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Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
21.06 €Qué es Montelukast Sandoz
Montelukast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea las sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo funciona Montelukast Sandoz
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias de los pulmones, y también pueden causar síntomas de alergia. Mediante el bloqueo de los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma, contribuye a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Cuándo se debe usar Montelukast Sandoz
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar montelukast.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y congestión del pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica causada con frecuencia por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales suelen incluir: congestión nasal, rinorrea, picor de nariz y ojos llorosos, hinchados, rojos o que pican.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.
No tome Montelukast Sandoz:
- si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 15 años de edad.
Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.
Toma de Montelukast Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast comprimidos o montelukast comprimidos puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar montelukast comprimidos:
Toma de Montelukast Sandoz con alimentos y bebidas
Montelukast comprimidos se puede tomar con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico le indicará si puede tomar montelukast comprimidos durante este período.
Lactancia
Se desconoce si montelukast comprimidos se excreta en la leche materna. Deberá consultar a su médico antes de tomar montelukast comprimidos si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que montelukast comprimidos afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. No obstante, las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Montelukast Sandoz 10 mg que pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas.
Montelukast Sandoz comprimidos contiene lactosa y sodio.
Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg al día por la noche
Si está tomando montelukast, asegúrese de no tomar ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento es para uso oral.
Puede tomar montelukast con o sin alimentos .
Montelukast no se debe utilizar en niños menores de 15 años debido al alto contenido de principio activo.
Hay otras formulaciones con concentraciones adecuadas para niños más jóvenes.
Si toma más Montelukast Sandoz del que debe
Consulte a su médico inmediatamente.
No se notificaron efectos adversos en la mayoría de las notificaciones de sobredosis. Los síntomas más frecuentes asociados a sobredosis en adultos y en niños incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si ha tomado más Montelukast Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Montelukast Sandoz a
Intente tomar montelukast como se lo han recetado. No obstante, si olvida una dosis, simplemente reanude la pauta habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Sandoz
Montelukast puede tratar su asma solo si sigue tomándolo. Es importante seguir tomando montelukast durante todo el tiempo recetado por el médico. Le ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede precisar tratamiento médico de urgencia:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Por lo general fueron leves y se produjeron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (una pastilla sin medicación).
Además, durante la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Montelukast Sandoz
Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast .
Núcleo: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa tipo EF, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color beige, redondo, biconvexo y liso en ambas caras.
Los comprimidos se acondicionan en blísteres de OPA/Al/PVC/Al insertados en envase de cartón.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
c/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
o
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95010 Strykow
Polonia
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumanía
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Eslovenia
o
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Montelukast 10 mg Film-coated Tablets
Austria: Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Bélgica: Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten
Répública Checa: Castispir 10 mg potahované tablety
Dinamarca: Montelukast Sandoz
Grecia: Montelucast/Sandoz
Finlandia: Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta
Italia: Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film
Holanda: Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega: Montelukast Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polonia: MONTELUKAST SANDOZ, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Portugal: Montelucaste Sandoz comprimido revestido por película
Suecia: Montelukast Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
Eslovenia: Mofenstra 10 mg filmsko oblo¿ene tablete
Eslovaquia: ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 84,7 mg de lactosa (monohidrato) y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubiertos con película, de color beige, redondo, biconvexo y liso en ambas caras.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
72259
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
72259
Abril 2020