SALMETEROL SANDOZ 25 MICROGRAMOS/INHALACION SUSPENSION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

No use Salmeterol Sandoz en inhalador :

 

• si es alérgico a salmeterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice Salmeterol Sandoz en inhalador ya que contiene lecitina de soja.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Salmeterol Sandoz en inhalador

 

• Si su asma o su respiración empeora informe a su médico de inmediato. Puede sentir que jadea más, que tiene el pecho tenso con más frecuencia o que tiene que usar más veces su medicación ¿de alivio¿ de acción rápida. Si le sucede cualquiera de estos casos, no aumente el número de pulsaciones de Salmeterol Sandoz en inhalador. Su enfermedad puede estar empeorando y se puede poner gravemente enfermo. Consulte con su médico de inmediato y a que puede necesitar cambiar su tratamiento para el asma.
• Una vez que su asma esté bien controlado su médico puede considerar apropiado reducir gradual-mente la dosis de Salmeterol Sandoz en inhalador.
• Si le han recetado Salmeterol Sandoz en inhalador para tratar su asma, continúe utilizando cualquier otro medicamento para el asma que ya estuviese tomando, incluyendo su esteroide en inhalador y cualquier esteroide en comprimidos. Continúe tomando las mismas dosis que antes, a menos que su médico se lo indique de otra forma. Continúe haciéndolo aunque se sienta mucho mejor. No deje de utilizar su esteroide en inhalador (o cualquier otro esteroide en compri-midos) cuando comience a utilizar Salmeterol Sandoz en inhalador.
• Su médico puede querer revisar su estado de salud regularmente si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea, alguna enfermedad del corazón incluyendo aceleración o irregularidad de los latidos del corazón, tensión arterial alta, niveles bajos de potasio o diabetes mellitus (ya que salmeterol puede aumentar su azúcar en sangre). Si tiene diabetes su médico puede querer monitorizar sus niveles de azúcar en sangre de forma más frecuentemente y puede tener que ajustar su tratamiento para la diabetes.

 

Uso de Salmeterol Sandoz en inhalador con otros medicamentos

 

• Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• Esto incluye medicamentos para el asma, incluyendo cualquier otro inhalador o cualquier medica-mento obtenido sin receta. Esto es porque puede no ser adecuado utilizar Salmeterol Sandoz en inhalador junto con otros medicamentos.
• Por favor, informe a su médico antes de utilizar Salmeterol Sandoz en inhalador si está siendo tratado de cualquier infección fúngica con medicamentos que contienen ketoconazol o itraconazol, con antibióticos como telitromicina o eritromicinao si está siendo tratado para el VIH con ritonavir. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de experimentar efectos adversos con salmeterol, incluyendo irregularidad en los latidos del corazón, pueden hacer que los efectos adversos empeoren.
• Se debe evitar el uso de betabloqueantes cuando esté utilizando Salmeterol Sandoz en inhalador, a menos que su médico le indique que los tome. Los betabloqueantes incluyendo atenolol, propranolol, y sotalol, se utilizan, sobre todo, para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades cardiacas. Por favor, informe a su médico si está tomando betabloqueantes o si
  se los han recetado recientemente ya que, los betabloqueantes, pueden reducir o eliminar los efectos de salmeterol.
• Salmeterol Sandoz en inhalador puede reducir la cantidad de potasio en sangre. Si esto le ocurre, puede notar irregularidad en los latidos del corazón, calambres o debilidad muscular. Esto es más probable que le ocurra si utiliza Salmeterol Sandoz en inhalador junto con otros medicamentos para tratar la tensión arterial elevada (los diúreticos también conocidos como ¿comprimidos para eliminar líquidos¿) y otros medicamentos también utilizados para tratar el asma y los problemas respiratorios como teofilina o esteroides. Su médico puede requerir hacerle análisis de sangre para controlar sus niveles de potasio cada cierto tiempo. Si tiene cualquier preocupación, consulte con su médico o enfermero.
• El uso conjunto de otros agonistas ß2-agonistas similares a salmeterol (broncodilatadores utili-zados para tratar el asma y otros problemas pulmonares) y Salmeterol Sandoz inhalador puede aumentar los efectos y especialmente los efectos adversos de los medicamentos. Por favor, informe a su médico antes de utilizar estos medicamentos conjuntamente.

