Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MELOXICAMExcipientes
ALMIDON DE MAIZALMIDON PREGELATINIZADOCITRATO DE SODIO (E-331)LACTOSA HIDRATADAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M01A - PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS M01AC - OXICAMS M01AC06 - MELOXICAMCódigo Nacional
Precio Referencia
2.54 €Meloxicam Stada es un medicamento antiinflamatorio y para el tratamiento del dolor que pertenece al grupo de los medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que se utilizan para reducir la inflamación y el dolor de los músculos y articulaciones.
Meloxicam se utiliza para:
NO tome Meloxicam Stada:
Advertencias y precauciones
Si usted tiene antecedentes de esofagitis (inflamación del esófago), gastritis (inflamación del estómago) y/o úlcera péptica debe advertir al médico con el fin de asegurar la curación de sus problemas digestivos antes de comenzar el tratamiento con meloxicam.
Hemorragia en el estómago o intestino / ulceración o perforación
Si usted ha padecido alguna vez determinadas enfermedades relacionadas con el intestino (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), su médico le recetará meloxicam con especial cuidado, ya que su estado puede empeorar (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Meloxicam y otros medicamentos del mismo grupo (AINEs) pueden provocar hemorragias del estómago / intestino y úlceras o perforaciones, en ocasiones mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes.
Si usted ha padecido alguna vez síntomas gastrointestinales (síntomas en el estómago e intestino) o tiene antecedentes de alteraciones gastrointestinales (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn (inflamación crónica y alteraciones recurrentes del intestino)) su médico realizará un seguimiento de sus alteraciones digestivas, especialmente de la hemorragia gastrointestinal (hemorragia del estómago y del intestino que produce deposiciones negras).
El riesgo de hemorragia en el estómago o intestino, úlcera o perforación es mayor en:
Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. En estos pacientes, el médico debe considerar una terapia combinada con protectores del estómago (medicamentos que ayudan a proteger el estómago). Las mismas precauciones deben seguirse en pacientes en tratamiento simultáneo con pequeñas dosis de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal. Consulte a su médico.
Si usted ha padecido alguna vez reacciones adversas en estómago o intestino, especialmente en pacientes de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma inusual gastrointestinal (especialmente heces de color negro o con sangre, o vómitos con sangre), particularmente durante el primer mes de tratamiento.
Tenga especial cuidado si usted toma de manera simultánea algún medicamento que pueda aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias:
(Ver sección 2 Otros medicamentos y Meloxicam Stada)
Si sufre sangrado en el estómago o intestino (provocando heces de color negro o con sangre, o vómito con sangre), o úlceras durante su tratamiento con meloxicam, informe a su médico inmediatamente y deje de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso simultáneo de meloxicam y de otros medicamentos pertenecientes al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de COX-2 (inhibidores de la ciclooxigenasa-2; medicamentos para el tratamiento de inflamaciones).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Medicamentos como meloxicampueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque de corazón (“infarto de miocardio”) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo se ve aumentado con altas dosis y tratamientos prolongados. No exceda la dosis o duración del tratamiento recomendados.
Si usted padece problemas cardíacos, ha sufrido un accidente cerebrovascular o bien considera que se encuentra en situación de riesgo (por ejemplo si usted tiene la presión arterial elevada, diabetes, elevados niveles de colesterol o si es fumador) consulte su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Si usted tiene antecedentes de hipertensión (presión sanguínea elevada) o insuficiencia cardíaca (dificultad del corazón para bombear suficiente sangre en el cuerpo), su médico le realizará un cuidadoso seguimiento.
Reacciones graves de la piel / reacciones de hipersensibilidad
Con el uso de meloxicam, se han notificado erupciones en la piel potencialmente mortales (dermatitis exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; ver sección 4), apareciendo inicialmente en el tronco como puntos rojizos o manchas rojizas a menudo con ampollas en el centro.
