Número Registro
Laboratorio
DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LINEZOLIDExcipientes
CITRATO DE SODIO (E-331)GLUCOSA MONOHIDRATOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)Formas Farmaceuticas
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J01X - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX - OTROS ANTIBACTERIANOS J01XX08 - LINEZOLIDCódigo Nacional
Linezolid Dr. Reddys contiene el principio activo linezolid. Linezolid es un antibiótico del grupo de las oxazolidinonas que actúa impidiendo el crecimiento de determinadas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o del tejido subcutáneo. Su médico habrá decidido si linezolid es adecuado para tratar su infección.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, las tomas y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura. |
No use Linezolid Dr. Reddys:
Advertencias y precauciones
Linezolid puede no ser adecuado para usted si responde sí a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, informe a su médico, ya que él/ella necesitará controlar su salud general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento o podría decidir qué otro tratamiento es mejor para usted.
Pregunte a su médico si no está seguro de si alguna de estas categorías le aplica:
Tenga especial cuidado con linezolid
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Linezolid Dr. Reddys si:
Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento aparecen:
Uso de Linezolid Dr. Reddys con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En ocasiones linezolid puede interaccionar con ciertos medicamentos y producir efectos adversos tales como cambios en la tensión arterial, en la temperatura corporal o en la frecuencia cardiaca.
Informe a su médico si está tomando o ha estado tomando en las 2 últimas semanas los siguientes medicamentos, ya que no debe usar Linezolid Dr. Reddys si todavía los está tomando o si los ha tomado recientemente (ver también la sección 2 anterior “No use Linezolid Dr. Reddys”).
Informe también a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Su médico podría decidir tratarle con Linezolid Dr. Reddys, pero tendrá que valorar su estado general y su tensión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, su médico puede elegir otro tratamiento mejor para usted.
Uso de Linezolid Dr. Reddys con alimentos y bebidas
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de linezolid en las mujeres embarazadas. Por tanto, las mujeres embarazadas no deben usar linezolid, a menos que se lo aconseje su médico. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando linezolid porque este medicamento pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Linezolid puede producir mareos o problemas de visión. Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice máquinas. Recuerde que si no se encuentra bien se puede ver afectada su capacidad para conducir o para utilizar máquinas.
Linezolid Dr. Reddys contiene glucosa y sodio
Glucosa
Este medicamento contiene glucosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 48 mg de glucosa (14,4 g de glucosa en una bolsa) por ml de solución de Linezolid.
Sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 114 mg (4,96 mmol) de sodio por bolsa.
Este medicamento contiene 0,38 mg de sodio por ml de solución de Linezolid (114 mg de sodio en una bolsa).
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Este medicamento le será administrado por un médico u otro profesional sanitario mediante goteo (por perfusión dentro de una vena). La dosis normal para adultos (18 años o mayores) es de 300 ml (600 mg de linezolid) dos veces al día administrado directamente en el torrente sanguíneo (por vía intravenosa), mediante goteo durante un periodo de 30 a 120 minutos.
Si está en un programa de diálisis, se le administrará linezolid después de cada sesión.
La duración normal del tratamiento es de 10 a 14 días, pero se puede prolongar hasta 28 días. La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá la duración de su tratamiento.
Mientras esté usando linezolid, su médico le realizará análisis de sangre periódicos para controlar el recuento sanguíneo.
Si toma linezolid durante más de 28 días, su médico deberá controlarle la visión.
Uso en niños
Linezolid no se utiliza normalmente en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Si usa más Linezolid Dr. Reddys del que debe
Si piensa que le han administrado más linezolid del que debieran, informe a su médico o enfermero.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Linezolid Dr. Reddys
Como este medicamento se administra bajo estrecha supervisión, es muy poco probable que se olvide una dosis. Si piensa que han olvidado administrarle una dosis del tratamiento, informe a su médico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos mientras está en tratamiento con linezolid:
Se han comunicado casos de adormecimiento, hormigueo o visión borrosa en pacientes que han tomado linezolid más de 28 días. Si experimenta dificultades en su visión consulte a su médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Como se le administrará este medicamento bajo estrecha supervisión médica, el personal del hospital cumplirá con los siguientes consejos:
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa después de CAD. Los dos primeros dígitos indican el mes y los últimos cuatro dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Use el medicamento después de romper el precinto.
Conservar en el embalaje original (bolsa protectora y envase de cartón) para protegerlo de la luz.
Tras la apertura: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación bacteriana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente. De no ser así, los tiempos y condiciones de conservación serán responsabilidad del usuario.
No use este medicamento si no es una solución transparente y sin partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Linezolid Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase de Linezolid Dr. Reddys
Linezolid Dr. Reddys es una solución transparente, de incolora a amarilla que se presenta en bolsas individuales de perfusión que contienen 300 ml (600 mg de linezolid).
