Número Registro
Laboratorio
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNSÍ TRIANGULONO ES HUERFANOSÍ ES MEDICAMENTO BIOSIMILAR NO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ENOXAPARINA SODICAExcipientes
Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
B01A - AGENTES ANTITROMBÓTICOS B01AB - GRUPO DE LA HEPARINA B01AB05 - ENOXAPARINACódigo Nacional
Código Nacional
Precio Referencia
107.57 €Código Nacional
Precio Referencia
267.94 €Enoxaparina Rovi contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
Enoxaparina Rovi actúa de dos formas:
Enoxaparina Rovi puede usarse para:
No use Enoxaparina Rovi
Advertencias y precauciones
Enoxaparina Rovi no se debe intercambiar con otros medicamentos del grupo de las heparinas de bajo peso molecular. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Enoxaparina Rovi si:
Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre.
Uso de Enoxaparina Rovi con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Operaciones quirúrgicas y anestesia
En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando Enoxaparina Rovi. Ver “Uso de Enoxaparina Rovi con otros medicamentos”. También informe a su médico si tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardíaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en periodo de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Enoxaparina Rovi no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.
Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.
Enoxaparina Rovi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Uso del medicamento
No administre Enoxaparina Rovi en músculo (vía intramuscular).
Qué cantidad se le administrará
?Operaciones o periodos de movilidad limitada por una enfermedad
?Después de que haya tenido un ataque al corazón
Se puede usar Enoxaparina Rovi en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, los denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o los no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de Enoxaparina Rovi que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque de corazón tipo IAMSEST:
Ataque de corazón tipo IAMCEST si es menor de 75 años:
Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
Dependiendo de cuándo se le administró la última inyección de Enoxaparina Rovi, su médico podrá decidir administrarle una dosis adicional de Enoxaparina Rovi antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Instrucciones para el uso de la jeringa
Si va a inyectarse usted mismo Enoxaparina Rovi
Si puede administrarse usted mismo Enoxaparina Rovi, su médico o personal de enfermería le mostrarán cómo hacerlo. No intente inyectarse usted mismo si no le han enseñado la forma de hacerlo. Si no sabe qué ha de hacer, consulte a su médico o enfermero de inmediato. Si la inyección se realiza bajo la piel de forma correcta (lo que se denomina “inyección subcutánea”), esto ayudará a reducir el dolor y el hematoma en el punto de inyección.
Antes de inyectarse usted mismo Enoxaparina Rovi
? Prepare lo que vaya a necesitar: jeringa, trozo de algodón con alcohol o jabón y agua, y contenedor para objetos punzantes.
? Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. Si ha caducado, no lo utilice.
? Compruebe que la jeringa no está dañada y que la solución del medicamento sea transparente. Si no es así, utilice otra jeringa.
? Asegúrese que conoce la cantidad que se va a inyectar.
? Revise en la zona de su estómago si la última inyección le provocó enrojecimiento, cambio del color de la piel, hinchazón, supuración o dolor que aún persiste. Si esto ocurriera, consulte con su médico o enfermera.
Instrucciones para inyectarse usted mismo Enoxaparina Rovi:
(Instrucciones para jeringas sin dispositivo de seguridad)
Preparación del lugar de inyección
1) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo de su estómago. Al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de los dos costados.
? No se inyecte dentro de los 5 cm que rodean su ombligo o alrededor del mismo si existen cicatrices o hematomas.
? Para inyectarse, alterne el lado izquierdo y derecho de su estómago, dependiendo de dónde se inyectó la última vez.
2) Lávese las manos. Limpie (no frote) la zona en la que va a realizar la inyección con un trozo de algodón con alcohol o con jabón y agua.
3) Siéntese o túmbese en una posición cómoda para que esté relajado. Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar. Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable, o en una cama con cojines.
Selección de la dosis
1) Retire cuidadosamente el capuchón de la aguja de la jeringa tirando de él. Deseche el capuchón.
? Antes de inyectarse no presione el émbolo para eliminar las burbujas de aire. Esto puede dar lugar a una pérdida de medicamento.
? Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará que la aguja siga estando limpia (estéril).
2) Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis que le han prescrito, no hay necesidad de ajustar la dosis. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.
3) Cuando la dosis depende de su peso corporal, podría necesitar ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En este caso, podrá deshacerse del exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un contenedor.
4) Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección dando golpecitos suaves a la jeringa con la aguja apuntando hacia abajo. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.
Administración de la inyección
? Asegúrese de sostener este pliegue de piel mientras dure la inyección.
3) Presione el émbolo con su pulgar. De este modo administrará la medicación en el tejido graso del estómago. Complete la inyección usando todo el medicamento de la jeringa.
