Número Registro
Laboratorio
OPELLA HEALTHCARE SPAIN S.L.Características
NO NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
AMBROXOL HIDROCLORUROExcipientes
LACTOSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
R05C - EXPECTORANTES, EXCLUYENDO COMBINACIONES CON SUPRESORES DE LA TOS R05CB - MUCOLíTICOS R05CB06 - AMBROXOLCódigo Nacional
Ambroxol, principio activo de este medicamento, pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos, que actúan disminuyendo la viscosidad del moco, fluidificándolo y facilitando su eliminación.
Este medicamento está indicado para facilitar la eliminación del exceso de mocos y flemas, en catarros y gripes, para adultos.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días.
No tome Mucosan
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mucosan.
Si tiene problemas relacionados con el funcionamiento del riñón o del hígado, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Se han recibido notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol hidrocloruro. Si le aparece una erupción en la piel (incluidas lesiones de las mucosas de, por ejemplo, la boca, la garganta, la nariz, los ojos y los genitales), deje de usar Mucosan y consulte a su médico inmediatamente
Niños
No está indicado su uso en niños.
Toma de Mucosan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Toma deMucosan con alimentos y bebidas
Mucosan se puede tomar con o sin comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han observado efectos nocivos durante el embarazo. Sin embargo, se deben cumplir las precauciones habituales en relación a la utilización de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de Mucosan especialmente en el primer trimestre del embarazo.
El principio activo de este medicamento, ambroxol, puede pasar a la leche materna y aunque no son de esperar efectos nocivos en el lactante, se debe evitar su uso durante la lactancia.
Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Mucosan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 comprimido (30 mg de ambroxol hidrocloruro) 3 veces al día (cada 8 horas), lo que significa un máximo diario de 90 mg de ambroxol hidrocloruro.
El efecto terapéutico se puede potenciar tomando 2 comprimidos (60 mg de ambroxol hidrocloruro), 2 veces al día (cada 12 horas), lo que significa un máximo diario de 120 mg de ambroxol hidrocloruro.
Cómo tomar:
Mucosan se toma por vía oral.
Ingiera el comprimido con una cantidad suficiente de líquido. Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5 días de tratamiento.
Si toma más Mucosan del que debe
Si ha tomado más Mucosan de lo que debe, podría notar náuseas o cualquier otro efecto adverso descrito en el apartado 4 Posibles efectos adversos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de administración masiva accidental se recomienda tratamiento sintomático.
Al igual que todos los medicamentos, Mucosan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se pueden producir los siguientes efectos adversos:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mucosan
Aspecto del producto y contenido del envase
Mucosan se presenta en cajas de 20 comprimidos. Los comprimidos son redondos, de color blanco y planos por ambas caras. Una de las caras está ranurada.
Titular de la autorización de comercialización
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
Responsable de la fabricación:
Delpharm Reims, S.A.S.
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Mucosan 30 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 30 mg de ambroxol hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 171 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Los comprimidos son redondos, de color blanco y planos por ambas caras. Una de las caras está ranurada.
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
56.154
Fecha de la primera autorización: 8 de abril de 1983
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
España
Grupo Sanofi
56.154
Fecha de la primera autorización: 8 de abril de 1983
Fecha de la última renovación de la autorización: 28 de mayo de 2009
Mayo 2016