ACIDO IBANDRONICO SUN 3 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

No reciba Ácido ibandrónico SUN

• si tiene o ha tenido valores bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.
• si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Ácido ibandrónico SUN:

• si tiene o ha tenido problemas de riñón, fallo renal o ha necesitado diálisis o si padece cualquier otra enfermedad que pueda afectar a los riñones,
• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (como por ejemplo, carencia de vitamina D).

 

Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN. En caso de no poder hacerlo, debe informar a su médico.

 

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico SUN. También dígale a su dentista si tiene cáncer.

 

Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.

 

Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso. Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).

 

Niños y adolescentes

No se debe usar Ácido ibandrónico SUN en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Ácido ibandrónico SUN con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Embarazo y lactancia

Ácido ibandrónico SUN es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.

No debe usar Ácido ibandrónico SUN si está embarazada o.

en periodo de lactancia.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido ibandrónico SUN no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

Ácido ibandrónico SUN contiene sodio

Ácido ibandrónico SUN contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mg/3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.

La dosis recomendada de Ácido ibandrónico SUN intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.

 

La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo.

 

La solución inyectable debe administrarse en vena y no por cualquier otra vía.

 

Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico SUN

 

Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico. Ácido ibandrónico SUN trata la osteoporosis solo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia. Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico SUN consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico SUN.

 

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.

 

Si recibe más Ácido ibandrónico SUN del que debe

Puede sufrir una disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.

 

Si olvidó usar Ácido ibandrónico SUN

Debe pedir una cita para que le administren la próxima inyección lo antes posible. A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes

efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• dolor de ojo persistente e inflamación (si se prolonga)
• dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
• reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida (ver sección 2).
• reacciones adversas graves en la piel.

 

Otros posibles efectos adversos

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de estómago (como gastritis) o dolor de tripa, indigestión, nausea, diarrea (perdidas intestinales) o estreñimiento
• dolor en músculos, articulaciones y espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• síntomas seudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga,
• dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días
• erupción cutánea.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación de la vena
• dolor o lesión en el lugar de la inyección
• dolor de huesos
• sensación de debilidad
• ataques de asma.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• urticaria

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

-              Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

Este medicamento no requiere condiciones espaciales de conservación.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

La persona que administra la inyección debe desechar cualquier resto de solución no utilizada y depositar la jeringa y la aguja para inyección en un recipiente destinado a tal efecto.

Composición de Ácido ibandrónico SUN 3 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es ácido ibandrónico. Una jeringa precargada contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (como 3,375 mg de ibandronato de sodio, monohidrato). La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg / ml.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, acetato de sodio trihidrato y ácido acético glacial para ajuste del pH.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido ibandrónico SUN es una solución inyectable clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.

Ácido ibandrónico SUN está disponible en envases de 1, 2, 4 ó 5 jeringas precargadas con agujas de inyección.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

Passeig de Gracia, 9

08007-Barcelona

España

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Dinamarca:               Ibandronsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte

Alemania:               Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösungin einer Fertigspritze

Finlandia:              Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuosesitäytetyssä ruiskussa

Francia:               Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie

Países Bajos:               Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectiein voorgevulde spuit

Noruega:               Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte

España:               Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG

Suecia:               Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta

Reino Unido:               Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injectionin pre-filled syringe.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

 

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

 

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

 

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

 

Para mayor información consulte la Ficha Técnica del producto.

 

Administración de Ácido ibandrónico SUN:

 

Ácido ibandrónico SUN debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 15 – 30 segundos.

 

La solución es irritante, por lo tanto, es importante respetar la vía de administración intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.

 

Ácido ibandrónico SUN no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer o heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa. Cuando ácido ibandrónico SUN se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a una solución salina isotónica o a una solución 50 mg/ml de glucosa al 5%.

 

Olvido de dosis:

Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las inyecciones se deben programar cada 3 meses desde la fecha de la última inyección.

 

Sobredosis:

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Ácido ibandrónico SUN.

 

Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato potásico o sódico y sulfato magnésico.

 

Advertencias generales:

Ácido ibandrónico SUN, al igual que otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico SUN solución inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

 

Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.

 

La solución no utilizada en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.

Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (3,375 mg de ibandronato de sodio monohidrato).

 

La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml.

 

Excipientes con efecto conocido:

Sodio.

Cada jeringa precargada contiene 0,476 mmol (10,95 mg) de sodio.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Solución inyectable en jeringa precargada.

 

Solución clara, incolora con pH entre 4,80 y 6,00 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

77538

Fecha de la primera autorización 28/05/2013

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

77538

Fecha de la primera autorización 28/05/2013

Marzo 2016