EFIENT 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

No tome Efient

• Si es alérgico al prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Se puede reconocer una reacción alérgica como una erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si eto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
• Si padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
• Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

• Antes de tomar Efient:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Efient.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efient si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:

• Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque:
• • tenga 75 años o más. Su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg ya que los pacientes mayores de 75 años tienen un mayor riesgo de sufrir hemorragia
  • ha sufrido una herida grave recientemente
  • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales)
  • ha sufrido recientemente o de forma recurrente hemorragias de estómago o de intestinos (p.ej. una úlcera de estómago o pólipos en el colon)
  • pese menos de 60 kg. En este caso, su médico debe prescribirle una dosis diaria de 5 mg de Efient
  • padece enfermedad del riñón o problemas moderados del hígado
  • esté usando otro tipo de medicamentos (ver “Otros medicamentos y Efient”)
  • tenga planeado someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo algunos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
• Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Efient. Si tras tomar Efient, experimenta reacción alérgica que puede reconocer por la erupción, picor, hinchazón de cara, hinchazón de labios o dificultad para respirar, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

• Mientras toma Efient:

Debe contactar con su médico inmediatamente si aparece una enfermedad llamada Púrpura Trombótica Trombocitopénica (o PTT). La PTT se asocia con fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)

Niños y adolescentes

Efient no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Efient

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta, suplementos alimenticios y productos de herbolario.

Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

• clopidogrel (un agente antiplaquetario),
• warfarina (un anticoagulante),
•                   “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Si se administran junto con Efient, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).

Use otros medicamentos mientras esté tomando Efient, solamente si su médico le indica que puede hacerlo.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient. Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Efient contiene lactosa y sodio

Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día. Su tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg. Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta que debe tomar (normalmente está comprendida entre 75 mg y 325 mg al día).

Puede tomar Efient con o sin alimentos. Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.

No rompa ni parta el comprimido.

Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.

Si toma más Efient del que debe

Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva. Debe mostrar a su médico el envase de Efient.

Si olvidó tomar Efient

Si olvidó tomar su dosis diaria pautada, tome Efient cuando se acuerde. Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Efient al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.

Si interrumpe el tratamiento con Efient

No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Efient demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
• Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.

Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

También debe contactar con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos:

• Fiebre y moratones (hematomas) debajo de la piel que aparecen como puntos rojos localizados, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient”).
• Una erupción, picor o hinchazón de cara, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient”).

Informe a su médico rápidamente si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• Sangre en orina.
• Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
• Hemorragia incontrolable, por ejemplo después de un corte.

Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Efient. Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia en el estómago o intestino
• Hemorragia en el lugar de inyección de la aguja
• Hemorragia nasal
• Erupción cutánea
• Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
• Sangre en orina
• Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
• Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
• Moratones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción, picor, hinchazón de labios/lengua, o dificultad para respirar)
• Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
• Hemorragia después de cirugía
• Hemorragia al toser
• Sangre en heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Bajo recuento de plaquetas en sangre
• Hematoma subcutáneo (hemorragia debajo de la piel, provocando hinchazón)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Efient

• El principio activo es prasugrel.

Efient 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

Efient 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

• Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, manitol (E421), croscarmelosa de sodio, hipromelosa (E464), estearato de magnesio, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (sólo los comprimidos de 10 mg) (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Efient 10 mg: Los comprimidos son de color beige y con forma de doble flecha, con “10 MG” grabado en una cara y “4759” en la otra.

Efient 5 mg: Los comprimidos son de color amarillo y con forma de doble flecha, con “5 MG” grabado en una cara y “4760” en la otra.

Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

Responsable de la fabricación:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Efient 10 mg:

Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido contiene 2,1 mg de lactosa monohidrato.

Efient 5 mg:

Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido

Cada comprimido contiene 2,7 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos recubiertos con película (comprimido).

Efient 10 mg:

Comprimidos beige y con forma de doble flecha, grabado “10 MG” en una cara y “4759” en la otra.

Efient 5 mg:

Comprimidos amarillos y con forma de doble flecha que llevan grabado “5 MG” en una cara y “4760” en la otra.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

Efient 5 mg:              EU/1/08/503/001 – 007, 015

Efient 10 mg:              EU/1/08/503/008 – 014, 016

Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009

Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Alemania

Efient 5 mg:              EU/1/08/503/001 – 007, 015

Efient 10 mg:              EU/1/08/503/008 – 014, 016

Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009

Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.