BRIMONIDINA/TIMOLOL STADA 2 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION

No use Brimonidina/Timolol STADA:

• si es alérgico a tartrato de brimonidina, timolol, betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir hinchazón de la cara, labios y garganta, silbidos, sensación de debilidad, dificultad para respirar, picor o enrojecimiento alrededor del ojo.
• si padece o ha padecido problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica severa (enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos constante).
• si padece problemas cardiacos como ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca, trastornos de los latidos del corazón (a no ser que esté controlado con marcapasos).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o algunos otros medicamentos antidepresores.

Brimonidina/Timolol STADA no se debe utilizar en niños de menos de 2 años ni generalmente en niños de entre 2 y 17 años.

Si cree que cualquiera de estos puntos son aplicables para usted, no use Brimonidina/Timolol

STADA hasta que haya consultado de nuevo con el médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Brimonidina/Timolol STADA:

• • si sufre o ha sufrido cualquier alergia (p.ej. fiebre del heno, eczema) o una reacción alérgica grave tenga presente que puede que sea necesario aumentar la dosis de adrenalina que se usa normalmente para controlar una reacción grave.
• Advierta a su médico que está utilizando Brimonidina/Timolol STADA, antes de someterse a una operación, ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Uso de Brimonidina/Timolol STADA con otros medicamentos

Brimonidina/Timolol STADA puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento de glaucoma.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hay una serie de medicamentos que pueden interferir con Brimonidina/Timolol STADA, por lo que es muy importante que le diga a su médico si está tomando:

Si cambia la dosis de alguno de los medicamentos que tome o si consume alcohol de forma habitual, debe decírselo a su médico.

Si va a ser sometido a anestesia, debe decir a su médico o dentista que está usando Brimonidina/Timolol STADA.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No utilice Brimonidina/Timolol STADA si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario.

No utilice Brimonidina/Timolol STADA si está en período de lactancia. Timolol puede pasar a la leche. Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Brimonidina/Timolol STADA puede causar somnolencia, cansancio o visión borrosa en algunos pacientes. No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Si nota algún problema, hable con su médico.

Brimonidina/Timolol STADA contiene cloruro de benzalconio.

Lentes de contacto

• No utilice Brimonidina/Timolol STADA mientras tenga las lentes de contacto puestas en los ojos. Retire las lentes de contacto antes de la aplicación y espere al menos 15 minutos después de usar Brimonidina/Timolol STADA antes de volver a colocarlas.
• Brimonidina/Timolol STADA puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No se debe utilizar Brimonidina/Timolol STADA en niños menores de 2 años. No se recomienda el uso habitual de Brimonidina/Timolol STADA en niños y adolescentes (entre 2 y 17 años).

La dosis recomendada es una gota de Brimonidina/Timolol STADA, dos veces al día, con unas 12 horas de diferencia. No cambie la dosis o deje de aplicarla sin consultar a su médico.

Si usa Brimonidina/Timolol STADA junto con otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la aplicación de Brimonidina/Timolol STADA y la de los demás colirios.

Instrucciones de uso

No debe utilizar el envase si el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto cuando abra el producto por primera vez.

Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.

1.                                          2.                                          3.                                          4.

1. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
2. Invierta el frasco y apriételo para dejar salir una gota en cada ojo que necesite tratamiento.
3. Suelte el párpado inferior, y cierre el ojo
4. Mantenga el ojo cerrado y apriete con su dedo la parte del lagrimal (donde el ojo se junta con la nariz) durante dos minutos. Esto ayuda a impedir que Brimonidina/Timolol STADA pase al resto del organismo.

Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Para ayudar a prevenir infecciones, evite que la punta del envase toque el ojo, ni ninguna otra superficie. Póngale el tapón de nuevo para cerrar el envase inmediatamente después de usarlo.

Si usa más Brimonidina/Timolol STADA del que debe

Adultos

Si usa más Brimonidina/Timolol STADA del que debe, es poco probable que le produzca algún daño. Póngase la siguiente gota a la hora habitual. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico.

Bebés y niños

Se han dado algunos casos de sobredosis en bebes y niños tratados con brimonidina (uno de los componentes de Brimonidina/Timolol STADA) como parte del tratamiento para glaucoma. Se observó somnolencia, flacidez, baja temperatura corporal, palidez y dificultades respiratorias. Si esto ocurriera, contacte con su médico inmediatamente.

Adultos y niños

Si Brimonidina/Timolol STADA se ha ingerido de forma accidental contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Brimonidina/Timolol STADA

Si olvidó usar Brimonidina/Timolol STADA, utilice una sola gota en cada ojo que necesite tratamiento en cuanto se acuerde, y luego vuelva a su rutina regular. No duplique la dosis para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina/Timolol STADA

Para que Brimonidina/Timolol STADA actúe adecuadamente lo debe utilizar todos los días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, por favor contacte con su médico inmediatamente:

Los efectos adversos indicados a continuación pueden aparecer con el uso de Brimonidina/Timolol STADA.

