Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MONTELUKAST SODICOExcipientes
ASPARTAMO (E-951)CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO MASTICABLECódigos ATC
R03D - OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS R03DC - ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR DE LEUCOTRIENOS R03DC03 - MONTELUKASTCódigo Nacional
Precio Referencia
21.06 €Qué es Montelukast Accord comprimidos masticables
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Accord comprimidos masticables
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Cuando se debe usar Montelukast Accord comprimidos masticables
Su médico le ha recetado Montelukast Accord para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Su médico determinará como debe tomarse Montelukast Accord dependiendo de los síntomas y de la gravedad desu asma o la de su hijo.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: tos, silbidos y congestión en el pecho.
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.No tome Montelukast Accord:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Montelukast Accord
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños menores de 6 años.
Existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento disponibles para pacientes pediátricos menores de 18 años según el rango de edad.
Toma de Montelukast Accord con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de montelukast, o montelukast puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Antes de tomar montelukast, informe a su médico si usted o su hijo está tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Montelukast Accord con los alimentos y bebidas
Montelukast Accord no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Si usted está embarzada o en período de lactancia, piensa que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Montelukast comprimidos masticables.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Accord.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Montelukast Accord afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con montelukast pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Montelukast Accord contiene aspartamo
Los comprimidos masticables de Montelukast Accord contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser dañino para usted o sus hijos con fenilcetonuria. Si usted o su hijo tiene fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
Tome siempre este medicamento tal y como le ha indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Para niños de 6 a 14 años
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg diario por la noche. Montelukast no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos. Los comprimidos deben masticarse antes de tragar.
Este medicamento se toma por vía oral.
Si usted o su hijo está tomando Montelukast Accord, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si usted o su hijo toma más Montelukast Accord del que debe
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Monteluakst Accord o darle Montelukast Accord a su hijo
Intente tomar Montelukast Accord tal y como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.
No dé una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast Accord
Montelukast Accord puede tratar su asma y la de su hijo sólo si usted o su hijo continúa tomándolo.
Es importante que se continúe tomando montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma y la de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico..
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con montelukast 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos (presentados en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados) relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia fueron:
Adicionalmente, los siguientes efectos adversos fueron notificados en estudios clínicos con Montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Efectos adversos graves
Consulte a su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves y usted o su hijo pueden precisar tratamiento médico urgente.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Otros efectos adversos notificados durante la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Composición de Montelukast Accord
El principio activo es montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico, que es equivalente a 4 mg de montelukast.
Los demás componentes son: manitol (E421) (SD 200), celulosa microcristalina (PH 112), croscarmelosa sódica, aroma de cereza (501027 AP0551), óxido de hierro rojo (E172), aspartamo (E 951) y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido rosa, moteado, oval, biconvexo, con la inscripción “M4” grabado en una cara y liso por la otra cara.
Envasado en envase blíster de OPA-Al-PVC/Al.
Tamaños de envase: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Reino Unido
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres
Nombre del estado miembro |
Nombre del medicamento |
Austria |
|
Bulgaria |
Montelukast Accord ???????? 4 mg ???????? |
República Checa |
Montelukast Accord 4 mg ¿výkací tablety |
Dinamraca |
Montelukast Accord |
Estonia |
Montelukast Accord |
Finlandia |
Montelukast Accord 4 mg purutabletti tabletit / tuggtablett |
Francia |
Montelukast ACCORD HEALTHCARE 4 mg comprimé à croquer |
Irlanda |
Montelukast Paediatric 4 mg chewable tablets |
Italia |
Montelukast AHCL 4 mg masticabili compresse |
Letonia |
Montelukast Accord 4 mg košlajamas tabletes |
Lituania |
Montelukast Accord 4 mg kramtomosios tabletes |
Malta |
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets |
Noruega |
Montelukast Accord 4 mg tyggetabletter |
Portugal |
Montelukast Accord |
Eslovaquia |
Montelukast Accord 4 mg ¿uvacie tablety |
España |
Montelukast Accord 4 mg comprimidos masticables EFG |
Suecia |
Montelukast Accord 4 mg Tuggtablett |
Países Bajos |
Montelukast Accord 4 mg, kauwtabletten |
Reino Unido |
Montelukast Paediatric 4 mg Chewable Tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Montelukast Accord 5 mg comprimidos masticables EFG
Para pacientes pediátricos de entre 6 a 14 años.
Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 5 mg de montelukast.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo (E951) por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimido rosa, moteado, redondo, biconvexo, con la inscripción “M5” grabado en una cara y liso por la otra cara.
ACCORD Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
74.720
Fecha de la primera autorización: 11 /Octubre/ 2011
Fecha de la última renovación: 31/Marzo/2016
ACCORD Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
74.720
Fecha de la primera autorización: 11 /Octubre/ 2011
Fecha de la última renovación: 31/Marzo/2016
noviembre 2020