MEROPENEM SALA 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

No use Meropenem Sala 500 mg

• Si es alérgico a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meropenem Sala (incluidos en la sección 6 “Información adicional”).
• Si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.

 

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico antes de empezar a usar Meropenem Sala 500 mg:

• Si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón.
• Si ha tenido diarrea grave después de utilizar otros antibióticos.

 

Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted.

 

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meropenem Sala 500 mg.

 

Uso de Meropenem Sala 500 mg con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Esto es porque Meropenem Sala 500 mg puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de estos pueden tener efecto sobre Meropenem Sala 500 mg.

 

En particular, informe a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (empleado para tratar la gota).
• Valproato de sodio (empleado para tratar la epilepsia). No debe emplearse Meropenem Sala 500 mg, ya que puede disminuir el efecto del valproato de sodio.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Es muy importante que informe a su médico si está embarazada o planea estarlo, antes de recibir tratamiento con meropenem. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem.

 

Es importante que informe a su médico si usted está en período de lactancia o tiene intención de dar lactancia materma antes de recibir meropenem .   Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar Meropenem durante la lactancia materna.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Meropenem Sala 500 mg: 

Este medicamento contiene aproximadamente 2 mmol (45,5 mg) de sodio por dosis, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.

La dosis recomendada es:

 

Adultos

• La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad. Su médico decidirá qué dosis necesita.
• La dosis normal en adultos es entre 500 mg y 2 g . Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.

 

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño. La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de Meropenem Sala 1000 mg por cada kg de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen por encima de 50 kg se les administrará una dosis de adulto.

 

• Meropenem Sala 1000 mg le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
• Normalmente Meropenem Sala 1000 mg le será administrado por su médico o enfermera.
• Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar Meropenem Sala 1000 mg en su domicilio. Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Sala 1000 mg a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de Meropenem Sala 1000 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
• Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le dirá cómo se administra Meropenem Sala 1000 mg.
• Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.

 

Si usa más Meropenem Sala 1000 mg del que debe

Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Meropenem Sala 1000 mg

Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada. No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Sala 1000 mg

 

No interrumpa Meropenem Sala 1000 mg  hasta que su médico se lo comunique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede  producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La frecuencia de los posibles efectos adversos recogidos más adelante, se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
•         frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pero esto es raro o muy raro)

 

Efectos adversos graves

 

Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Meropenem Sala 500 mg y contactar con el médico o enfermero, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves- puede que se necesite tratamiento médico urgente:

 

• Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.

 

Daño en los glóbulos rojos (no conocida)

Los síntomas incluyen:

• Falta de aire cuando no lo espera.
• Orina roja o marrón. Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente.

 

Otros efectos adversos posibles:

 

Frecuentes

• Dolor abdominal (de estómago).
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarrea.
• Dolor de cabeza.
• Erupción cutánea, picor en la piel.
• Dolor e inflamación.
• Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre).
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado.

 

Poco frecuentes

• Cambios en su sangre. Estos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
• Sensación de cosquilleo (hormigueo).
• Infecciones de la boca o de la vagina causadas por un hongo (afta).

 

Raros

• Ataques (convulsiones).

 

Otros posibles efectos adversos de frecuencia no conocida

• Inflamación del intestino con diarrea.
• Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Sala 500 mg.
• Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente.
• Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Esto puede asociarse a fiebre alta y dolores de las articulaciones.
• Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones en la piel, y cambios en los análisis sanguíneos que controlan el funcionamiento del hígado (aumento de los valores de enzimas hepáticas) y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos aumentados. Estos pueden ser síntomas de un trastorno de sensibilidad multiórganico conocido como síndrome DRESS.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Mantener este medicamento fuera de de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa,  no debe exceder de una hora.

 

No congelar la solución reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Meropenem Sala 1000 mg

El principio activo es Meropenem anhidro. Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1000 mg de meropenem anhidro.

El otro componente es carbonato de sodio anhidro.

   

Aspecto del producto y contenido del envase

Meropenem Sala 1000 mg es un polvo blanco a amarillo claro, para solución para inyección o perfusión en vial. 

Se presenta en viales de vidrio incoloro tipo II, cerrado con tapón de goma y cápsula flip­off de plástico y sello de aluminio.

Presentaciones: envase de 1 ó 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

Gran Capitán, 10  08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Julio 2016  

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones para administrar Meropenem Sala 1000 mg a usted mismo o a otra persona en su domicilio

Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar Meropenem Sala 1000 mg  en su domicilio.

 

Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado.

• El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
• Utilice el medicamento justo después de prepararlo. No lo congele.

 

Cómo preparar este medicamento

1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia.
2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Sala 1000 mg  del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol. Deje que el tapón de goma se seque.
4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos.
5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” estéril con la jeringa. La cantidad de               líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación:

 

Dosis de Meropenem Sala 1000 mg	Cantidad de “Agua para preparaciones inyectables ” necesaria para la dilución
500 mg (miligramos)	10 ml (mililitros)
1 g (gramo)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Sala 1000 mg que le han prescrito es mayor que 1000 mg, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Sala 1000 mg. Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.

6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para preparaciones inyectables” en el/los vial/es de Meropenem  Sala 1000 mg.
7. Retire la aguja del vial y agítelo bien durante unos 5 segundos, o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja. Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba. Dé toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa.
12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
13. Si está utilizando Meropenem Sala 1000 mg en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado. Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Sala 1000 mg que no haya utilizado.

 

Administración de la inyección

 

Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central.

 

Administración de Meropenem Sala 1000 mg a través de catéter intravenoso periférico

 

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
4. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

 

Administración de Meropenem Sala 1000 mg a través de puerto o vía central

 

1. Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.

 

 

Meropenem Sala 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.

 

Meropenem Sala 1000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión

Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1g de meropenem anhidro.

 

Excipientes:

Cada vial de 500mg contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivalen a aproximadamente 2,0 mmol de sodio (aproximadamente 45 mg).

 

Cada vial de 1000 mg contiene 208  mg de carbonato de sodio que equivalen a aproximadamente 4,0 mmol de sodio (aproximadamente 90 mg).

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Polvo para solución inyectable y para perfusión.

Polvo blanco a amarillo claro.

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Junio 2014

Laboratorio Ramon Sala, S.L.

Gran Capitán, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Junio 2014

Julio 2016