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Laboratorio
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
QUETIAPINA FUMARATOExcipientes
CARBOXIMETILALMIDON SODICOLACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N05A - ANTIPSICÓTICOS N05AH - DIAZEPINAS, OXAZEPINAS, TIAZEPINAS Y OXEPINAS N05AH04 - QUETIAPINACódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Código Nacional
Yadina contiene una sustancia denominada quetiapina. Esta pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Yadina se puede utilizar para tratar varias enfermedades, tales como:
Su médico puede continuar recetándole Yadina incluso cuando usted se encuentre mejor.
No tome Yadina:
No tome Yadina si lo anteriormente mencionado es aplicable a usted. Si tiene alguna duda, consulte a su me´dico o farmace´utico antes de tomar Yadina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Yadina si:
Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Yadina experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Estos trastornos pueden ser causados por este tipo de medicamento.
Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene:
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresio´n
Si esta´ deprimido, algunas veces puede pensar en hacerse dan~o o suicidarse. Esto puede aumentar al principio de comenzar el tratamiento, ya que todos estos medicamentos tardan tiempo en hacer efecto, por lo general alrededor de dos semanas pero algunas veces ma´s. Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación. Puede ser ma´s probable que piense asi´ si es un adulto joven. La informacio´n obtenida en los ensayos cli´nicos ha demostrado un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio y/o conducta suicida en adultos jo´venes menores de 25 an~os con depresio´n.
Si en algu´n momento piensa en hacerse dan~o o suicidarse, contacte con su me´dico o vaya a un hospital inmediatamente. Puede servirle de ayuda decirle a un familiar o amigo cercano que esta´ deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirles que le digan si ellos piensan que su depresio´n esta´ empeorando, o si esta´n preocupados por los cambios en su comportamiento.
Aumento de peso
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman quetiapina. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente.
Niños y adolescentes
Yadina no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Uso de Yadina con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Yadina, si esta´ utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Informe a su me´dico, si esta´ utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Antes de dejar de utilizar alguno de sus medicamentos, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Toma de Yadina con alimentos, bebidas y alcohol
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su me´dico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Yadina durante el embarazo, a menos que lo haya consultado a su me´dico. No debe utilizar Yadina si está en período de lactancia materna.
Los siguientes síntomas, que pueden representar un síndrome de abstinencia, pueden aparecer en niños recién nacidos de madres que han utilizado quetiapina en el último trimestre (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Si su recién nacido desarrolla alguno de estos síntomas puede ser necesario que contacte con su médico.
Conduccio´n y uso de ma´quinas
Estos comprimidos pueden hacer que usted se sienta adormilado. No conduzca ni maneje herramientas o ma´quinas hasta que sepa cómo le afectan los comprimidos.
Yadina contiene lactosa
Yadina contiene lactosa que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Efecto sobre las Pruebas de Detección de Fármacos en la Orina
Si le están haciendo una prueba de detección de fármacos en la orina, la toma de Yadina puede producir resultados positivos para metadona o ciertos medicamentos para la depresión denominados antidepresivos tricíclicos (ATCs) cuando se utilizan algunos métodos de análisis, aunque usted pueda no estar tomando metadona ni ATCs. Si esto ocurre, se puede realizar una prueba más específica.
Siga exactamente las instrucciones de administracio´n de este medicamento indicadas por su me´dico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su me´dico decidira´ su dosis inicial. La dosis de mantenimiento (dosis diaria) dependera´ de su enfermedad y de sus necesidades pero normalmente estara´ entre 150 mg y 800 mg.
Problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Personas de edad avanzada
Si tiene una edad avanzada su médico puede cambiar su dosis.
Uso en niños y adolescentes
Yadina no se debe utilizar en nin~os y adolescentes menores de 18 an~os de edad.
Si toma ma´s Yadina del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico, farmaceútico o llame al Servicio de Información Toxicológica, telefono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más Yadina del que le ha recetadosu médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareadoy experimentar latidos cardi´acos anormales.
Si olvido´ tomar Yadina
Si olvida tomar una dosis, to´mela tan pronto como se acuerde. Si esta´ muy pro´ximo el momento de tomar la siguiente dosis, espere hasta entonces. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Yadina
Si deja de tomar Yadina de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir na´useas, o puede experimentardolor de cabeza, diarrea, vo´mitos, mareo o irritabilidad. Su me´dico puede sugerirle reducir la dosis de forma gradual antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su me´dico o farmace´utico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos acuda inmediatamente a su médico:
?Pensamientos de suicidio o empeoramiento de la depresión.