 

Embarazo y lactancia

     

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Su médico le indicará si puede utilizar este medicamento durante estos este tiempo.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Es improbable que Salmeterol Sandoz en inhalador afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

   

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, enfermero o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

Si está en tratamiento para el asma, siempre debe tener a su alcance Salmeterol Sandoz en inhalador y un esteroide en inhalador para usarlos conjuntamente .

 

• Use Salmeterol Sandoz en inhalador cada día, hasta que su médico le indique que deje de usarlo. Utilice sólo la dosis recomendada.
• No deje de tomar o reduzca la dosis de Salmeterol Sandoz en inhalador sin consultarlo antes con su médico.
• Salmeterol Sandoz en inhalador se debe inhalar por la boca hasta los pulmones.
• Comenzará a sentir el efecto de su medicamento a lo largo del primer día de uso.
• Es importante que siga las instrucciones de su médico acerca de la frecuencia de uso de su inhalador y del número de inhalaciones que debe tomar.

 

La dosis recomendada es:

 

Adultos (18 años de edad y mayores) con asma

 

• La dosis de inicio habitual es de 2 pulverizaciones dos veces al día.
• Si tiene asma grave su médico puede aumentar la dosis hasta 4 pulverizaciones dos veces al día.

 

Niños y adolescentes con asma

 

La seguridad y eficacia de Salmeterol Sandoz en inhalador no se ha demostrado en niños ni en adoles-centes. Por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento en niños de 12 años de edad o menores ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.

 

Adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) incluyendo bronquitis y enfisema

 

• La dosis de inicio habitual es de 2 pulverizaciones dos veces al día.

 

No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Instrucciones de uso

 

Su médico, enfermero o farmacéutico deben enseñarle a utilizar su inhalador. Periódicamente deben com-probar cómo lo utiliza. Un uso no adecuado de este medicamento o no utilizarlo como se le ha recetado puede tener como resultado que el asma o EPOC no mejore como debiera.

 

El medicamento está envasado en un cartucho a presión, dentro de una carcasa de plástico y con una boquilla.

 

Comprobación del inhalador

 

Antes de usar por primera vez el inhalador, compruebe que funciona adecuadamente.

1.             Quite el protector de la boquilla, apretando suavemente los laterales con el pulgar y el índice.

              2.             Agite el inhalador, aleje la boquilla de usted y pulse el cartucho dos veces para liberar al aire dos pulverizaciones. Cuando no haya utilizado el inhalador durante una semana o durante un período más prolongado, o cuando haya limpiado el inhalador libere una pulverización al aire

 

              Utilización del inhalador

              No tenga prisa con el proceso de inhalación.

 

1.              Puede utilizar el inhalador tanto de pie como sentado.

2.              Retire el protector de la boquilla. Inspeccione el interior y el exterior de la boquilla, para

              comprobar que está limpia (figura 1).

 

Figura 1.

 

 

              3.              Agite bien el inhalador antes de utilizarlo (figura 2) para asegurar la eliminación de cualquier               partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

 

 Figura 2

4.             Sujete el inhalador en posición vertical con el pulgar situado en la base, por debajo de la boquilla.

              5.        Expulse aire de los pulmones tanto como se sienta cómodo (figura 3).

 

Figura 3.

 

              6.              Coloque la boquilla del inhalador entre los dientes, y cierre los labios alrededor de la boquilla sin               morderla (figura 4).

 

Figura 4

 

7.            Empiece a inspirar por la boca tan lentamente como pueda y, justo después de empezar a tomar aire, pulse la parte superior del inhalador para liberar una dosis del medicamento en su boca mientras sigue tomando aire profundamente y de forma constante (figura 4).

