Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
EVEROLIMUSExcipientes
BUTILHIDROXITOLUENO (E321)LACTOSA ANHIDRALACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EG - INHIBIDORES DE LA QUINASA DE RAPAMICINA DE MAMíFEROS (MTOR) L01EG02 - EVEROLIMUSCódigo Nacional
Everolimus Sandoz es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo everolimus. Everolimus reduce el aporte de sangre al tumor y retrasa el crecimiento y la diseminación de las células del cáncer.
Everolimus Sandoz se utiliza para tratar a pacientes adultos con:
Everolimus únicamente le será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Siga cuidadosamente todas las instrucciones del médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. Si tiene dudas sobre everolimus o sobre el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
No tome Everolimus Sandoz
Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Everolimus Sandoz:
Everolimus también puede:
finalizar el tratamiento con everolimus. Puede necesitar tratamiento con un enjuague bucal, gel u
otros productos. Algunos enjuagues y geles pueden empeorar las úlceras, así que no pruebe ninguno sin consultarlo primero con su médico. Su médico puede reiniciar
el tratamiento con everolimus a la misma dosis o a una dosis más baja.
Informe a su médico si sufre estos síntomas.
Durante el tratamiento se le van a realizar análisis de sangre periódicamente. Estos análisis determinarán la cantidad de células en la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si everolimus está ejerciendo un efecto no deseado sobre estas células. También se le realizarán análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel de creatinina), la función del hígado (nivel de transaminasas) y los niveles del azúcar y de colesterol en la sangre. Estas pruebas se hacen debido a que éstos pueden verse afectados por el tratamiento con everolimus.
Niños y adolescentes
No se debe administrar everolimus a niños o adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Everolimus Sandoz con otros medicamentos
Everolimus puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos. Si está tomando otros medicamentos al mismo tiempo que everolimus, su médico puede cambiar la dosis de everolimus o de los otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los siguientes pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con everolimus:
Los siguientes pueden reducir la eficacia de everolimus:
Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con everolimus. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede prescribirle un medicamento diferente, o puede cambiar su dosis de everolimus.
Toma de Everolimus Sandoz con alimentos y bebidas
No tome pomelo ni zumo de pomelo mientras esté tomando everolimus.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Everolimus puede causar daño al feto y no se recomienda el tratamiento con everolimus durante el embarazo. Informe a su médico si está embarazada o piensa que puede estarlo. Su médico comentará con usted si debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más everolimus.
Lactancia
Everolimus puede causar daño al bebé lactante. No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de everolimus. Informe a su médico si está dando el pecho.
Fertilidad femenina
En algunas pacientes tratadas con everolimus se ha observado ausencia de periodos menstruales
(amenorrea).
Everolimus puede tener un impacto sobre la fertilidad femenina. Informe a su médico si quiere tener niños.
Fertilidad masculina
Everolimus puede afectar la fertilidad del hombre. Consulte con su médico si quiere ser padre.
Everolimus Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso muy frecuente), tenga especial
cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg, una vez al día. Su médico le informará sobre cuántos comprimidos de everolimus debe tomar.
Si tiene problemas en el hígado, su médico puede empezar el tratamiento con una dosis más baja de everolimus (2,5; 5; ó 7,5 mg al día).
Si presenta algunos efectos adversos mientras está tomando everolimus (ver sección 4), su médico puede disminuir la dosis que toma o interrumpir el tratamiento durante un breve periodo de tiempo o bien definitivamente.
Tome everolimus una vez al día, más o menos a la misma hora, siempre con comida o siempre sin comida.
Trague el(los) comprimido(s) enteros con un vaso de agua. Los comprimidos no deben masticarse ni triturarse.
Si toma más everolimus del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Everolimus Sandoz
Si se ha olvidado una dosis, tome la próxima dosis a la hora que le tocaba. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Everolimus Sandoz
No interrumpa el tratamiento con everolimus a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
INTERRUMPA el tratamiento con everolimus y busque ayuda médica inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes signos de una reacción alérgica:
- picor intenso de la piel, con erupción de color rojo o bultos en la piel.
Los efectos adversos graves de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
potenciales de embolismo pulmonar, una situación que aparece cuando se bloquean una o más arterias en los pulmones)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente puesto que podrían tener consecuencias mortales.
Otros posibles efectos adversos de everolimus incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
glóbulos rojos (anemia)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Si estas reacciones adversas empeoran, informe a su médico y/o farmacéutico. La mayoría de efectos adversos son de leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante unos pocos días.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Abrir el blíster justo antes de tomar los comprimidos.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos:
Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa, hipromelosa, crospovidona tipo A.
Ver sección 2 “Everolimus Sandoz contiene lactosa”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Everolimus Sandoz 5 mg comprimidos:
Comprimidos alargados con los bordes biselados y sin ranura, de color blanco a ligeramente amarillo, de aproximadamente 12,1 por 4,9 mm. Tiene la inscripción “5” en una cara y “NVR” en la otra.
Everolimus Sandoz está disponible en envases de aluminio/poliamida/aluminio/PVC tipo blíster que contienen 10, 30 o 90 comprimidos o blíster unidosis 10x1, 30x1, 90x1.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Nümberg, Bayern
Alemania
o
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Everolimus HEXAL 5 mg Tabletten
Austria: Everolimus Sandoz 5 mg - Tabletten
Belgica: Everolimus Sandoz 5 mg tabletten
Bulgaria: ?????????? ?????? 5 ????????
Dinamarca: Everolimus Sandoz
Eslovaquia: Everolimus Sandoz 5 mg
Eslovenia: Everolimus Sandoz 5 mg
Grecia: Everolimus/Sandoz 5 mg δισκ?α
Francia: EVEROLIMUS SANDOZ 5 mg, comprimé
Finlandia: Everolimus Sandoz 5 mg tabletti
Holanda: Everolimus Sandoz 5 mg, tabletten
Hungria: Everolimus Sandoz 5 mg tabletta
Irlanda: Everolimus Rowex 5 mg tablets
Lituania: Everolimus Sandoz 5 mg tabletes
Letonia: Everolimus Sandoz 5 mg tabletes
Noruega: Everolimus Sandoz
Polonia: Everolimus Sandoz
Reino Unido: Everolimus Sandoz 5 mg Tablets
Republica Checa: Everolimus Sandoz
Suecia: Everolimus Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de everolimus.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 296,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido.
Comprimidos alargados, de color blanco a ligeramente amarillo, de aproximadamente 15,1 x 6,0 mm, con borde biselado y sin ranura, con la inscripción «UHE» en una cara y «NVR» en la otra.
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033, Madrid
España
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG Nº Registro: 83.919.
Fecha de la primera autorización: Marzo 2019
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033, Madrid
España
Everolimus Sandoz 10 mg comprimidos EFG Nº Registro: 83.919.
Fecha de la primera autorización: Marzo 2019
Febrero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.