Número Registro
Laboratorio
ACCORD HEALTHCARE, S.L.UCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARSÍ SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
PREGABALINAExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOLAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX16 - PREGABALINACódigo Nacional
Precio Referencia
29.41 €Código Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PREGABALINA ACCORD 150 MG CAPSULAS DURAS EFG
Pregabalina Accord pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico y central podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.
Epilepsia
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalina Accord para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar Pregabalina Accord añadido a su tratamiento actual. Pregabalina Accord no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar. El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño. Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
No tome Pregabalina Accord
Si es alérgico a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Accord.
Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Uso de Pregabalina Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalina Accord y ciertos medicamentos pueden influenciarse entre sí (interacciones). Cuando se utiliza Pregabalina Accord junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. El grado de mareos, somnolencia y disminución en la concentración puede aumentar si Pregabalina Accord se toma junto con otros medicamentos que contengan:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento se puede tomar con anticonceptivos orales.
Toma de Pregabalina Accord con los alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de este medicamento se pueden tomar con y sin alimentos.
Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Este medicamento es exclusivamente para administración por vía oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
Trague la cápsula entera con agua.
Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si toma más Pregabalina Accord del que debe
Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted. Como resultado de haber tomado más de este medicamento del que debiera, usted puede sentirse somnoliento, confuso, agitado, o inquieto.
También se han notificado crisis epilépticas.
Si olvidó tomar Pregabalina Accord
Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalina Accord
No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez finalizado el tratamiento con Pregabalina Accord a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos. Estos incluyen problemas de sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo. Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Si usted experimenta hinchazón en la cara o en la lengua, o si su piel enrojece y presenta ampollas o descamación, debería solicitar inmediatamente asistencia médica.
Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El frasco HDPE se debe usar en un plazo de 30 días (para 30 unidades) y 100 días (para 200 unidades) después abrirlo por primera vez.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pregabalina Accord
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: almidón gel pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, tinta negra (que contiene laca Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio).
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Pregabalina Accord y contenido del envase |
|
25 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina color blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "4", marcadas con “PG” en la tapa y “25” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 14,4 mm de longitud. |
50 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina color blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "3", marcadas con “PG” en la tapa y “50” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud. |
75 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "4", marcadas con “PG” en la tapa y “75” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 14,4 mm de longitud. |
100 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color rojo opaco/rojo opaco, de tamaño "3", marcadas con “PG” en la tapa y “100” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud. |
150 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color blanco opaco/blanco opaco, de tamaño "2", marcadas con “PG” en la tapa y “150” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 17,8 mm de longitud. |
200 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color naranja opaco/naranja opaco, de tamaño "1", marcadas con “PG” en la tapa y “200” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 19.3 mm de longitud. |
225 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color naranja opaco/blanco opaco, de tamaño "1", marcadas con “PG” en la tapa y “225” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 19,3 mm de longitud. |
300 mg cápsulas |
Cápsulas duras de gelatina de color rojo opaco/blanco opaco, de tamaño "0", marcadas con “PG” en la tapa y “300” en el cuerpo. Cada cápsula es de aproximadamente 21,4 mm de longitud. |
Las cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg están disponibles en blister (PVC/aluminio) que contiene 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 o 112 cápsulas duras. Además pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras también están disponibles en blísteres de PVC/Aluminio que contienen 70 cápsulas duras.
Las cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg están disponibles en 100 x 1 cápsula dura en blíster de monodosis perforadas de PVC/aluminio.
Las cápsulas duras Pregabalina Accord 25/50/75/100/150/200/225/300mg también están disponibles en frasco HDPE que contienen 30 o 200 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Fecha de la última revisión de este prospecto
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Pregabalina Accord 25 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 50 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 100 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 150 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 200 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 225 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 300 mg cápsulas duras EFG
Pregabalina Accord 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 50 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 100 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 200 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 225 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Pregabalina Accord 300 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Pregabalina Accord 25 mg cápsulas duras
Blanco opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “25” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.
Pregabalina Accord 50 mg cápsulas duras
Blanco opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “50” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Pregabalina Accord 75 mg cápsulas duras
Rojo opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "4" marcada con "PG" en la tapa y “75” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 14,4 mm de longitud.
Pregabalina Accord 100 mg cápsulas duras
Rojo opaco/rojo opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "3" marcada con "PG" en la tapa y “100” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Pregabalina Accord 150 mg cápsulas duras
Blanco opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "2" marcada con "PG" en la tapa y “150” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 17,8 mm de longitud.
Pregabalina Accord 200 mg cápsulas duras
Naranja opaco/naranja opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “200” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Pregabalina Accord 225 mg cápsulas duras
Naranja opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "1" marcada con "PG" en la tapa y “225” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 19,3 mm de longitud.
Pregabalina Accord 300 mg cápsulas duras
Rojo opaco/blanco opaco, cápsulas de gelatina dura de tamaño "0" marcada con "PG" en la tapa y “300” en el cuerpo. Cada cápsula contiene aproximadamente 21,4 mm de longitud.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
25 mg: EU/1/15/1027/001- 011
50 mg: EU/1/15/1027/012- 022
75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089
100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
150 mg: EU/1/15/1027/045- 055
200 mg: EU/1/15/1027/056- 066
225 mg: EU/1/15/1027/067- 077
300 mg: EU/1/15/1027/078- 088
Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
25 mg: EU/1/15/1027/001- 011
50 mg: EU/1/15/1027/012- 022
75 mg: EU/1/15/1027/023- 033, EU/1/15/1027/089
100 mg: EU/1/15/1027/034- 044
150 mg: EU/1/15/1027/045- 055
200 mg: EU/1/15/1027/056- 066
225 mg: EU/1/15/1027/067- 077
300 mg: EU/1/15/1027/078- 088
Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.