MECOLVIX 500 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

No tome Mecolvix:

• si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a la aspirina o a cualquier otro salicilato
• si  tiene una afección médica que puede hacer que sea propenso a sangrar
• si tiene una insuficiencia renal y/o hepática grave

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mecolvix:

• si usted está o desea quedarse embarazada.
• si está dando de mamar a su hijo.
• si tiene problemas de hígado o riñón.
• si padece alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo, asma
• si ha sido alérgico a sulfasalazina en el pasado
• si tiene una úlcera en el estómago o en el intestino
• si previamente había tenido una inflamación del corazón (que podría ser una consecuencia de una infección en el corazón).
• si ha sufrido alguna vez un exantema cutáneo intenso o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de utilizar mesalazina

En caso de cualquier manifestación alérgica (p.ej.: erupción , prurito) o calambres, dolor abdominal, dolor de cabeza severo y fiebre, durante el curso del tratamiento no tome más comprimidos y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Antes y durante el tratamiento, es posible que su médico quiera realizar análisis de sangre y orina con regularidad para verificar el funcionamiento del hígado, los riñones, la sangre y los pulmones.

Pueden producirse cálculos renales con el uso de mesalazina. Los síntomas incluyen dolor en los lados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquido durante el tratamiento con mesalazina.

Se han observado erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, con el tratamiento a base de mesalazina. Deje de tomar mesalazina y solicite

atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Niños y adolescentes

No ha sido establecida la seguridad de su uso en niños.

No administrar a niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y Mecolvix

En general, puede continuar el tratamiento con otros medicamentos mientras esté tomando Mecolvix. Sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin receta.

Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que Mecolvix. En particular:

• medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos)
• medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
• medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota
• medicamentos que ayudan a la evacuación intestinal (laxantes conteniendo lactulosa)
• medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
• medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunológico (por ejemplo, azatioprina o 6-mercaptopurina o tioguanina)
• medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (antiinflamatorios)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Hay poca experiencia con el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia. El recién nacido puede desarrollar reacciones alérgicas después de la lactancia, por ejemplo, diarrea. Si el recién nacido desarrolla diarrea, debe interrumpirse la lactancia materna.

No se recomienda el empleo de Mecolvix en el embarazo a menos que el médico lo considere necesario.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos adversos de Mecolvix sobre la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.

Mecolvix contiene sodio (en forma de carbonato sódico anhidro y croscarmelosa sódica). Este medicamento contiene 2.13 mmol (o 49 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente. A tener en cuenta por los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor, ya que los síntomas podrían volver a aparecer si termina el tratamiento demasiado pronto.

Siga rigurosamente el tratamiento según las instrucciones de su médico, tanto en la fase inflamatoria aguda como en el tiempo de mantenimiento que establezca.

A menos que su médico le recete otra dosificación, en general la dosis recomendada es:

Para tratar un episodio agudo de colitis, su médico generalmente le recetará una dosis entre 1.5 y 4 gramos de mesalazina por día, la cual se puede administrar una vez al día o en tomas divididas

Para ayudar a prevenir más episodios, su médico puede prescribir una dosis entre 1.5 y 3 gramos de mesalazina por día, la cual se puede administrar una vez al día o en tomas divididas.

Tome el medicamento antes de las comidas, tragando el comprimido entero con ayuda de líquido.    

Uso en niños  y adolescentes

No se recomienda la administración de Mecolvix a niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia. No administrar a niños menores de 5 años.

Uso en personas mayores

El uso de Mecolvix en pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución y limitarse siempre a aquellos pacientes con función renal normal.

Si toma más Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes del que debe

Consulte a su médico si ha tomado más de lo que le han prescrito. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada

Si deja de tomar Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes

Es importante que tome Mecolvix todos los días, incluso cuando no tenga síntomas de colitis ulcerosa. Termine siempre el tratamiento que le han recetado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar mesalazina y solicite ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• parches rojizos no elevados, o parches circulares o en forma de moneda en el tórax, con frecuencia con ampollas centrales, desescamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de fiebre o síntomas de tipo gripal.  

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes/personas)

• dolor de cabeza
• dolor muscular y de articulaciones
• sensación de mareo (náuseas)
• erupción cutánea (urticaria)
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)
• dolor de estómago y diarrea (varias defecaciones diarias)
• hepatitis
• alteraciones cardíacas.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

• Enfermedades cutáneas graves: eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).

Si estos síntomas continúan o se vuelven más graves, consulte con su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,  consulte a su médico o farmacéutico,  incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del  alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mecolvix

•               Cada comprimido gastrorresistente contiene 500 mg de mesalazina.
•               Los demás componentes son carbonato de sodio anhidro, glicina, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosis sódica, sílice, anhidra coloidal, estearato de calcio, ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:2), dibutilsebacato, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se comercializa en blíster de aluminio/aluminio envasado en cajas de cartón que contienen 100 comprimidos.

Los comprimidos son comprimidos oblongos, con revestimiento de color naranja.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

FAES FARMA, S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Vizcaya)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2021 

Cada comprimido de Mecolvix contiene 500 mg de mesalazina.

Excipiente(s) con efecto conocido

Mecolvix 500 mg comprimidos gastrorresistentes:

Cada comprimido contiene 2,13 mmoles de sodio (49 mg).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos gastrorresistentes.

Comprimidos oblongos de 17,9 mm de longitud y 8,3 mm de diámetro, con recubrimiento homogéneo de color naranja.

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

España

84675

Enero 2020

FAES FARMA, S.A.

C/ Máximo Aguirre, 14

48940 - Leioa (Vizcaya)

España

84675

Enero 2020

Enero 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.