 

              8.              Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y retire el dedo de la parte superior del               inhalador. Siga aguantando la respiración tanto como le sea posible (figura 5).

 
 

Figura 5

 

9.              Si se tiene que administrar una segunda inhalación, espere aproximadamente medio minuto antes   de repetir los pasos del 3 al 8.

 

10.       Después de usar el inhalador, vuelva a colocar siempre el protector de la boquilla para que no coja ni polvo ni pelusas. Vuelva a colocar el protector, empujándolo firmemente hasta que vuelva a su posición.

 

Practique delante del espejo las primeras veces. Si observa la salida de una especie de «neblina» de la parte superior del inhalador o por las comisuras de la boca, debe comenzar de nuevo.

 

A las personas que tengan poca fuerza en las manos les puede resultar más fácil sujetar el inhalador con las dos manos. Coloque los dos índices en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en la parte inferior, por debajo de la boquilla.

 

Si le resulta difícil utilizar el inhalador, utilizar una cámara de inhalación Volumatic®  le puede ayudar a solucionar este problema. Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. Si necesita utilizar la cámara de inhalación, por favor remítase a las instrucciones de uso que  se proporcionan con la cámara de inhalación Volumatic®, ya que incluye la información necesaria para utilizar la cámara correctamente. Su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo utilizar la cámara de inhalación con su inhalador y cómo debe cuidarla, en concreto en lo que se refiere a la limpieza. Si está utilizando una cámara de inhalación con su inhalador, no deje de utilizarla y no cambie a otra cámara de inhalación alternativa sin consultar primero con su médico, ya que puede tener quecambiar le la dosis de Salmeterol en inhalador.

 

Consulte siempre con su médico antes de realizar cualquier cambio en su tratamiento para el asma.

 

Si el inhalador está muy frio, saque de la carcasa de plástico el cartucho de metal y atempérelo con sus manos durante unos minutos. Nunca utilice cualquier otra cosa para calentarlo. Después de atemperarlo, libere una dosis al aire antes de utilizarlo. 

 

Limpieza del inhalador

 

Para evitar la obturación del inhalador, es importante que lo limpie una vez a la semana como mínimo.

     

Para limpiar su inhalador:

 

• retire el protector de la boquilla,
• no saque el cartucho metálico de la carcasa de plástico,
• limpie el interior y el exterior de la boquilla y de la carcasa de plástico con un paño seco o un pañuelo de papel,
• libere una pulsación en el aire antes del próximo uso del inhalador para probar cómo funciona,
• vuelva a colocar el protector de la boquilla.

 

No sumerja el cartucho metálico en agua.

 

Si usa más Salmeterol Sandoz en inhalador del que debe

 

Es importante que utilice el inhalador como se le ha enseñado. Si accidentalmente ha utilizado una dosis mayor de la recomendada, consulte con su médico o farmacéutico. Puede notar que su corazón late más deprisa de lo normal y que se siente temblorosoy/o mareado. También puede tener dolor de cabeza, calambres musculares y dolor en las articulaciones.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó usar Salmeterol Sandoz en inhalador

 

Si olvidó utilizar su inhalador, tome su próxima dosis cuando esté previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero o farma-céutico. 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Para reducir la probabilidad de sufrir efectos adversos, su médico le prescribirá la dosis más baja de salmeterol en inhalador para controlar su asma o EPOC.

 

Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han notificado durante el uso de salmeterol.

 

Reacciones alérgicas: puede que su respiración empeore repentinamente después de utilizar salmeterol en inhalador . Puede experimentar:

 

• sibilancias, dificultad para respirar o tos,
• sarpullido (ronchas), picores e hinchazón (normalmente en la cara, labios, lengua o garganta),
• puede tener la sensación de que el corazón le late muy deprisa o que siente que se va a desvanecer o que está mareado (que puede derivar en desmayo o en pérdida de la consciencia).