Que afectan al ojo

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Enrojecimiento de los ojos o sensación de ardor

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• escozor o dolor en el ojo
• • reacción alérgica en el ojo o en la piel que lo rodea
  • pequeñas rupturas en la superficie del ojo (con o sin inflamación)
  • hinchazón, enrojecimiento de los párpados
  • irritación ocular o sensación de cuerpo extraño
  • picor del ojo y párpado
  • folículos o manchas blancas en la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
  • alteración de la visión
  • lagrimeo
  • sequedad ocular
  • ojos pegajosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para ver con claridad

• hinchazón o inflamación de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• vista cansada
• sensibilidad a la luz
• dolor en el párpado
• blanqueamiento de la capa que cubre la superficie del ojo, a través de la que vemos
• hinchazón o áreas inflamadas bajo la superficie del ojo
• moscas volantes en el frente del ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa

Que afectan al cuerpo:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• presión sanguínea elevada
• depresión
• somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca
• debilidad general

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• insuficiencia cardiaca
• ritmo cardiaco irregular
• ligero dolor de cabeza
• desmayo
• sequedad en la nariz
• alteración del sabor
• nauseas
• diarrea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• aumento o disminución del ritmo cardíaco
• presión sanguínea baja
• enrojecimiento en la cara

Algunos de estos efectos pueden ser debidos a una reacción alérgica a alguno de los componentes del producto. Se han observado reacciones adversas adicionales con brimonidina o timolol, y por lo tanto, podrían presentarse con Brimonidina/Timolol STADA.

Las siguientes reacciones adversas se han observado adicionalmente con brimonidina:

• inflamación en el ojo, pupilas pequeñas, dificultad para dormir, síntomas similares a los del resfriado, dificultad para respirar, síntomas del estómago y de la digestión, reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas incluyendo enrojecimiento, hinchazón de la cara, picor, erupción cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.

Como cualquier otro medicamento aplicado en los ojos, Brimonidina/Timolol STADA (brimonidina/timolol) se absorbe en la sangre. La absorción de timolol, un componente betabloqueante de Brimonidina/Timolol STADA, puede causar reacciones adversas similares a las que se observan con los betabloqueantes intravenosos y/o orales. La incidencia de reacciones adversas tras la administración oftálmica tópica es menor que con medicamentos orales o inyectados. Las siguientes reacciones adversas se han observado con el uso de betabloqueantes para tratar enfermedades oculares:

• Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo hinchazón bajo la piel (puede ocurrir en áreas como la cara o las extremidades, y puede llegar a obstruir la vía aérea y causar dificultad para tragar o respirar), urticaria (erupción con picor), erupción cutánea localizada o generalizada, picor, reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida
• Nivel bajo de glucosa en sangre
• Dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria
• Ictus, reducción del aporte sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia gravis (trastorno muscular), sensaciones extrañas (como hormigueo)
• Inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración, que puede causar alteraciones de la visión, menor sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), párpado caído (el ojo aparece medio cerrado), visión doble
• Dolor en el pecho, edema (aumento de líquido), cambios en la velocidad o ritmo del latido cardiaco, algún trastorno en el ritmo cardiaco, infarto, insuficiencia cardiaca
• Fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos
• Constricción de las vías aéreas del pulmón (principalmente en pacientes con una enfermedad preexistente) dificultad para respirar, tos
• Indigestión, dolor abdominal, vómitos
• Pérdida de cabello, erupción cutánea de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea
• Dolor muscular no causado por ejercicio
• Disfunción sexual, disminución de la libido
• Debilidad muscular/cansancio

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfato

En muy raras ocasiones, algunos pacientes con lesiones graves de la capa transparente situada en la parte delantera del ojo (la córnea) han desarrollado manchas turbias en la córnea debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe usar más de un envase al mismo tiempo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si el medicamento se decolora o muestra cualquier otro signo de deterioro, consulte a su farmacéutico y le dirá que tiene que hacer.

Debe desechar el envase 28 días después de abrirlo por primera vez, incluso si todavía quedan algunas gotas. Esto ayudará a prevenir infecciones. Para ayudarle a recordar, escriba la fecha en que lo abrió en el espacio correspondiente en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Brimonidina/Timolol STADA

Los principios activos son tartrato de brimonidina y maleato de timolol. Cada mililitro de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina y maleato de timolol equivalente a 5 mg de timolol.

Los demás componentes son cloruro de benzalconio (como conservante), fosfato sódico monobásico monohidratado, fosfato sódico dibásico heptahidratado y agua purificada.

Se pueden añadir pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (determinación de la acidez o alcalinidad de la solución).

Aspecto del producto y contenido del envase

Brimonidina/Timolol STADA es una solución clara, amarillo verdosa, en envases con 1, 3 o 6 frascos de plástico con tapón de rosca. Cada frasco contiene 5 ml de solución.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

O

JSC Grindeks

Krustpils iela 53,

Riga 1057

Latvia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Dinamarca              Brimonidine/Timolol STADA  2 mg/ml + 5 mg/ml Øjendråber, opløsning

España                            Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

Un ml de solución contiene:

2,0 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina

5,0 mg de timolol, equivalente a 6,8 mg de maleato de timolol.

Contiene 0,05 mg/ml de cloruro de benzalconio.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Colirio en solución

Solución clara amarillo verdosa, libre de partículas.

El pH de la solución está comprendido entre 6,5 y 7,3.

La osmolalidad de la solución está comprendida entre 260 y 330 mOsm/kg.

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución: 80.157

Septiembre 2015

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

info@stada.es

Brimonidina/Timolol STADA 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución: 80.157

Septiembre 2015

08/08/2016