Número Registro
Laboratorio
MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH AND CO. KGCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
METILFENIDATO HIDROCLORUROExcipientes
ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
N06B - PSICOESTIMULANTES, AGENTES UTILIZADOS PARA LA ADHD Y NOOTRÓPICOS N06BA - AGENTES SIMPATICOMIMéTICOS DE ACCIóN CENTRAL N06BA04 - METILFENIDATOCódigo Nacional
Precio Referencia
2.42 €Para qué se utiliza
Medicebran se utiliza para tratar “el trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).
Medicebran no está indicado en el tratamiento de TDAH en niños menores de 6 años o en adultos. No se conoce su seguridad o beneficio en estos pacientes.
Cómo actúa
Medicebran mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención (nivel de atención), concentración y reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa integral de tratamiento, que normalmente incluye:
El tratamiento con Medicebran únicamente debe ser instaurado por un especialista en trastornos del comportamiento de la infancia o la adolescencia y ha de emplearse bajo su supervisión. Aunque el TDAH no tiene cura, se puede controlar utilizando los programas integrales de tratamiento.
Acerca del TDAH
Los niños y adolescentes que presentan TDAH tienen:
No es culpa de ellos el no poder hacer estas cosas.
Muchos niños y adolescentes luchan por hacerlas. Sin embargo, los pacientes con TDAH pueden presentar problemas en la vida cotidiana. Los niños y adolescentes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Tienen dificultad para comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
El TDAH no afecta a la inteligencia del niño ni del adolescente.
No tome Medicebran si usted o su hijo
- un trastorno “psicopático” o un “trastorno límite de la personalidad”
- pensamientos o visiones anormales o una enfermedad denominada “esquizofrenia”
- signos de un trastorno del estado de ánimo grave, como:
- sentimiento suicida
- depresión grave, sintiéndose muy triste, despreciado y desesperado
- manía, sintiéndose excepcionalmente exaltado, más activo de lo normal y desinhibido.
No tome metilfenidato si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo tomen metilfenidato. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Medicebran si usted o su hijo
- cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como “ trastorno bipolar”)
- experimentar un comportamiento agresivo u hostil, o que la agresividad empeore
- ver, oír o sentir cosas que no están allí (alucinaciones)
- creer cosas que no son reales (delirios)
- sentirse extrañamente desconfiado (paranoia)
- sentirse agitado, ansioso o tenso
- sentirse deprimido o culpable
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo presentan algo de lo indicado arriba antes de iniciar el tratamiento. Esto es debido a que metilfenidato puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo los medicamentos le afectan a usted o a su hijo.
Controles que su médico hará antes de que usted o su hijo empiecen el tratamiento con metilfenidato
Para poder decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico verificará con usted estos aspectos:
Su médico le explicará concretamente si usted o su hijo corren el riesgo de sufrir cambios del estado de ánimo (de ser maníaco a estar depresivo, lo que se conoce como trastorno bipolar). Su médico también comprobará los antecedentes de salud mental suyos o de su hijo, y comprobará si algún familiar tiene antecedentes de suicidio, trastorno bipolar o depresión.
Es importante que facilite toda la información que pueda. De esta manera ayudará a su médico a decidir si metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo. Es posible que su médico decida que usted o su hijo necesitan otras pruebas médicas antes de empezar a tomar este medicamento.
Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas. Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento. Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
Análisis de drogas
Este medicamento puede dar resultados positivos en los análisis de drogas.
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Toma de Medicebran con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome metilfenidato si usted o su hijo:
Si usted o su hijo están tomando otros medicamentos, metilfenidato podría afectar al mecanismo de acción de dichos medicamentos o causar efectos adversos. Si usted o su hijo están tomando alguno de los siguientes medicamentos, consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato:
Si tienen alguna duda sobre si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando están incluidos en la lista anterior, consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen antes de tomar metilfenidato.
Ante una operación
Informe a su médico si usted o su hijo van a someterse a una operación. No se debe tomar metilfenidato el día de la operación con determinados tipos de anestésicos, debido a que se puede producir un aumento repentino de la tensión arterial durante la intervención.
Toma de Medicebran con los alimentos y bebidas
La toma de Medicebran con alimentos puede ayudar a aliviar el dolor de estómago, las náuseas o los vómitos.
Toma de metilfenidato con alcohol
No beba alcohol mientras toma este medicamento. El alcohol puede agravar los efectos adversos de este medicamento. Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo y lactancia
Los datos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas totales, aunque no se pudo descartar un pequeño aumento del riesgo de malformaciones cardiacas durante su uso en los tres primeros meses de embarazo. Su médico le dará más información sobre este riesgo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato si usted o su hija:
Conducción y uso de máquinas
Usted o su hijo pueden tener mareos, problemas para enfocar o visión borrosa cuando tomen metilfenidato. Si esto ocurre, puede ser peligroso realizar ciertas actividades como conducir, manejar máquinas, montar en bicicleta o caballo o trepar a los árboles.
Medicebran contiene lactosa
Si su médico le ha indicado a usted o a su hijo que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de Medicebran indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis diaria máxima es 60 mg.
Su médico realizará algunas pruebas
Cómo tomar
Este medicamento es para administración por vía oral.
Usted o su hijo deben tomar Medicebran con un poco de agua. Si es necesario los comprimidos pueden dividirse en mitades. Los comprimidos pueden tomarse con o después de la comida.