 

Si  experimenta  alguno de estos efectos adversos o  estos tienen lugar de  repente  después  de usar salbutamol en inhalador, deje de utilizar el inhalador y acuda a su médico de inmediato. Estas reac-ciones alérgicas con salmeterol son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

 

Otros efectos adversos son:

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

 

• calambres musculares,
• sentirse tembloroso, latidos del corazón rápidos o irregulares (palpitaciones), dolor de cabeza, temblor en las manos. Es más probable que  experimente temblores si utiliza más de dos inhala-ciones dos veces al día. Estos efectos no suelen durar mucho y suceden con menos frecuencia a medida que continúe su tratamiento con salmeterol.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

 

• exantema,
• latidos del corazón muy rápidos (taquicardia). Esto es más probable que le ocurra sí se está administrando más de dos inhalaciones dos veces al día,
• nerviosismo.

 

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

 

• mareos,
• imposibilidad para conciliar el sueño (insomnio) o dificultad para dormir,
• reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede experimentar latidos del corazón irregulares, debilidad muscular y/o calambres musculares). Su médico puede requerir hacerle análisis de sangre para controlar la cantidad de potasio en sangre cada cierto tiempo. Si tiene cualquier inquietud, consulte con su médico.

 

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

 

• dificultad para respirar o sibilancias que empeoran justo después del uso de Salmeterol Sandoz. Si esto le sucede deje de utilizar Salmeterol Sandoz de inmediato. Utilice su inhalador de ¿rescate¿ de inmediato para ayudarle a respirar y acuda a su médico de inmediato,
• latidos del corazón irregulares o su corazón late con más frecuencia (arritmias). Si esto le sucede no deje de utilizar salmeterol en inhalador pero consulte con su médico o enfermero de inmediato,
• aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). Si tiene diabetes, se debe monitorizar su cantidad de azúcar en sangre con más frecuencia y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes,
• dolor de boca o garganta,
• náuseas,
• dolor e hinchazón en las articulaciones,
• dolor en el pecho.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos direc-tamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: 

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar por debajo de 30ºC.

 

No congelar.

 

El cartucho contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50ºC, proteger de la luz solar directa.

 

No perforar, romper o quemar el cartucho, aun cuando aparentemente esté vacío.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE       de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Salmeterol Sandoz en inhalador

 

• El principio activo es salmeterol (como xinafoato). Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato). Lo que equivale a una dosis emitida de 21 microgramos de salmeterol (como xinafoato).
• Los demás componentes son etanol anhidro, lecitina de soja (E322) y norflurano (HFA 134a).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Salmeterol Sandoz es un inhalador de color verde que contiene un cartucho de  aluminio con una capucha para la boquilla de color verde claro. Cada cartucho proporciona 120 pulsaciones y cada pulsación con-tiene 25 microgramos de salmeterol (comoxinafoato).

 

Este medicamento está disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 4, o 5 inhaladores.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Responsable de la fabricación

Aeropharm

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Alemania

 

o

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben Alemania

Liberador

 

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

 

España: Salmeterol Sandoz 25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión

Italia: SALMETEROLO SANDOZ

Reino Unido:Salmeterol Xinafoate 25 mcg Aerosol suspension

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2014.

 

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre cómo administrar este medicamento escaneando el código QR incluido en el prospecto y cartonaje con su móvil (smartphone). También puede acceder a la misma información en la siguiente dirección de internet:

https://cima.aemps.es/info/79349

 

 

Cada dosis medida contiene 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato). 

Esto equivale a una dosis emitida de 21 microgramos de salmeterol (como xinafoato).   

 

Excipiente(s) con efecto conocido: 0,007 microgramos/dosis de lecitina de soja.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Suspensión para inhalación en envase a presión.

 

El inhalador está compuesto por un cartucho presurizado de aluminio que contiene una suspensión blanca, sellado con una válvula dosificadora, con un aplicador de color verde de polipropileno y una capucha para la boquilla de color verde claro de polipropileno.

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

 

Diciembre 2014

 

Sandoz Farmacéutica, S.A.

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Diciembre 2014

 

Septiembre 2014.