Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
DRONEDARONA CLORHIDRATOExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C01B - ANTIARRÍTMICOS DE CLASE I Y III C01BD - ANTIARRíTMICOS DE CLASE III C01BD07 - DRONEDARONACódigo Nacional
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (versión noviembre 2019)
Dronedarona Sandoz contiene un principio activo llamado dronedarona. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
Dronedarona se utiliza si tiene un problema con su latido cardiaco (su corazón late de manera irregular - fibrilación auricular) y un tratamiento denominado cardioversión lo ha devuelto a su ritmo cardiaco normal. Dronedarona previene la repetición de su problema de latido cardiaco irregular.
Su médico considerará todas las opciones de tratamiento posibles antes de recetarle dronedarona.
No tome Dronedarona Sandoz:
Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome dronedarona.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Dronedarona Sandoz si:
Mientras está tomando dronedarona, informe a su médico si
Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar dronedarona.
Análisis de sangre, pruebas cardiacas y pulmonares
Mientras está tomando dronedarona, su médico puede realizarle pruebas para comprobar su estado de salud y que efecto le está haciendo el medicamento.
En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con dronedarona.
Informe a cualquier otra persona que analice su sangre que está tomando dronedarona.
Niños y adolescentes
No está recomendado el uso de dronedarona en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dronedarona Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede recomendarle un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre según sea su estado clínico.
Dronedarona y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves. Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
No debe tomar ninguno de los siguientes medicamentos con dronedarona:
Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Toma de Dronedarona Sandoz con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo mientras está tomando dronedarona. Puede aumentar los niveles en sangre de dronedarona e incrementar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dronedarona normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, su capacidad de conducir y utilizar máquinas podría verse afectada por efectos adversos como fatiga (si aparece).
Dronedarona Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con dronedarona tiene que estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardiaca.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a dronedarona, su médico realizará este cambio con precaución.
Cuánto tomar
La dosis normal es de un comprimido de 400 mg dos veces al día. Tome:
Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
Trague el comprimido entero con agua durante una comida. El comprimido no se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Dronedarona Sandoz del que debe
Contacte inmediatamente con su médico, o servicio de urgencias más cercano u hospital. Lleve el envase de este medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Dronedarona Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
Si interrumpe el tratamiento con Dronedarona Sandoz
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Contacte con su médico inmeditamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debido a que puede necesitar asistencia médica urgente
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa de indicios visibles de deterioro (ver sección 6).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Dronedarona Sandoz
Aspecto del producto y contenido del envase
Dronedarona Sandoz son comprimidos blancos, de forma oblonga de dimensiones 17,6 x 8,1 mm.
Dronedarona Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG se envasa en blíster de PVC-Aluminio opaco, blíster PVC/PE/PVDC-Aluminio opaco o blisters perforados dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases:
20, 20x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 100 y 100x1 comprimidos en blíster o blíster perforado unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Grecia
ó
Lek farmacevtska dru¿ba d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Dronedaron HEXAL 400 mg Filmtabletten
Hungría: Dronedaron Sandoz 400 mg filmtabletta
España: Dronedarona Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Noruega: Dronedaron Sandoz
Suecia: Dronedaron Sandoz
Eslovenia: Dronedarone Sandoz 400 mg filmom obalené tablety
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Dronedarona Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 109 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película blanco, de forma oblonga de dimensiones 17,6 x 8,1 mm.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Abril 2019
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Abril 2019
Julio 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)