63835
Número Registro
ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
Laboratorio
LABORATORIOS ALTER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ESPIRONOLACTONAExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTOCódigos ATC
C03D - AGENTES AHORRADORES DE POTASIO C03DA - ANTAGONISTAS DE LA ALDOSTERONA C03DA01 - ESPIRONOLACTONAPresentaciones
914556
Código Nacional
ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 20 comprimidos
AUTORIZADO: 19-04-2001
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
2.29 €914580
Código Nacional
ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos
AUTORIZADO: 19-04-2001
COMERCIALIZADO
Precio Referencia
2.5 €Prospecto
Este medicamento contiene espironolactona que pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos. Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.
Espironolactona Alter se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión), la hinchazón por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del corazón y en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con otros medicamentos utilizados.
También se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por una producción anormalmente elevada de una hormona natural (aldosterona).
No tome Espironolactona Alter
- Si es alérgico a espironolactona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a algún otro medicamento similar.
- Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal muy alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria)
- Si presenta elevados niveles de potasio en sangre
- Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison que produce un daño de la corteza suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal
- Si está en tratamiento con eplerenona (medicamento utilizado para ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio).
Advertencias y precauciones
La administración concomitante de Espironolactona Alter 25 mg con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar hiperpotasemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hiperpotasemia grave podrían incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Espironolactona Alter 25 mg
- Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática
- Si es diabético
- Si padece de problemas renales, hepáticos, una insuficiencia cardiaca grave o si es usted un paciente de edad avanzada, el empleo de espironolactona puede alterar sus niveles en sangre de algunos electrolitos por lo que su médico realizará un control periódico
- Si está en tratamiento con otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión alta o para la insuficiencia cardiaca (diuréticos que retienen potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona) o con medicamentos para impedir la coagulación de la sangre (heparinas), ya que el uso conjunto de estos medicamentos con Espironolactona Alter puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre que puede ocasionar problemas graves.
- Si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el dolor y la inflamación) o con betabloqueantes (para el tratamiento de la tensión alta y otros problemas de corazón), ya que el uso conjunto de Espironolactona Alter con estos medicamentos puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre
- No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen (sustitutos de la sal que contienen potasio), con dietas ricas en potasio o con suplementos de potasio ya que se puede producir una intoxicación grave al aumentar sus niveles de potasio en la sangre
- Si padece una insuficiencia cardiaca leve o moderada, ya que este medicamento puede aumentar sus niveles de potasio en la sangre
- Si tiene más de 80 años, su médico valorará cómo funcionan sus riñones.
Posiblemente durante el tratamiento con Espironolactona Alter, su médico podrá realizarle pruebas periódicas para controlar los niveles de electrolitos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir efectos adversos. Si tiene una insuficiencia cardiaca grave, su médico vigilará de forma especial sus niveles de potasio y de creatinina en la sangre.
Toma de de Espironolactona Alter 25 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Espironolactona Alter 25 mg:
- Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, y suplementos de potasio)
- Medicamentos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, fenazona, indometacina, ácido mefenámico)
- Carbenoxolona (para el tratamiento de las úlceras de estómago o del intestino)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por ejemplo, cloruro de amonio, colestiramina)
- Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
- Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos)
- Alcohol, barbitúricos, narcóticos
- Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado en situaciones de emergencia para elevar la tensión arterial
- Digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco)
- Medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (dicumarínicos)
- Litio.
- Trimetoprima y trimetoprima/sulfametoxazol
Interferencias con pruebas diagnósticas
Espironolactona Alter puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico que está en tratamiento con Espironolactona Alter, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Espironolactona Alter 25 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto hipotensor de Espironolactona Alter.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No tome Espironolactona Alter si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
No tome Espironolactona Alter si está amamantando a su hijo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Conducción y uso de máquinas
Espironolactona Alter puede producir somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.
La dosis inicial normal de Espironolactona Alter, en el tratamiento de la hipertensión arterial, es de 50 a 100 mg al día. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más, pudiendo aumentar hasta los 200 mg al día.
En caso de insuficiencia cardiaca la dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Su médico puede aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. La dosis no debe ser superior a 50 mg al día.
La dosis máxima de Espironolactona Alter es 400 mg al día.
En niños la dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los comprimidos.
Los comprimidos de Espironolactona Alter pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Espironolactona Alter de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico decidirá la duración del tratamiento con Espironolactona Alter.
Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Espironolactona Alter es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más Espironolactona Alter del que debe
Una sobredosis de Espironolactona Alter puede producir somnolencia, confusión mental, tensión arterial baja, alteración del ritmo del corazón, náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, deshidratación y alteración de los electrolitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Espironolactona Alter
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Espironolactona Alter
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Espironolactona Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata:
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la sangre, y muy raramente esto ha desembocado en una situación grave potencialmente mortal (llamada hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de hormigueo, debilidad muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar Espironolactona Alter y avise a su médico inmediatamente.
Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 100 personas):
- Malestar, fatiga, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia
- Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la menstruación (irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico)
- Diarrea, náuseas
Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 1.000 personas):
- Erupción en la piel, enrojecimiento, urticaria, picor
- Alteraciones de los electrolitos en sangre (aumento de potasio, disminución del sodio)
- Calambres en las piernas
- Sensación de hormigueo (parestesia)
- Confusión
- Elevación de la concentración en sangre de creatinina
Efectos adversos observados en casos raros (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 10.000 personas) o muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- Tumores benignos en la mama
- Dolor en la mama
- Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
- Mareos, descoordinación del movimiento (ataxia)
- Cambios en la libido
- Insuficiencia renal aguda
- Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
- Alteraciones de la función hepática
Efectos adversos observados con frecuencia que no ha podido ser establecida:
- Trastornos gastrointestinales
- Penfigoide (enfermedad que produce ampollas llenas de líquido en la piel).
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
No utilice Espironolactona Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Espironolactona Alter si usted observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Espironolactona Alter
El principio activo de Espironolactona Alter es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de espironolactona.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), povidona, dióxido de titanio (E171) e hidroxipropilcelulosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.
Se presenta en envases de 20 y 50 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2016.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Ficha Técnica
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Espironolactona Alter100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película contiene 25 mg de Espironolactona.
Espironolactona Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película contiene 100 mg de Espironolactona.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Espironolactona Alter 25 mg contiene 59,56 mg de lactosa.
Cada comprimido de Espironolactona Alter 100 mg contiene 238,24 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco.
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 - Madrid
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 63.835
Espironolactona Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 63.833
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película: Abril 2001/ Enero 2006/Enero 2011
Espironolactona Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película: Abril 2001/ Enero 2006/Enero 2011
LABORATORIOS ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 - Madrid
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 63.835
Espironolactona Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Nº Reg.: 63.833
Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película: Abril 2001/ Enero 2006/Enero 2011
Espironolactona Alter 100 mg comprimidos recubiertos con película: Abril 2001/ Enero 2006/Enero 2011
Febrero 2016.
