarínicos (para evitar la coagulación de la sangre),
• fenitoína (para tratar la epilepsia),
• teofilina (para tratar el asma).

Si se toma hidróxido de aluminio de manera concomitante, alopurinol puede tener un efectoatenuado, por lo que se debe dejar un intervalo de al menos 3 horas entre la toma deambos medicamentos.

En la administración de alopurinol en combinación con citostáticos (p.ej, ciclofosfamida,doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros de alquilo), las discrasias sanguíneas seproducen con más frecuencia que cuando estos principios activos se administran solos.

Por lo tanto, se deben realizar controles hematológicos periódicos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol cinfa si está embarazada ni  durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a sus efectos secundarios (somnolencia, mareos y afectación de la coordinación), alopurinol cinfa puede perjudicar su capacidad de conducir vehículos.

No conduzca, no maneje herramientas o máquinas hasta que esté razonablemente seguro de que el medicamento no limita sus capacidades.

Información importante sobre algunos de los componentes de alopurinol cinfa:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de alopurinol cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Adultos

La dosis habitual de alopurinol cinfa para comenzar el tratamiento es de 100 mg a 300 mg diarios.

La dosis puede ser aumentada hasta 900 mg al día, dependiendo de su caso. En este caso y si apareciesen molestias de estómago, es recomendable repartir la dosis en varias tomas al día y acompañarlas de alimentos.

Niños menores de 15 años

La dosis habitual de este medicamento en niños es de 100 mg a 400 mg diarios.

Personas de edad avanzada:

Su médico le recomendará la dosis más baja posible de alopurinol cinfa para conseguir reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas.

Pacientes con alteración de la función hepática o renal:

Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico le recetará la dosis más baja posible de alopurinol cinfa que consiga reducir los niveles de ácido úrico y controlar sus síntomas. En caso de insuficiencia renal, su médico puede aconsejarle tomar menos de 100 mg por día o decirle que tome dosis únicas de 100 mg a intervalos mayores de un día.

Si está en diálisis 2 ó 3 veces por semana, su médico le puede prescribir una dosis de 300-400 mg inmediatamente después de cada sesión de diálisis.

Si toma más alopurinol cinfa del que debiera:

En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda a su médico.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda a su médico sin tardanza o al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar alopurinol cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis tan pronto como se acuerde. Después, continúe de la forma que lo hacía habitualmente.

Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida qué debe hacer a partir de ese momento.

Si interrumpe el tratamiento con alopurinol cinfa:

Su médico le indicará la duración del tratamiento con alopurinol cinfa. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, alopurinol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente.

La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en:

Muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes).

Frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes).

Poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes).

Rara (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas).

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes).

Infecciones e infestaciones:

• Muy raras: Infección del folículo piloso.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

• Muy raras: Disminución del número de glóbulos blancos (aumenta el riesgo de infecciones), glóbulos rojos (puede producirle cansancio, fatiga), plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre, con aparición de moratones o sangrado, más fácilmente de lo habitual.
• En ocasiones, los comprimidos de alopurinol pueden producir efectos sobre la sangre que se manifiestan con la aparición de hematomas más habituales de lo normal, dolor de garganta u otros signos de infección. Estos efectos suelen producirse en personas con problemas renales o hepáticos. Informe a su médico lo antes posible si tiene cualquiera de estos síntomas.

Trastornos del sistema inmunológico:

• Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia: posible aparición de erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas o llagas en los labios o en la boca).
• Raras: Reacciones de hipersensibilidad grave, con fiebre, erupción cutánea, dolor en las articulaciones, y alteraciones en la sangre y pruebas hepáticas (estos pueden ser síntomas de trastorno de hipersensibilidad multiorgánico).
• Muy raras: Linfadenopatía angioinmunoblástica (inflamación en axilas, cuello, ingles). Muy raramente pueden producirse convulsiones, respiración sibilante (pitos), palpitaciones, opresión en el pecho o pérdida de conocimiento. Reacción alérgica grave potencialmente mortal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• Muy raras: Diabetes mellitus (niveles de azúcar altos en sangre), aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre, aumento de ácido úrico en sangre.

Trastornos psiquiátricos:

• Muy raras: Depresión.

Trastornos del sistema nervioso:

• Muy raras: Debilidad, entumecimiento o pérdida de consciencia, parálisis, movimientos no coordinados, alteración de la sensibilidad normal (neuropatía), somnolencia, dolor de cabeza, alteración en el gusto.

Trastornos oculares:

• Muy raras: Cataratas, alteraciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto

• Muy raras: Vértigo.

Trastornos cardíacos:

• Muy raras: Dolor en el tórax o enlentecimiento del pulso.

Trastornos vasculares:

• Muy raras: Presión sanguínea alta.

Trastornos gastrointestinales:

• Poco frecuentes: Náuseas, vómitos.
• Muy raras: Aparición de sangre en los vómitos, exceso de grasa en las heces, infecciones de la boca, cambios en los hábitos intestinales.

Trastornos hepatobiliares:

• Poco frecuentes: Aumentos asintomáticos en las pruebas de funcionalidad del hígado.
• Raras: Hepatitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Erupción cutánea.
• Raras: Cualquier cambio en su piel, por ejemplo úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y conjuntivitis (inflamación y enrojecimiento de los ojos), ampollas o descamación generalizada.
• Muy raras: Ronchas, erupciones cutáneas de tipo medicamentoso, pérdida o decoloración del cabello, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta. Pueden aparecer erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).

Trastornos renales y urinarios:

• Muy raras: Aparición de sangre en la orina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

• Muy raras: Infertilidad masculina, impotencia, crecimiento de los pechos.
•  

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

• Muy raras: Hinchazón (edema) de los tobillos, malestar general, fatiga, fiebre.
• Raras: Fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular (síntomas de gripe) y malestar general.

Exploraciones complementarias:

• Frecuentes: Valores elevados de la hormona estimulante del tiroides en sangre.

Se han comunicado casos de fiebre con o sin signos o síntomas evidentes de una hipersensibilidad generalizada a alopurinol (ver Trastornos del sistema inmunológico).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas ya que es posible que en su caso no aparezca ninguna de ellas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

No utilice alopurinol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de alopurinol cinfa:

El principio activo es alopurinol. Cada comprimido contiene 300 mg de alopurinol.

Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, povidona K-30 y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Alopurinol Cinfa 300 mg son comprimidos circulares de color blanco, anónimos por una cara y ranurados por la otra.

Cada envases contiene 25 o 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Responsable de la fabricación:

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

España

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada comprimido de alopurinol cinfa 100 mg contiene 100 mg de alopurinol.

Excipientes: cada comprimido contiene 61,10 mg de lactosa y 0,405 mg de sodio (como croscarmelosa sódica (9 mg)).

Cada comprimido de alopurinol cinfa 300 mg contiene como 300 mg de alopurinol.

Excipientes: cada comprimido contiene 183,30 mg de lactosa y 1,215 mg de sodio (como croscarmelosa

sódica (27 mg)).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Alopurinol Cinfa 100 mg comprimidos EFG: comprimido circular, de color blanco.

Alopurinol Cinfa 300 mg comprimidos EFG: comprimido circular, de color blanco, anónimo por una cara y ranurado por la otra.

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

alopurinol cinfa 100 mg comprimidos EFG: 63.480.

alopurinol cinfa 300 mg comprimidos EFG: 63.478.

Noviembre de 2000

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

alopurinol cinfa 100 mg comprimidos EFG: 63.480.

alopurinol cinfa 300 mg comprimidos EFG: 63.478.

Noviembre de 2000

Diciembre 2018