Otros signos a los que se debe prestar atención son úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Las erupciones cutáneas potencialmente graves aparecen frecuentemente acompañadas de síntomas similares a la gripe. La erupción puede progresar a ampollas generalizadas o descamación de la piel. El mayor riesgo de aparición de reacciones graves de la piel es en las primeras semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado Síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de meloxicam, no debe volver a tomar meloxicam en ningún caso.
Si le aparecen erupciones, síntomas cutáneos o cualquier otro signo de hipersensibilidad (como dificultad para respirar, estrechamiento de la garganta, hinchazón de labios, lengua, cara o aparición de urticaria), deje de tomar meloxicam, acuda al médico urgentemente e infórmele de que está tomando este medicamento.
Otras precauciones
Meloxicam tiene un inicio de su eficacia retardado, informe a su médico si el efecto de meloxicam es muy débil o si necesita un rápido alivio del dolor.
Meloxicam puede provocar un aumento de los parámetros de laboratorio. Estas alteraciones son, en su mayoría, ligeras y transitorias. Si persiste o se hace significativa alguna alteración de las pruebas de laboratorio, su médico deberá indicarle que interrumpa la administración del medicamento y realizará las apropiadas investigaciones.
Al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, se debe controlar cuidadosamente la diuresis y la función renal en los siguientes pacientes:
En los pacientes con diabetes o en tratamiento con medicamentos para aumentar los niveles de potasio, se debe realizar un control cuidadoso de los niveles de potasio.
El meloxicam puede enmascarar los síntomas de una infección subyacente.
El uso de meloxicam puede reducir la fertilidad. Informe a su médico si tiene la intención de quedarse embarazada o si tiene dificultades para quedarse embarazada.
Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la menor dosis efectiva durante el menor periodo de tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis máxima diaria recomendada no debe excederse en caso de efecto terapéutico insuficiente, ni debe añadirse al tratamiento un AINE adicional. Si no se observa una mejoría tras varios días, consulte a su médico.
Pacientes de edad avanzada
El riesgo de sufrir reacciones adversas (en particular hemorragia o perforación gastrointestinal), que incluso pueden ser mortales, es mayor en los pacientes de edad avanzada. Las hemorragias o úlceras/perforaciones gastrointestinales tienen, en general, consecuencias más graves en los pacientes de edad avanzada. Por tanto, el médico deberá realizar un cuidadoso seguimiento.
Su médico le realizará un cuidadoso seguimiento especialmente si usted tiene alteración del riñón, hígado o insuficiencia cardíaca (dificultad del corazón para bombear suficiente sangre a su cuerpo).
Otros medicamentos y Meloxicam Stada
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones adversas en estómago o intestino:
También pueden producirse interacciones con los siguientes medicamentos:
Los niveles de estos medicamentos pueden ser aumentados por el meloxicam.
Toma de Meloxicam Stada con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben tomarse durante las comidas con agua u otro líquido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros 6 meses del embarazo su médico puede prescribirle meloxicam si lo considera necesario.
No debe tomar meloxicam durante los últimos tres meses del embarazo debido a que meloxicam puede producir efectos graves en su hijo, en particular efectos cardiopulmonares y renales (ver sección 2 NO tome Meloxicam Stada).
Meloxicam puede dificultar quedarse embarazada (ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Lactancia
Este medicamento no está recomendado durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Meloxicam no parece tener influencia en la capacidad de conducción y uso de máquinas, sin embargo, al tomar meloxicam pueden aparecer algunas alteraciones del sistema nervioso central (p.ej., alteraciones visuales, somnolencia, vértigo (mareos) u otros síntomas). Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Meloxicam Stada contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Crisis agudas de la osteoartrosis
½ comprimido al día (7,5 mg de meloxicam).
En caso necesario, en ausencia de efecto o en caso de querer aumentar el efecto, la dosis puede ser aumentada hasta 1 comprimido al día (15 mg de meloxicam).
Artritis reumatoide o espondilitis anquilosante
1 comprimido al día (15 mg de meloxicam) (ver sección “poblaciones especiales”).
De acuerdo con la respuesta terapéutica, su médico puede reducirle la dosis a ½ comprimido al día (7,5 mg de meloxicam).
