Número Registro
Laboratorio
OPELLA HEALTHCARE SPAIN S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FLURBIPROFENOExcipientes
GLUCOSA LIQUIDASACAROSAFormas Farmaceuticas
PASTILLA PARA CHUPARCódigos ATC
R02A - PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX - OTROS PREPARADOS PARA LA GARGANTA R02AX01 - FLURBIPROFENOCódigo Nacional
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de LIZIFEN 8,75 MG PASTILLAS PARA CHUPAR SABOR MENTA
Lizifen contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del cuerpo al dolor, hinchazón y fiebre.
Lizifen se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas del dolor de garganta tales como dolor, dificultad para tragar e inflamación de garganta en adultos y niños a partir de 12 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
No tome Lizifen
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lizifen:
Mientras está tomando Lizifen
Niños y adolescentes
Este medicamento no lo pueden usar los niños ni los adolescentes menores de 12 años.
Toma de Lizifen con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta. En concreto, si está tomando:
Toma de Lizifen con alimentos, bebidas y alcohol
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Lizifen, ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia de estómago o intestino.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden alterar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento. Es poco probable que el uso ocasional de este medicamento pueda afectar a sus posibilidades de quedarse embarazada, no obstante, informe a su médico antes de tomar este medicamento si tiene problemas para concebir.
No tome este medicamento si se encuentra en el último trimestre del embarazo. Si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y uso de máquinas. Sin embargo, si ocurrieran reacciones adversas como mareo y/o alteraciones visuales, no conduzca ni utilice máquinas.
Lizifen contiene sacarosa y glucosa
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tome siempre Lizifen exactamente como se describe en este prospecto, o como le ha indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico:
La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
No tome más de 5 pastillas en 24 horas.
Uso en niños:
Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Estas pastillas son únicamente para tratamientos cortos.
Tome la cantidad mínima de pastillas que necesite durante el menor período de tiempo necesario para aliviar sus síntomas. Si aparece irritación en la boca, debe suspender el tratamiento con el medicamento.
No tome Lizifen durante más de 3 días, a menos que se lo recomiende su médico. Si no mejora, si empeora, o si aparecen nuevos síntomas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Lizifen del que debe
Llame a un médico o farmaceutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes: dolor de estómago o, más raramente, diarrea. También pueden padecer los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
DEJE DE TOMAR este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si desarrolla:
Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquiera de los siguientes efectos o cualquier efecto no descrito en este prospecto:
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Lizifen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Composición de Lizifen
El principio activo es flurbiprofeno. Una pastilla contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Los demás componentes son:
Sacarosa
Glucosa liquida
Macrogol 300 (E-1521)
Aceite de menta
Levomentol
Aspecto del producto y contenido del envase
Lizifen 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta se presentan como pastillas redondas, de color claro a amarillento, con un diámetro de 19±1 mm.
Las pastillas están disponibles en blísters de PVC-PVDC/Aluminio
Tamaño de envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastillas para chupar
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Medicament Production
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, France
Lozy’s Pharmaceuticals, S.L.
Campus Empresarial s/n
31795 Lekaroz, Navarra
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Geiserfen 8,75 mg, Munt- Menthe-Minze Zuigtabletten/Pastilles/ Lutschtabletten
España: Lizifen 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Portugal: Macifen 8,75 mg pastilhas
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2021
Lizifen 8,75 mg pastillas para chupar sabor menta
Cada pastilla para chupar contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa: 1344,4 mg/ pastilla para chupar
Glucosa: 1122,4 mg/ pastilla para chupar
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Pastilla para chupar.
Pastilla para chupar redonda, de color de claro a amarillento con 19±1 mm de diámetro.
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
81909
Fecha de la primera autorización: 27 de Marzo 2017
Fecha de la renovación de la autorización: 12 de Enero 2022
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
81909
Fecha de la primera autorización: 27 de Marzo 2017
Fecha de la renovación de la autorización: 12 de Enero 2022
Agosto 2021