LOSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA SUN 50 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Advertencias y precauciones

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida SUN al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección de Embarazo).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
• si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Losartán/Hidroclorotiazida SUN.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
• 0. - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  1. - aliskirén
• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y unas semanas después de tomar Losartán/Hidroclorotiazida. Esto puede conducir a una pérdida permanente de la visión, si no se trata. Especialmente, puede tener mayor riesgo a desarrollar esto, si corre el riesgo de desarrollar una afección llamada glaucoma o si con anterioridad ha tenido alergia a penicilina o a sulfonamidas.
• 0.  

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la sección bajo el encabezado “No tome Losartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Otros medicamentos y Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Losartán/Hidroclorotiazida SUN pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Losartán/Hidroclorotiazida SUN sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orales o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Losartán/Hidroclorotiazida SUN, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de antiotensina (IECA) o aliskirén (ver también información bajo los encabezados “No tome Losartán/Hidroclorotiazida SUN” y “Tenga especial cuidado con Losartán/Hidroclorotiazida SUN”.

Toma de Losartán/Hidroclorotiazida SUN con alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida SUN pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Losartán/Hidroclorotiazida SUN puede tomarse con y sin alimentos

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Losartán/Hidroclorotiazida SUN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Losartán/Hidroclorotiazida SUN. No se recomienda utilizar Losartán/Hidroclorotiazida SUN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Losartán/Hidroclorotiazida SUN durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes:

No hay experiencia con el uso de Losartán/Hidroclorotiazida SUN en niños. Por tanto, no se debe administrar Losartán/Hidroclorotiazida SUN a niños.

Uso en pacientes de edad avanzada:

Losartán/Hidroclorotiazida SUN actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes de edad avanzada y jóvenes. La mayoría de los pacientes de edad avanzada requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Losartán/Hidroclorotiazida

SUN comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Losartán/Hidroclorotiazida SUN, indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Losartán/Hidroclorotiazida SUN, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Losartán/Hidroclorotiazida SUN mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Losartán/Hidroclorotiazida SUN del que debiera:

En caso de sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Losartán/Hidroclorotiazida SUN:

Intente tomar Losartán/Hidroclorotiazida SUN al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Al igual que todos los medicamentos, Losartán/Hidroclorotiazida SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Losartán/Hidroclorotiazida SUN e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)):

-Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,

-Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,

-Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,

-Insomnio, dolor de cabeza, mareos,

-Disfunción renal, insuficiencia renal,

-Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,

-Niveles elevados de potasio (que pueden causar un  ritmo cardíaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

-Azúcar demasiado bajo en sangre (hipoglucemia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-Anemia, manchas rojas o marrones en la piel (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal) hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,

-Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,

-Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,

-Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,

-Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,

-Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,

-Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura, (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular”) ataque al corazón, palpitaciones,

-Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,

-Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,

-Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,

-Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,

-Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca , rubor, sudoración, pérdida de pelo,

-Dolor en los brazos, hombros, caderas, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,

-Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,

-Disminución del apetito sexual, disfunción eréctil /impotencia,

-Hinchazón de la cara, fiebre, hinchazón localizada (edema).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

-Reacciones cutáneas (hipersensiblidad), reacciones alérgicas graves (anafilaxis) e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

              -Disminución del número de plaquetas en sangre,

              -Inflamación del páncreas (pancreatitis),

              -Por lo general, sentirse mal (malestar),

              -Síntomas parecidos a la gripe,

              -Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia).

              -Alteración  del gusto (disgeusia)

              -Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

-Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a la presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado]

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener Losartán/Hidroclorotiazida SUN fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Losartán/Hidroclorotiazida SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener el blister en el embalaje original.

No abrir el blister hasta que esté preparado para tomar el medicamento.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Losartán/Hidroclorotiazida SUN

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja (E322), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y goma xantán.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg se suministra como comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, circulares, biconvexos y grabados con el texto “LH1” en una cara y lisos por la otra cara.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg se suministra en los siguientes tamaños de envase:  28 comprimidos

Blister Poliamida/Al/PVC – Al y Blister tiras Al-Al, en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumanía

Representante local

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

España

Tel.:+34 93 342 78 90

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene, como principios activos, 50 mg de losartán (como sal potásica) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/ 25 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido contiene, como principios activos, 100 mg de losartán (como sal potásica) y 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg contiene 112,5 mg de lactosa anhidra.

Cada comprimido recubierto con película de Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg contiene 225 mg de lactosa anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg:

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, circulares, biconvexos y grabados con el texto “LH1” en una cara y lisos por la otra cara.

Losartán/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg:

Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, circulares, biconvexos y grabados con el texto “LH2” en una cara y lisos por la otra cara.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Losartan/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.343

Losartan/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.346

Enero 2009

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Losartan/Hidroclorotiazida SUN 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.343

Losartan/Hidroclorotiazida SUN 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 70.346

Enero 2009

Octubre 2020