En ningún caso debe rebasarse la dosis de 1 comprimido de meloxicam 15 mg (equivalente a 15 mg de meloxicam) al día.
Vía de administración
Vía oral
Tomar los comprimidos una vez al día con cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua) durante una comida.
Dado que los riesgos de meloxicam pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, su médico escogerá la duración más corta posible y la menor dosis diaria efectiva. Por tanto, deberá visitar periódicamente a su médico.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada y pacientes con riesgo elevado de sufrir reacciones adversas
La dosis recomendada para los tratamientos a largo plazo en los pacientes de edad avanzada es de ½ comprimido de meloxicam 15 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.
Los pacientes con riesgo elevado de sufrir reacciones adversas deben comenzar el tratamiento con ½ comprimido de meloxicam 15 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.
Pacientes con alteraciones de los riñones
En pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal grave, la dosis no debe ser superior a ½ comprimido de meloxicam 15 mg (7,5 mg de meloxicam) al día.
Meloxicam no debe ser tomado por pacientes con insuficiencia renal grave sin diálisis (ver “NO tome Meloxicam Stada”).
Pacientes con alteración del hígado
En pacientes con insuficiencia hepática de media a moderada no se requiere disminución de la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar meloxicam (ver “NO tome Meloxicam Stada”).
Niños y adolescentes (< 16 años)
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 16 años.
Si toma más Meloxicam Stada del que debe
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.
Los síntomas de sobredosis de meloxicam incluyen:
Una intoxicación severa puede dar lugar a reacciones graves:
Si olvidó tomar Meloxicam Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, pero continúe tomándolo tal como le indicó su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Meloxicam Stada
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar meloxicam y consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si usted nota:
Cualquier reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede aparecer en forma de:
Cualquier efecto secundario del tracto digestivo, especialmente:
Estos síntomas pueden indicar efectos adversos que a veces pueden ser graves (p.ej., úlcera péptica, hemorragia o perforación del estómago o intestino), especialmente en los pacientes de edad avanzada. Estos efectos adversos pueden producirse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de alerta o antecedentes de alteraciones gastrointestinales graves, y las consecuencias pueden ser más graves en los pacientes de edad avanzada.
Efectos adversos más frecuentes de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
El uso de algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de oclusión arterial (acontecimientos trombóticos arteriales), por ejemplo, ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (apoplejía), sobre todo a dosis altas y en tratamientos de larga duración.
Se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca (fallo cardiaco) asociados al tratamiento con AINEs.
Los efectos adversos más frecuentemente observados afectan al estómago o intestino. Pueden aparecer úlceras gastrointestinales (úlceras pépticas), perforación o hemorragias, que en algunos casos pueden ser mortales, particularmente en pacientes de edad avanzada. (Ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Se han descrito los siguientes efectos adversos tras la administración de AINEs:
Con menor frecuencia, se ha observado inflamación del estómago (gastritis)
Efectos adversos de meloxicam – principio activo de Meloxicam Stada
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
Desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos causados por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) que todavía no se han observado tras tomar meloxicam
Cambios en la estructura del riñón que provocan fallo agudo en el riñón:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Meloxicam Stada
1 comprimido contiene 15 mg de meloxicam.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color amarillo pálido, planos, biselados, con ranura central en una cara y plano en la otra, en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio. Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1.000 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Chanelle Medical Ltd.
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Meloxicam Stada 7,5 mg comprimidos EFG
Meloxicam Stada 15 mg comprimidos EFG
Meloxicam Stada 7,5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 7,5 mg de meloxicam
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 40,85 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Meloxicam Stada 15 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 15 mg de meloxicam
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 81,70 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos
Comprimidos de color amarillo claro, planos, biselados, con una ranura central en una cara y lisos en la otra.
Meloxicam Stada 7,5 mg comprimidos:
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Meloxicam Stada 15 mg comprimidos:
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.399
Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.400
1 de Octubre de 2004
15 de Julio de 2008
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Meloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.399
Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG. Nº Registro: 66.400
1 de Octubre de 2004
15 de Julio de 2008
Noviembre 2020