Las bolsas se presentan en cajas de 1, 2, 5, 10, 20 ó 25 bolsas para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
Riverview Road
Beverly
East Riding of Yorkshire
HU17 0LD
Tel: 0044(0) 1482 389858
Fax: 0044(0) 1482 860204
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas
Carrer de Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Tel: 936 40 15 16
Synthon BV
Microweg 22, P.O. Box 7071
6503 GN Nimega
Países Bajos
Tel: +31243727700
Fax: +31243727705
Representante Local:
REDDY PHARMA IBERIA
Avenida de Aragon 330.Parque Empresarial Las Mercedes Edificio 5 planta 3ª
28022 Madrid-España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
IMPORTANTE: Consultar la ficha técnica antes de la prescripción.
Linezolid no es activo frente a infecciones causadas por microorganismos patógenos Gram-negativos. Se debe iniciar concomitantemente tratamiento frente a microorganismos Gram-negativos si se tiene certeza o se sospecha co-infección por microorganismos patógenos Gram-negativos.
Descripción
Bolsa de perfusión de polipropileno incolora o de color amarillento claro laminada con una o dos válvulas que está dentro de una bolsa protectora transparente. La bolsa contiene 300 ml de solución y se acondiciona en una caja.
Cada caja contiene 1*, 2**, 5, 10, 20 ó 25 bolsas para perfusión. Además, las siguientes cajas también se pueden suministrar en envases hospitalarios de:
* 5, 10 ó 20
* 3, 6 ó 10
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Posología y forma de administración
El tratamiento con linezolid se debe iniciar únicamente en el ámbito hospitalario y tras la valoración por un médico especialista, como un microbiólogo o un especialista en enfermedades infecciosas.
Los pacientes que inicien el tratamiento con la formulación parenteral pueden pasar a cualquiera de las presentaciones orales, cuando esté indicado clínicamente. En este caso no se requiere ajuste de dosis, ya que la biodisponibilidad oral de linezolid es aproximadamente del 100%.
La solución para perfusión se debe administrar durante un periodo de 30 a 120 minutos.
La dosis recomendada de linezolid se debe administrar por vía intravenosa.
Consultar la ficha técnica para información sobre la posología.
Instrucciones de uso y manipulación
Sólo para un único uso. Retirar la bolsa exterior solamente en el momento de su uso, comprobando si existen fugas menores apretando firmemente la bolsa. En caso de fugas, no debe utilizarse porque puede haber perdido la esterilidad. La solución se inspeccionará visualmente antes de su uso y sólo deben utilizarse las soluciones trasparentes y libres de partículas. No utilizar estas bolsas en conexiones seriadas. Desechar la solución sobrante. No presenta requerimientos especiales para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. No volver a utilizar bolsas usadas.
Linezolid Dr. Reddys solución para perfusión es compatible con las soluciones siguientes: glucosa al 5% para perfusión intravenosa, cloruro de sodio al 0.9% para perfusión intravenosa, solución Ringer lactato para inyección (solución de Hartmann).
Incompatibilidades
No se deben añadir aditivos en esta solución. Si linezolid se administra con otros medicamentos simultáneamente, cada uno debe administrarse por separado de acuerdo con sus instrucciones de uso. De forma similar, si se utiliza la misma vía intravenosa para la perfusión intravenosa secuencial de varios medicamentos, esta debe lavarse antes y después de la administración de linezolid con una solución compatible.
Se sabe que Linezolid Dr. Reddys solución para perfusión no es compatible físicamente con los siguientes compuestos: amfotericina B, hidrocloruro de clorpromacina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y sulfametoxazol / trimetoprima. Además, químicamente no es compatible con ceftriaxona sódica.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Linezolid Dr. Reddys 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Cada ml contiene 2 mg de linezolid. Cada bolsa de perfusión de 300 ml contiene 600 mg de linezolid.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución para perfusión contiene 0,38 mg de sodio.
Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 114 mg de sodio.
Cada ml de solución para perfusión contiene 48 mg de glucosa.
Cada bolsa de 300 ml de solución para perfusión contiene 14,4 g de glucosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Solución para perfusión.
Solución isotónica, transparente, de incolora a amarilla.
pH de la solución 4,5-5,0.
Osmolalidad 270-330 mosmol/Kg.
Dr. Reddy¿s Laboratories (UK) Ltd
Riverview Road
Beverly
East Riding of Yorkshire
HU17 0LD
Tel: 0044(0) 1482 389858
Fax: 0044(0) 1482 860204
80583
Enero 2016
Dr. Reddy¿s Laboratories (UK) Ltd
Riverview Road
Beverly
East Riding of Yorkshire
HU17 0LD
Tel: 0044(0) 1482 389858
Fax: 0044(0) 1482 860204
80583
Enero 2016
Octubre 2015