Número Registro
Laboratorio
DR. REDDYS LABORATORIES (UK) LTD.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
CASPOFUNGINAExcipientes
HIDROXIDO DE SODIO (E-524)MANITOL (E-421)SACAROSAFormas Farmaceuticas
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓNCódigos ATC
J02A - ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO J02AX - OTROS ANTIMICóTICOS PARA USO SISTéMICO J02AX04 - CASPOFUNGINACódigo Nacional
Qué es caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un medicamento llamado caspofungina. Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
Para qué se utiliza caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungina se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
• infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas “candidiasis
invasiva”). Esta infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas Candida.Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado. Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
• infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones (denominadas “aspergilosis invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o han causado efectos adversos. Esta infección está causada por mohos denominados Aspergillus.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que están recibiendo quimioterapia, aquellas que se han sometido a un trasplante y aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
• presuntas infecciones fúngicas si tiene fiebre y un recuento bajo de leucocitos, que no han mejorado con el tratamiento con un antibiótico. Las personas que tienen riesgo de sufrir una infección fúngica incluyen a aquellas que se acaban de someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Cómo actúa caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofungina hace que las células de los hongos sean frágiles e impide que el hongo crezca adecuadamente. Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
No use Caspofungina Dr. Reddys
Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar su medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Dr. Reddys si:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro) consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina Dr. Reddys.
Caspofungina Dr. Reddys puede causar efectos adversos cutáneos graves tales como Síndrome Stevens-Jonhson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica.
Uso de Caspofungina Dr. Reddys con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
Esto se debe a que Caspofungina puede afectar a la forma en la que actúan otros medicamentos. También otros medicamentos pueden afectar a la forma en la que actúa Caspofungina.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Si cualquiera de los puntos anteriores se refiere a usted (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Caspofungina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Caspofungina Dr. Reddys contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Conducción y uso de máquinas
No existe información que sugiera que Caspofungina influye en la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Caspofungina siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario. Se le administrará Caspofungina:
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungina que se le administrará cada día. Su médico monitorizará si el efecto del medicamento es adecuado. Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
Si usa más caspofungina polvo para concentrado para solución para perfusión del que debe
Su médico decidirá cuánto Caspofungina necesita y durante cuánto tiempo cada día. Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado Caspofungina, informe a su médico o enfermero en seguida.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte a su médico o enfermero en seguida si nota alguno de los siguientes efectos adversos – es posible que necesite tratamiento médico urgente:
Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves. Pida más información a su médico.
Otros efectos adversos en adultos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Una vez que ha sido preparado Caspofungina Dr. Reddys, se deberá usar inmediatamente. Esto es debido a que no contiene ningún componente que impida el crecimiento de bacterias. Sólo un profesional sanitario entrenado que haya leído las instrucciones completamente deberá preparar el medicamento (ver más adelante “Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Dr. Reddys”).
El concentrado reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el concentrado para solución para perfusión puede ser almacenado hasta 24 horas cuando el vial está a una temperatura de 25ºC y se reconstituye con agua para preparaciones inyectables. Se demostró la estabilidad química y física de hasta 24 horas cuando el vial se almacenó a una temperatura de 25 ºC o menos y se reconstituyó con agua.
La solución para perfusión diluida para el paciente: debe utilizarse inmediatamente. Los datos de estabilidad han demostrado que el producto puede ser utilizado en 24 horas almacenándose a 25 ° C o menos, o en 48 horas cuando la bolsa de infusión intravenosa (frasco) se almacene refrigerada (2 a 8 ° C) y diluida con cloruro de sódico para perfusión 9 mg / ml (0,9%), 4,5 mg / ml (0,45%), o 2,25 mg / ml (0,225%) o se realice con solución de lactato de Ringer .
Caspofungina Dr. Reddys no contiene conservantes. Se ha demostrado estabilidad química y física previa administración de hasta 24 horas a 25° C antes de su uso. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 ° C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y hayan sido validadas.
No use este medicamento si observa cualquier signo de deterioro, como grietas en el vial.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Caspofungina Dr. Reddys
Aspecto del producto y contenido del envase
Caspofungina Dr. Reddys es un polvo compacto, estéril, de color blanco a blanquecino en viales de polvo con tapón de goma y tapón de aluminio de color amarillo.
