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Laboratorio
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
ACIDO IBANDRONICO SODIO MONOHIDRATOExcipientes
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATOCLORURO DE SODIOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADACódigos ATC
M05B - AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN M05BA - BIFOSFONATOS M05BA06 - ÁCIDO IBANDRóNICOCódigo Nacional
Ácido ibandrónico SUN pertenece a un grupo de medicamentos llamado bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ácido ibandrónico SUN puede invertir la pérdida de hueso. Su acción consiste en impedir que se pierda más hueso y en aumentar la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no sean capaces de ver o apreciar la diferencia. Por lo tanto, Ácido ibandrónico SUN, puede ayudar a reducir el riesgo de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción se ha demostrado en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.
Se le ha recetado Ácido ibandrónico SUN para tratar su osteoporosis posmenopáusica. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto. Esto se traduce en un mayor riesgo de fracturas después de la menopausia. Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.
Otros factores que aumentan el riesgo de osteoporosis y, por lo tanto, de sufrir fracturas:
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Esto incluye:
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No reciba Ácido ibandrónico SUN
Advertencias y precauciones
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Ácido ibandrónico SUN:
Usted debería tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Ácido ibandrónico SUN. En caso de no poder hacerlo, debe informar a su médico.
Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico SUN. También dígale a su dentista si tiene cáncer.
Si tiene problemas de corazón y su médico le ha recomendado una toma limitada diaria de líquidos.
Se han notificado casos graves, algunas veces mortales, de reacción alérgica en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso. Debería avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
Niños y adolescentes
No se debe usar Ácido ibandrónico SUN en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de Ácido ibandrónico SUN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Ácido ibandrónico SUN es solo para uso en mujeres postmenopáusicas, y no lo deben tomar mujeres en edad fértil.
No debe usar Ácido ibandrónico SUN si está embarazada o.
en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido ibandrónico SUN no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ácido ibandrónico SUN contiene sodio
Ácido ibandrónico SUN contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mg/3 ml), es decir, está esencialmente “exento de sodio”.
La dosis recomendada de Ácido ibandrónico SUN intravenoso es de 3 mg (1 jeringa precargada) cada 3 meses.
La inyección debe administrarse por vía intravenosa por un médico o personal sanitario cualificado/entrenado. No se administre la inyección usted mismo.
La solución inyectable debe administrarse en vena y no por cualquier otra vía.
Continuación del tratamiento con Ácido ibandrónico SUN
Para conseguir el máximo beneficio del tratamiento es importante continuar recibiendo las inyecciones cada 3 meses durante el periodo prescrito por su médico. Ácido ibandrónico SUN trata la osteoporosis solo mientras usted recibe el tratamiento, incluso si usted no viera o sintiese la diferencia. Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico SUN consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico SUN.
Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D, como su médico le indique.
Si recibe más Ácido ibandrónico SUN del que debe
Puede sufrir una disminución de los niveles de calcio, fósforo o magnesio en sangre. Su médico puede tomar medidas para corregir estas alteraciones, administrándole una inyección de estos minerales.
Si olvidó usar Ácido ibandrónico SUN
Debe pedir una cita para que le administren la próxima inyección lo antes posible. A partir de esa fecha continúe recibiendo las inyecciones cada 3 meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones espaciales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la jeringa después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
La persona que administra la inyección debe desechar cualquier resto de solución no utilizada y depositar la jeringa y la aguja para inyección en un recipiente destinado a tal efecto.
Composición de Ácido ibandrónico SUN 3 mg/ml solución inyectable
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido ibandrónico SUN es una solución inyectable clara e incolora. Cada jeringa precargada contiene 3 ml de solución.
Ácido ibandrónico SUN está disponible en envases de 1, 2, 4 ó 5 jeringas precargadas con agujas de inyección.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gracia, 9
08007-Barcelona
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Ibandronsyre SUN 3 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Alemania: Ibandronsäure SUN 3 mg Injektionslösungin einer Fertigspritze
Finlandia: Ibandronihappo SUN 3 mg injektioneste, liuosesitäytetyssä ruiskussa
Francia: Acide ibandronique SUN 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Países Bajos: Ibandroninezuur SUN 3 mg oplossing voor injectiein voorgevulde spuit
Noruega: Ibandronsyre SUN 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
España: Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Suecia: Ibandronsyra SUN 3 mg injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta
Reino Unido: Ibandronic acid SUN 3 mg solution for injectionin pre-filled syringe.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Para mayor información consulte la Ficha Técnica del producto.
Administración de Ácido ibandrónico SUN:
Ácido ibandrónico SUN debe administrarse por vía intravenosa durante un período de 15 – 30 segundos.
La solución es irritante, por lo tanto, es importante respetar la vía de administración intravenosa. Si de forma accidental se inyecta en los tejidos alrededor de la vena, las pacientes pueden experimentar irritación local, dolor e inflamación en el lugar de la inyección.
Ácido ibandrónico SUN no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio (tales como solución Lactato de Ringer o heparina cálcica) u otros medicamentos de administración intravenosa. Cuando ácido ibandrónico SUN se administra utilizando una vía intravenosa existente, la infusión intravenosa debe restringirse a una solución salina isotónica o a una solución 50 mg/ml de glucosa al 5%.
Olvido de dosis:
Si se olvida una dosis, la inyección debe administrarse tan pronto como sea posible. A partir de ahí, las inyecciones se deben programar cada 3 meses desde la fecha de la última inyección.
Sobredosis:
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Ácido ibandrónico SUN.
Basándose en el conocimiento de esta clase de fármacos, la sobredosificación intravenosa puede provocar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, que puede causar parestesia. En casos graves puede ser necesaria la infusión intravenosa de dosis apropiadas de gluconato cálcico, fosfato potásico o sódico y sulfato magnésico.
Advertencias generales:
Ácido ibandrónico SUN, al igual que otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, puede provocar un descenso transitorio de los valores de calcio en suero.
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico SUN solución inyectable, se debe valorar y tratar de manera eficaz la hipocalcemia, así como otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante en todas las pacientes una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. Todas las pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.
Las pacientes que presenten enfermedades concomitantes o que utilicen medicamentos con potenciales reacciones adversas sobre el riñón deben ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento de acuerdo a la práctica clínica habitual.
La solución no utilizada en la inyección, así como la jeringa y la aguja para inyección deberían desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Ácido ibandrónico SUN 3 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Una jeringa precargada de 3 ml de solución contiene 3 mg de ácido ibandrónico (3,375 mg de ibandronato de sodio monohidrato).
La concentración de ácido ibandrónico en la solución inyectable es de 1 mg por ml.
Excipientes con efecto conocido:
Sodio.
Cada jeringa precargada contiene 0,476 mmol (10,95 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución clara, incolora con pH entre 4,80 y 6,00 y osmolaridad entre 280 y 320 mOsm/kg.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
77538
Fecha de la primera autorización 28/05/2013
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
77538
Fecha de la primera autorización 28/05/2013
Marzo 2016