Número Registro
Laboratorio
KERN PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
SIMVASTATINAExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)ALMIDON PREGELATINIZADOBUTILHIDROXIANISOL (E 320)LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
C10A - AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS C10AA - INHIBIDORES DE LA HMG COA REDUCTASA C10AA01 - SIMVASTATINACódigo Nacional
Precio Referencia
2.17 €Simvastatina Kern Pharma pertenece al grupo de medicamentos que actúan reduciendo los niveles de grasas como el colesterol y los triglicéridos de la sangre, cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos han fracasado.
Simvastatina Kern Pharma está indicado en:
La prevención de problemas cardiovasculares y muerte cardiovascular en pacientes con antecedentes de enfermedades de los vasos sanguíneos (arterioesclerosis) o diabetes, con niveles de colesterol altos o normales, junto con otros tratamientos.
No tome Simvastatina Kern Pharma
Advertencias y precauciones
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Simvastatina Kern Pharma o que toman junto con Simvastatina Kern Pharma algún medicamento que aumenta los niveles de simvastatina en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Simvastatina Kern Pharma si usted:
Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.
Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con Simvastatina Kern Pharma.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.
Interacción de Simvastatina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Simvastatina Kern Pharma y pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas musculares; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
También es muy importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:
Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con Simvastatina Kern Pharma. El uso de Simvastatina Kern Pharma con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdomiolisis ver sección 4.
Interacción de Simvastatina Kern Pharma con alimentos, bebida y alcohol
Simvastatina Kern Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo mientras esté en tratamiento con Simvastatina Kern Pharma, ya que este zumo eleva las concentraciones de simvastatina en sangre.
Simvastatina Kern Pharma se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Simvastatina Kern Pharma está contraindicado durante el embarazo y en periodo de lactancia.
En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.
Conducción y uso de máquinas
A dosis normales, Simvastatina Kern Pharma no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Simvastatina Kern Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar cualquier medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Simvastatina Kern Pharma. No suspenda el tratamiento antes.
Los comprimidos deben tomarse por la noche y pueden administrarse con agua o con o sin alimentos.
Adultos:
La dosis habitual de inicio es de 10 a 40 mg al día, administrados en una dosis única por la noche.
Su médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg al día, administrados en dosis única por la noche.
Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos en los riñones.
Pacientes mayores de 65 años:
No es necesario ajustar la dosis.
Si estima que la acción de Simvastatina Kern Pharma demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No se han establecido la eficacia y la seguridad del uso en niños. Por tanto, no se recomienda el uso de Simvastatina Kern Pharma en niños.
Si toma más Simvastatina Kern Pharma del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Simvastatina Kern Pharma
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.
Tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Simvastatina Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de frecuencias: Muy frecuentes (más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000), raras (menos de 1 persona por cada 1000), muy raras (menos de 1 persona por cada 10000) y casos aislados.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras: anemia.
Trastornos digestivos:
Raras: estreñimiento, dolor abdominal, gases, indigestión, diarrea, nauseas, vómitos, inflamación del páncreas.
Trastornos generales:
Raras: debilidad.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raras: miopatía, rabdomiólisis, dolor muscular, calambres musculares.
Frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Trastornos del sistema nervioso:
Raras: dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos, neuropatía periférica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
En raras ocasiones se ha comunicado un síndrome de alergia aparente que ha incluido algunas de las siguientes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamación de los vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis y dolor de las articulaciones, picor, fotosensibilidad, fiebre, enrojecimiento, dificultad al respirar y malestar general.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema).
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:
Otros posibles efectos adversos:
Si cualquiera de estos efectos adversos graves se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de forma inmediata o vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Exploraciones complementarias:
Raras: aumento de los niveles en sangre de las transaminasas, fosfatasa alcalina y creatinin kinasa (CK).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance.
No conservar a temperaturas superiores a 30ºC.
No utilice Simvastatina Kern Pharmadespués de la fecha de caducidad indicada en el envase después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos:
Aspecto del producto y contenido del envase
Simvastatina Kern Pharma 40 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color rosáceo intenso ovalados y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2020.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es
Simvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido de Simvastatina Kern Pharma 10 mg, contiene 10 mg de simvastatina.
Excipientes: cada comprimido contiene 65,73 mg de lactosa monohidrato y 10 mg de almidón pregelatinizado de maíz.
Cada comprimido de Simvastatina Kern Pharma 20 mg, contiene 20 mg de simvastatina.
Excipientes: cada comprimido contiene 131,46 mg de lactosa monohidrato y 20 mg de almidón pregelatinizado de maíz.
Cada comprimido de Simvastatina Kern Pharma 40 mg, contiene 40 mg de simvastatina.
Excipientes: cada comprimido contiene 262,92 mg de lactosa monohidrato y 40 mg de almidón pregelatinizado de maíz.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Simvastatina Kern Pharma 10 mg son de color rosáceo pálido.
Los comprimidos de Simvastatina Kern Pharma 20 mg son de color naranja.
Los comprimidos de Simvastatina Kern Pharma 40 mg son de color rosáceo intenso.
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 ¿ Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Simvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película: 64.248
Simvastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película: 64.247
Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película: 64.246
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: Marzo 2011
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 ¿ Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Simvastatina Kern Pharma 10 mg comprimidos recubiertos con película: 64.248
Simvastatina Kern Pharma 20 mg comprimidos recubiertos con película: 64.247
Simvastatina Kern Pharma 40 mg comprimidos recubiertos con película: 64.246
Fecha de la primera autorización: Septiembre 2001
Fecha de la renovación de la autorización: Marzo 2011
Febrero 2020