Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METOCLOPRAMIDA HIDROCLORUROExcipientes
CLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
A03F - PROPULSIVOS A03FA - PROPULSIVOS A03FA01 - METOCLOPRAMIDACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
2.58 €Referencia Nota Seguridad
METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO, ACTUALIZACIÓN DE INDICACIONES Y POSOLOGÍA
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 10MG/2ML SOLUCION INYECTABLE EFG
Metoclopramida Kern Pharma es un antiemético. Contiene un principio activo denominado ¿metoclopramida¿. Actúa en una zona del cerebro que previene las náuseas o los vómitos.
Población adulta
Metoclopramida Kern Pharma se usa en adultos:
Poblacióna pediátrica
Metoclopramida Kern Pharma se usa en niños (1-18 años de edad) sólo si otros tratamientos no funcionaran o no se pueden utilizar:
No use Metoclopramida Kern Pharma
No administre Metoclopramida Kern Pharma a niños menores de 1 año (ver más abajo ¿Niños y adolescentes¿).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Metoclopramida Kern Pharma si:
Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar sus niveles de pigmentos de la sangre. En casos de niveles anormales (metahemoglobinemia) se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y permanentemente.
Niños y adolescentes
Pueden aparecer movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales) en niños y adultos jóvenes. Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 1 año debido al elevado riesgo de movimientos incontrolables (ver arriba ¿No use Metoclopramida Kern Pharma¿).
Uso de Metoclopramida Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de metoclopramida o metoclopramida puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos. Estos medicamentos incluyen los siguientes:
Uso de Metoclopramida Kern Pharma con los alimentos, bebida y alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con metoclopramida porque aumenta su efecto sedante.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, se puede utilizar Metoclopramida Kern Pharma durante el embarazo. Su médico decidirá si se debe o no administrar este medicamento.
Metoclopramida Kern Pharma no está recomendado si está en periodo de lactancia porque metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Después de usar Metoclopramida se puede sentir somnoliento, mareado o tener movimientos incontrolables de tics, sacudidas o de torsión y tono de los músculos no usual que causa distorsión de su cuerpo. Esto puede afectar a su visión y también interferir en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Metoclopramida Kern Pharma contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,90 mg (0,25 mmol) de sodio por ampolla.
Este medicamento se le administrará normalmente por un médico o enfermero. Se le administrará como una inyección lenta en una vena (al menos más de 3 minutos) o mediante una inyección en el músculo.
En pacientes adultos
Para el tratamiento de las náuseas y vómitos incluyendo las náuseas y vómitos que pueden aparecer con la migraña y para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la radioterapia: se recomienda una dosis única de 10 mg, que se puede repetir hasta 3 veces al día.
La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg ó 0,5 mg/kg de peso corporal.
Para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de una operación: se recomienda una dosis única de 10 mg.
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos de 1-18 años de edad)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se puede repetir hasta tres veces al día, administrada lentamente en una vena.
La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosis
Edad |
Peso corporal |
Dosis |
Frecuencia |
1 ¿ 3 años |
10-14 kg |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
3 ¿ 5 años |
15-19 kg |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
5 ¿ 9 años |
20-29 kg |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
9 ¿ 18 años |
30-60 kg |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
15 ¿ 18 años |
Más 60 kg |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
El tratamiento no debe exceder 48 horas para el tratamiento de náuseas y vómitos que aparecen después de una operación.
El tratamiento no debe exceder 5 días para la prevención de náuseas y vómitos que pueden aparecer después de la quimioterapia.
Población de edad avanzada
Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de los problemas de los riñones, problemas en el hígado y de los problemas de salud en general.
Adultos con problemas renales
Informe a su médico si tiene problemas en los riñones. Se debe reducir la dosis si tiene problemas renales de moderados a graves.
Adultos con problemas hepáticos
Informe a su médico si tiene problemas en el hígado. Se debe reducir la dosis si tiene problemas hepáticos graves.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año (ver sección 2).
Si usa más Metoclopramida Kern Pharma del que debiera
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Puede experimentar movimientos incontrolables (trastornos extrapiramidales), sentir somnolencia, tener algunos problemas de consciencia, estar confuso, tener alucinaciones y problemas en el corazón. Su médico puede recetarle un tratamiento para estos efectos si fuera necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Metoclopramida Kern Pharma
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta uno de los siguientes signos mientras esté tomando este medicamento:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (frecuencia que no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Metoclopramida Kern Pharma
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable envasada en ampollas de 2 ml para su administración por vía parenteral (intramuscular o intravenosa).
Cada envase contiene 12 ampollas de 2 ml.
Otras presentaciones:
Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral: Frasco de 250 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /
Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solución inyectable EFG
Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla de 2 ml contiene 5,90 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Líquido transparente, incoloro o prácticamente incoloro, inodoro o prácticamente inodoro.
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
78.556
Marzo 2014
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
78.556
Marzo 2014
Noviembre 2019