? Reacciones alérgicas que pueden incluir ronchas abultadas (habones), hinchazón de la piel e hinchazón alrededor de la boca.
? Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden trasladarse por los vasos sanguíneos hasta los
pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si observa alguno de estos síntomas
busque inmediatamente asistencia médica.
? Erupción grave, ampollas, o manchas rojas en la piel.
? Reacción alérgica grave (denominada anafilaxia) que puede causar dificultad para respirar o shock.
? Hinchazón rápida de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios y garganta (angioedema).
? Una condición grave de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
? Debilidad muscular, sensibilidad o dolor y, particularmente si al mismo tiempo se siente mal, tiene fiebre alta u oscurecimiento de la orina, puede ser consecuencia de una rotura de las fibras musculares que puede suponer una amenaza para su vida y conllevar problemas renales (rabdomiolisis).
? Erupciones en la piel con manchas rojas irregulares (eritema multiforme).
? Reacción alérgica repentina y grave con síntomas como fiebre y ampollas en la piel y descamación de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
No conocidos (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
La clase de medicamentos a los que pertenece Yadina puede causar problemas en el ritmo cardíaco que pueden ser graves y en casos severos podrían ser mortales.
Algunos efectos adversos se observan solamente cuando se realiza un ana´lisis de sangre. Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglice´ridos y colesterol total) o azu´car en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el nu´mero de ciertos tipos de ce´lulas sangui´neas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre. Los aumentos en la hormona prolactina podri´an, en raros casos, dar lugar a lo siguiente:
Su me´dico puede pedirle que se haga ana´lisis de sangre de vez en cuando.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los mismos efectos adversos que pueden ocurrir en adultos también pueden ocurrir en niños y adolescentes.
Los siguientes efectos adversos se han observado más frecuentemente en niños y adolescentes o no se han observado en adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Sensación de debilidad, desmayo (podría dar lugar a caídas).
• Nariz taponada.
• Sentirse irritado.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento en su envase original.
No utilice este medicamento despue´s de la fecha de caducidad que aparece en el envase despue´s de CAD. La fecha de caducidad es el u´ltimo di´a del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagu¨es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmace´utico co´mo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudara´ a proteger el medio ambiente.
Composición de Yadina
El principio activo es quetiapina (como fumarato de quetiapina). Yadina contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Los dema´s componentes son: fosfato cálcico dibásico, hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, almido´n glicolato de sodio de patata y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Yadina y contenido del envase
Yadina está disponible en blísters transparentes de PVC/aluminio.
Para 200 mg (de color blanco): tamaño de envase de 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorizacio´n de comercializacio´n y responsable de la fabricacio´n
Titular de la autorizacio´n de comercializacio´n
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda. de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200 Azuqueca de Henares. (Guadalajara)
España
Responsable de la fabricacio´n
Wave Pharma Limited
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway, Edgware,
Middlesex HA8 SAW,
Reino Unido
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2017
La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Yadina 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Yadina 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Yadina 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Yadina 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
.
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de quetiapina (correspondiente a 28,784 mg de hemifumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de quetiapina (correspondiente a 115,136 mg de hemifumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de quetiapina (correspondiente a 230,272 mg de hemifumarato de quetiapina).
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de quetiapina (correspondiente a 345,408 mg de hemifumarato de quetiapina).
Yadina 25 mg contiene 4,5 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Yadina 100 mg contiene 18 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Yadina 200 mg contiene 36 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Yadina 300 mg contiene 54 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes , ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Yadina 25 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película de color melocotón, redondos, biconvexos, marcados con “262” de un lado y plano por el otro lado.
Yadina 100 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con “261” de un lado y plano por el otro lado.
Yadina 200 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, marcados con “260” de un lado y plano por el otro lado.
Yadina 300 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos, biconvexos, marcados con “259” de un lado y plano por el otro lado.
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200. Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Yadina 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.450
Yadina 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.453
Yadina 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.455
Yadina 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.456
Fecha de la primera autorización: 03/06/2011
Fecha de la última renovación: ---------
Exeltis Healthcare, S.L.
Avda de Miralcampo 7.
Polígono Industrial Miralcampo.
19200. Azuqueca de Henares. Guadalajara.
España
Yadina 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.450
Yadina 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.453
Yadina 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.455
Yadina 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 75.456
Fecha de la primera autorización: 03/06/2011
Fecha de la última renovación: ---------
Enero 2017