4) Retire la aguja del lugar de inyección tirando recto de ella. Oriente la aguja alejada de si mismo y de otras personas. Ahora puede soltar el pliegue de piel.
Cuando haya finalizado
1) Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
2) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y coloque el contenedor fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si tiene una hemorragia imprevista) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece hacer efecto), consulte a su médico o farmacéutico.
Instrucciones para jeringas con dispositivo de seguridad:
Preparación del lugar de inyección
1) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo de su estómago. Al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de los dos costados.
? No se inyecte dentro de los 5 cm que rodean su ombligo o alrededor del mismo si existen cicatrices o hematomas.
? Para inyectarse, alterne el lado izquierdo y derecho de su estómago, dependiendo de dónde se inyectó la última vez.
2) Lávese las manos. Limpie (no frote) la zona en la que va a realizar la inyección con un trozo de algodón con alcohol o con jabón y agua.
3) Siéntese o túmbese en una posición cómoda para que esté relajado. Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar. Lo más adecuado es en un diván, sillón reclinable, o en una cama con cojines.
Selección de la dosis
? Antes de inyectarse no presione el émbolo para eliminar las burbujas de aire. Esto puede dar lugar a una pérdida de medicamento.
? Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará que la aguja siga estando limpia (estéril).
3) Cuando la dosis depende de su peso corporal, podría necesitar ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En este caso, podrá deshacerse del exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un contenedor.
4) Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección dando golpecitos suaves a la jeringa con la aguja apuntando hacia abajo. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.
Administración de la inyección
? Asegúrese de sostener este pliegue de piel mientras dure la inyección.
Cuando haya finalizado
1) Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
2) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes. Cierre bien la tapa del contenedor y coloque el contenedor fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Si tiene la impresión de que la dosis es demasiado alta (por ejemplo, si tiene una hemorragia imprevista) o demasiado baja (por ejemplo, si la dosis no parece hacer efecto), consulte a su médico o farmacéutico.
Cambio de tratamiento anticoagulante
Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir, por lo tanto, el tratamiento con Enoxaparina Rovi.
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, Enoxaparina Rovi.
Interrumpa el uso de Enoxaparina Rovi. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con Enoxaparina Rovi hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Uso en niños y adolescentes
No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de Enoxaparina Rovi.
Si usa más Enoxaparina Rovi de la que debe
Si considera que ha usado demasiada cantidad o demasiado poco Enoxaparina Rovi, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga Enoxaparina Rovi accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
En caso de sobredosis o administración accidental, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo llevando consigo este prospecto, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó usar Enoxaparina Rovi
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Si interrumpe el tratamiento con Enoxaparina Rovi
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Es importante que usted siga recibiendo Enoxaparina Rovi hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), Enoxaparina Rovi podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.
Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico.
Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con Enoxaparina Rovi e informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
Debe informar inmediatamente a su médico
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservar por debajo de 25 ºC. No congelar.
Las jeringas precargadas de Enoxaparina Rovi contienen una sola dosis; deseche cualquier sobrante no utilizado del producto.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa que la jeringa está dañada o que el producto no es transparente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Enoxaparina Rovi
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con actividad anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) en 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enoxaparina Rovi es una solución inyectable transparente, entre incolora y amarillo claro, en una jeringa precargada de vidrio de tipo I equipada con una aguja de inyección, con o sin dispositivo de seguridad automático. Se presenta del modo siguiente:
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada graduada de 1 ml.
Envases de 10, 30 y 50 jeringas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
En algunos tamaños de envases, la jeringa precargada puede presentarse combinada con un dispositivo de seguridad.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid. España
Responsable de la fabricación
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 - Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los nombres siguientes:
Enoxaparina Rovi: España
Enoxaparin Becat: Alemania
Enoxaparine Becat: Bélgica
Losmina: Polonia
Arovi: Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2019
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
12.000 UI (120 mg)/0,8 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 12.000 UI (equivalente a 120 mg) en 0,8 ml de agua para preparaciones inyectables.
15.000 UI (150 mg)/1 ml
Cada jeringa precargada contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 15.000 UI (equivalente a 150 mg) en 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Enoxaparina sódica es un principio activo biológico que se obtiene por depolimerización alcalina del éster bencílico de heparina obtenido de la mucosa intestinal porcina.
Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Solución transparente, de incolora a amarillo claro.
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 – Madrid
España
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada: 82.492
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada: 82.491
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada:
Fecha de la primera autorización: 27 febrero 2018
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada:
Fecha de la primera autorización: 27 febrero 2018
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 – Madrid
España
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada: 82.492
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada: 82.491
Enoxaparina Rovi 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada:
Fecha de la primera autorización: 27 febrero 2018
Enoxaparina Rovi 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable en jeringa precargada:
Fecha de la primera autorización: 27 febrero 2018
Enero 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/