Número Registro
Laboratorio
DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EA - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA BCR-ABL L01EA01 - IMATINIBCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Imatinib Dr. Reddys es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación. Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Dr. Reddys es un tratamiento para adultos y niños:
Imatinib Dr. Reddys también es un tratamiento para adultos para:
Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Estos son un grupo de enfermedades de la sangre en que algunas células de la sangre empiezan a crecer sin control. Imatinib Dr. Reddys inhibe el crecimiento de estas células en un cierto subtipo de estas enfermedades.
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Dr. Reddys o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Imatinib Dr. Reddys un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Dr. Reddys:
- si es alérgico al imatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Dr. Reddys.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Dr. Reddys:
- si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
- si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
- si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Dr. Reddys podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
- si mientras esté tomando Imatinib Dr. Reddys le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Dr. Reddys.
Es posible que aumente su sensibilidad al sol mientras esté tomando imatinib. Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta. Estas precauciones también aplican a los niños
Durante el tratamiento con Imatinib Dr. Reddys, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Dr. Reddys puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando Imatinib Dr. Reddys, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib Dr. Reddys es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Dr. Reddys pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Otros medicamentos y Imatinib Dr. Reddys
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otros medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Dr. Reddys cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Dr. Reddys, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Dr. Reddys sea menos efectivo. Imatinib Dr. Reddys puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
- Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Dr. Reddys deberán consultarlo con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Su médico le ha prescrito Imatinib Dr. Reddys porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Dr. Reddys puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Dr. Reddys a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cantidad tomar de Imatinib Dr. Reddys
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Dr. Reddys debe tomar.
Para LMCsu médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 comprimidos), debe tomar un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, es decir un comprimido de 400 mg más 2 comprimidos de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, un comprimido una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir un comprimido de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, un comprimido de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg (2 comprimidos), un comprimido por la mañana y un segundo comprimido por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántos comprimidos de Imatinib Dr. Reddys debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Dr. Reddys administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura. La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar Imatinib Dr. Reddys
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si es incapaz de tragar los comprimidos, puede disolverlos en un vaso de agua o zumo de manzana:
Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Dr. Reddys
Continúe tomando Imatinib Dr. Reddys cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si toma más Imatinib Dr. Reddys del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, hable con su médico inmediatamente. Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Imatinib Dr. Reddys
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos son normalmente de leves a moderados.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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Composición de Imatinib Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Dr. Reddys 100 mg comprimidos recubiertos con película tienen un color de blanco a blanquecino, redondos con el borde biselado, marcados en un lado con H y en el otro lado con 19, el 1 y el 9 están separados por la ranura.
Imatinib Dr. Reddys 100 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 60 o 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avenida Josep Tarradellas, nº 38
08029 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000,
Malta
ó
Dr Reddys Laboratories (UK) Limited
6 Riverview Road; Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Estado Miembro |
Nombre |
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ES |
Imatinib Dr. Reddys 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
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IT |
Imatinib Reddy 100 mg compressa rivestita con film |
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NL |
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UK |
Imatinib 100 mg film-coated tablets |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Imatinib Dr. Reddys 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de color blanco a blanquecino, con forma de cápsula, borde biselado y con ranura, de una dimensión de 15,0 mm aprox. de longitud y 6,5 mm de ancho, marcado en un lado con «H» y «20» en el otro lado, el 2 y el 0 están separados por la línea de ranura.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
Nº Telf: +44 1482 860228
Nº Fax: +44 1482 872042
80736
Marzo 2016
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd.,
6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD
Reino Unido
Nº Telf: +44 1482 860228
Nº Fax: +44 1482 872042
80736
Marzo 2016
Septiembre 2019