Cada envase contine un vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la Autorización de Comercialización
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
HU17 0LD
Reino Unido
Nº Telf: +44 1482 860228
Nº Fax: +44 1482 872042
Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid SAU
Avda Leganes, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España
Este medicamento esta autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
Francia: Caspofungine Dr. Reddy’s 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania: Caspofungin beta 70 mg Pulver für einKonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Caspofungin Dr. Reddy’s
España: Caspofungina Dr. Reddys 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2018
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Caspofungina Dr. Reddys:
Reconstitución de Caspofungina Dr. Reddys
NO UTILIZAR DILUYENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que Caspofungina Dr. Reddys no es estable en diluyentes que contengan glucosa. NO MEZCLE NI INFUNDA CONJUNTAMENTE CASPOFUNGINA DR. REDDYS CON NINGÚN OTRO MEDICAMENTO, ya que no se dispone de datos sobre la compatibilidad de Caspofungina Dr. Reddys con otras sustancias, aditivos o especialidades farmacéuticas intravenosas. La solución de infusión debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración.
Cualquier material o residuo medicamento que no haya sido utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES ADULTOS
Paso 1 Reconstitución de los viales
Para reconstituir el polvo, llevar el vial a temperatura ambiente y añadir asépticamente 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del vial reconstituido será de 7,2 mg/ml.
El polvo compacto liofilizado de color blanco a blancuzco se disolverá completamente. Mezclar suavemente hasta obtener una solución transparente. Las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas sólidas o de un cambio de coloración. La solución reconstituida puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura igual o inferior a 25°C.
Paso 2 Adición de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido a la solución de infusión al paciente
Los diluyentes para la solución final para infusión son: solución de cloruro sódico para inyección o solución de Ringer lactada. La solución para infusión se prepara añadiendo asépticamente la cantidad apropiada del concentrado reconstituido (como se muestra en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. Pueden utilizarse infusiones de volumen reducido en 100 ml, en caso de que sea médicamente necesario, para las dosis diarias de 50 mg ó 35 mg.
No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS
DOSIS* |
Volumen de Caspofungina Dr. Reddys reconstituido para transferir a una bolsa o frasco intravenoso |
Preparación estándar (Caspofungina Dr. Reddys reconstituido añadido a 250 ml) concentración final |
Infusión de volumen reducido (Caspofungina Dr. Reddys reconstituido añadido a 100 ml) concentración final |
70 mg |
10 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
70 mg (de dos viales de 50 mg)** |
14 ml |
0,28 mg/ml |
No recomendado |
35 mg para insuficiencia hepática moderada (de un vial de 70 mg) |
5 ml |
0,14 mg/ml |
0,34 mg/ml |
*Se deben utilizar 10,5 ml para la reconstitución de todos los viales
**Si el vial de 70 mg no está disponible, la dosis de 70 mg puede prepararse a partir de dos viales de 50 mg
INSTRUCCIONES DE USO EN PACIENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo de la superficie corporal (SC) para la dosificación pediátrica
Antes de preparar la infusión, calcular la superficie corporal (SC) del paciente utilizando la siguiente fórmula: (Fórmula de Mosteller)
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
SC (m2) =
Preparación de la infusión de 70 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
SC (m2) X 70 mg/m2 = dosis de carga
La dosis de carga máxima en el día 1 no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis que se haya calculado para el paciente.
Preparación de la infusión de 50 mg/m2 para pacientes pediátricos de >3 meses (utilizando un vial de 70 mg)
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dosis diaria de mantenimiento
La dosis diaria de mantenimiento no debe superar los 70 mg independientemente de la dosis calculada para el paciente.
Notas de preparación
aLa torta de color blanco a color hueso se va a disolver por completo. Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente. bInspeccionar visualmente la solución reconstituida para ver si aparece materia en partículas o se decolora durante la reconstitución y antes de la infusión. No utilizar si la solución está turbia o se ha precipitado. cCaspofungina Dr. Reddys está formulado para proporcionar la dosis completa del vial que aparece declarada (70 mg) cuando se extraen 10 ml del vial. |
Caspofungina Dr. Reddys 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Caspofungina Dr. Reddys 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Cada vial de 50 mg contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
La concentración de los viales reconstituidos es de 5,2 mg/ml
Cada vial de 70 mg contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
La concentración de los viales reconstituidos es de 7,2 mg/ml
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo compacto de color blanco a blanquecino.
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
HU17 0LD
Reino Unido
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Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
HU17 0LD
Reino Unido
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14 de enero de 2018