Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LETROZOLExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOTARTRAZINA (E-102; CI=19140)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L02B - ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS L02BG - INHIBIDORES DE LA AROMATASA L02BG04 - LETROZOLCódigo Nacional
Precio Referencia
92.1 €Qué es Letrozol Alter y cómo actúa
Letrozol Alter contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o ¿endocrino¿) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Alter reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (¿aromatasa¿) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.
Para qué se utiliza Letrozol Alter
Letrozol Alter se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.
Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno. Letrozol Alter también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Alter o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
Letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en contacto con su médico.
No tome Letrozol Alter
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Letrozol Alter
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Alter.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
Toma de Letrozol Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Letrozol Alter contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Letrozol Alter contiene tartrazina
Puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene letrozol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis normal es de un comprimido de Letrozol Alter una vez al día. Si toma Letrozol Alter a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.
Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Alter
Continúe tomando letrozol cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar este medicamento, consulte a su médico.
Control del tratamiento con Letrozol Alter
Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.
Letrozol puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
Si toma más Letrozol Alter del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de letrozol, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase del medicamento. Puede ser que necesite tratamiento médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Letrozol Alter
Si interrumpe el tratamiento con Letrozol Alter
No deje de tomar este medicamento a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Alter”.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.
También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Alter:
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos efectos le afecta a usted de forma grave, consulte con su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Letrozol Alter
- El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento se compone de Opadry Amarillo, que está formado por: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y tartrazina (E102).
Aspecto del producto y contenido del envase
Letrozol Alter se presenta como comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son cilíndricos, amarillos, biconvexos y marcados con la letra “L” en una de las caras.
Cada envase contiene 30 comprimidos acondicionados en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte, Navarra
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Letrozol Alter 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 45,00 mg de lactosa monohidrato y 0,0024 mg de tartrazina (E102).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, cilíndricos, amarillos, biconvexos y marcados con la letra “L” en una de las caras.
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
72.124
Fecha de la primera autorización: 21/abril/2010
Fecha de la última renovación: 16/octubre/2014
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
72.124
Fecha de la primera autorización: 21/abril/2010
Fecha de la última renovación: 16/octubre/2014
Octubre 2019