Si usted o su hijo no se encuentran mejor después de 1 mes de tratamiento
Si usted o su hijo no se encuentran mejor, informen a su médico. Su médico puede decidir si necesitan un tratamiento diferente.
Tratamiento a largo plazo
Medicebran no se necesita tomar de forma indefinida. Si usted o su hijo toman Medicebran durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un corto periodo de tiempo, como puede ser durante las vacaciones escolares. Esto permite demostrar si se sigue necesitando el medicamento.
Uso inadecuado de Medicebran
Si Medicebran no se usa adecuadamente, puede provocar un comportamiento anormal. Esto también puede significar que usted o su hijo empiezan a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido alguna vez dependientes del alcohol, de medicamentos con receta médica o de drogas.
Si usted o su hijo toman más Medicebran del que debieran
Si usted o su hijo toman demasiados comprimidos, llame inmediatamente al médico, al servicio de urgencias del hospital más cercano o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 y dígales cuántos comprimidos se han tomado.
Los signos de sobredosis pueden incluir: vómitos, agitación, temblores, aumento de los movimientos no controlados, contracciones musculares, ataques (a veces seguidos de coma), sensación de mucha felicidad, confusión, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), sudor, rubor, dolor de cabeza, fiebre alta, cambios de los latidos cardiacos (lentos, rápidos o irregulares), tensión arterial alta, pupilas dilatadas y sequedad de nariz y boca.
Si usted o su hijo olvidan tomar Medicebran
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si usted o su hijo olvidan una dosis, esperen a tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Medicebran
Si usted o su hijo dejan de tomar este medicamento de forma repentina, pueden reaparecer los síntomas de TDAH o efectos no deseados como la depresión. Su médico puede que quiera disminuir gradualmente la cantidad de medicamento que toma cada día, antes de interrumpirlo completamente. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Medicebran.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si usted o su hijo tienen algunos de los efectos adversos indicados a continuación, acudan inmediatamente a su médico:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles
Si tiene alguno de los efectos adversos indicados anteriormente, acuda a su médico inmediatamente.
Se indican a continuación otros efectos adversos, y si llegan a ser graves, por favor acuda a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles
Efectos en el crecimiento
Cuando se usa durante más de un año, metilfenidato puede reducir el crecimiento en algunos niños. Esto afecta a menos de 1 de cada 10 niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Medicebran
El principio activo es: metilfenidato hidrocloruro.
Cada comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.
Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, lactosa monohidrato, estearato magnésico.
Aspecto de Medicebran y contenido del envase:
Comprimidos redondos, de color blanco y marcados con una “S”. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Cada envase contiene 20, 30 o 50 comprimidos.
Cajas conteniendo comprimidos envasados en blísters de PVC/PE/PVdC aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Responsable de la fabricación:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37 58638 Iserlohn
Alemania
Representante local:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Medikinet 5 mg Tabletten
Dinamarca: Medikinet 5 mg
Finlandia: Medikinet 5 mg
Islandia: Medikinet 5 mg tafla
Luxemburgo: Medikinet 5 mg
Holanda: Medikinet 5 mg
Noruega: Medikinet 5 mg
Polonia: Medikinet 5 mg
España: Medicebran 5 mg
Suecia: Medikinet 5 mg
Reino Unido: Medikinet 5 mg
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
MEDICEBRAN 5 mg comprimidos
MEDICEBRAN 10 mg comprimidos
MEDICEBRAN 20 mg comprimidos
Medicebran 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 5 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 4,35 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 42,28 mg de lactosa/comprimido.
Medicebran 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 10 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 8,65 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 40,85 mg de lactosa/comprimido.
Medicebran 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de metilfenidato hidrocloruro, equivalentes a 17,30 mg de metilfenidato.
Excipientes con efecto conocido: 38,48 mg de lactosa/comprimido.
Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
Comprimido.
Medicebran 5 mg comprimidos
Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “S” en cada mitad.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.
Medicebran 10 mg comprimidos
Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “M” en cada mitad.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.
Medicebran 20 mg comprimidos
Comprimidos redondos, de color blanco, ranurados en ambos lados y muescas en los bordes, marcados con “L” en cada mitad.
Los comprimidos pueden dividirse en partes iguales.
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Medicebran 5 mg comprimidos: 68.546
Medicebran 10 mg comprimidos: 68.547
Medicebran 20 mg comprimidos: 68.548
Medicebran 5 mg comprimidos: 01/03/07
Medicebran 10 mg comprimidos: 01/03/07
Medicebran 20 mg comprimidos: 01/03/07
Fecha de la última revalidación:
Medicebran 5 mg comprimidos: 06/02/14
Medicebran 10 mg comprimidos: 06/02/14
Medicebran 20 mg comprimidos: 06/02/14
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Alemania
Medicebran 5 mg comprimidos: 68.546
Medicebran 10 mg comprimidos: 68.547
Medicebran 20 mg comprimidos: 68.548
Medicebran 5 mg comprimidos: 01/03/07
Medicebran 10 mg comprimidos: 01/03/07
Medicebran 20 mg comprimidos: 01/03/07
Fecha de la última revalidación:
Medicebran 5 mg comprimidos: 06/02/14
Medicebran 10 mg comprimidos: 06/02/14
Medicebran 20 mg comprimidos: 06/02/14
Diciembre 2020