FLECAINIDA AMNEAL 100 MG COMPRIMIDOS EFG

No tome Flecainida Amneal

? Si es alérgico a flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

? Si presenta insuficiencia cardiaca, porque puede empeorar con la flecainida.

? Si  ha  tenido  infarto  de miocardio  reciente  porque  flecainida  puede  producir  nuevas

arritmias o empeorar las ya existentes.

? Si tiene alteraciones del ritmo del corazón (un tipo de bloqueos o hace mucho tiempo que

tiene fibrilación auricular) o padece enfermedad de válvulas cardiacas, porque flecainida

puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.

? Si ha tenido un shock cardiogénico o en caso de hipersensibilidad conocida.

? Si tiene síndrome de Brugada conocido.

? Si  tiene  disfunción  del  nódulo  sinusal,  defectos  de  conducción  aurículo-ventricular,

bloqueo aurículo-ventricular de grado dos o superior, bloqueo de rama o bloqueo distal.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Flecainida Amneal:

??Ya que flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar las ya existentes.

? Si tiene insuficiencia cardiaca porque flecainida puede empeorarla.

? Si lleva un marcapasos ya que flecainida puede interferir en su correcto funcionamiento.

??Si tiene insuficiencia renal o hepática ya que pueden aumentar los niveles en sangre de

flecainida porque se elimina más lentamente.

? Si  tiene  enfermedad  del  seno  coronario  ya  que  flecainida  puede  enlentecer  el  ritmo

cardiaco o incluso producir una parada cardiaca.

? Si tiene trastornos de la conducción  cardiaca (un tipo de bloqueos), flecainida puede

incrementar la intensidad de estos bloqueos.

? Si  tiene alterados  los  niveles  de potasio,  ya que  se puede  aumentar  la toxicidad por

flecainida.

? Cuando  flecainida  se  administra  con  antiarrítmicos,  betabloqueantes,  antidepresivos

tricíclicos, neurolépticos, los niveles de ambos fármacos pueden aumentar.

? En caso de presentar alteraciones de electrocardiograma que pueda sospechar un síndrome

de Brugada.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de flecainida en niños menores de 12 años.

 

Pacientes de edad avanzada

En estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida, por lo que debe tenerse

en cuenta cuando se realicen ajustes de dosis.

 

Toma de Flecainida Amneal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría

tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

 

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

?Digoxina  (medicamento  para  tratar  la  insuficiencia  y  la  frecuencia  cardíaca  anormal,

arritmias), ya que flecainida puede aumentar sus niveles en la sangre.

?Quinidina y amiodarona (unos antiarrítmicos), ya que pueden aumentar los niveles de

flecainida en sangre.

?Propranolol y sotalol (unos antiarrítmicos) ya que cuando se toman con flecainida, pueden

disminuir la fuerza de contracción del corazón.

?No se recomienda utilizar flecainida con verapamilo  y diltiazem  (unos medicamentos

antiarrítmicos).

?Algunos antidepresivos ya que pueden incrementar los niveles de flecainida en la sangre.

El uso de antidepresivos (fluoxetina, reboxetina, etc) aumenta el riesgo de arritmias.

?Fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (unos medicamentos para tratar la epilepsia) ya

que aumentan la eliminación de flecainida.

?Clozapina (un medicamento para la esquizofrenia), ya que aumenta el riesgo de arritmias.

?Mizolastina y terfenadina (unos medicamentos para tratar la alergia) ya que aumentan el

riesgo de alteraciones del ritmo del corazón.

?Quinina (un medicamento para la malaria) ya que aumenta los niveles de flecainida en

sangre.

?Ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA), ya que

aumentan los niveles de flecainida en sangre.

?Diuréticos, ya que pueden alterar los niveles de potasio en sangre y aumentar la toxicidad

de flecainida.

?Cimetidina (un antiácido) ya que aumenta los niveles de flecainida en sangre.

?Bupropión (un medicamento para ayudar a dejar de fumar) ya que aumenta los niveles de

flecainida en sangre.

?Terbinafina (medicamento para los hongos) puede aumentar los niveles de flecainida en

sangre.

?l uso de flecainida es compatible con el uso de anticoagulantes orales.

Interferencia con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este

medicamento, ya que puede alterar los resultados.

 

Toma de Flecainida Amneal con alimentos y bebidas

La absorción de los comprimidos de flecainida no se modifica en presencia de comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene

intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este

medicamento.

Embarazo

Flecainida sólo debe utilizarse en el embarazo si los beneficios son superiores a los riesgos.

Lactancia

Flecainida se elimina en la leche materna. Aunque el riesgo de que el lactante sufra efectos

adversos es muy bajo, flecainida solo deberá utilizarse durante la lactancia si los beneficios

son superiores a los riesgos.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos (mareo y alteraciones visuales), por

lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas

peligrosas.

 

 

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su

médico o farmacéutico.

En  caso  de  duda,  consulte  de  nuevo  a  su  médico  o  farmacéutico.  Recuerde  tomar  su

medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con este medicamento.

Este medicamento se toma por vía oral. Puede tomarse bien antes, durante o después de las

comidas. Los comprimidos deben tomarse enteros con una cantidad suficiente de líquido – un

vaso de agua.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.

Su médico le puede recomendar hasta una dosis máxima total de 400 mg (4 comprimidos) al

día dependiendo de sus características particulares.

El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Si usted tiene una insuficiencia hepática y renal grave es posible que su médico le controle los

niveles de flecainida en sangre.

Pacientes con enfermedad renal

La dosis máxima inicial no será superior a 100 mg día.

Si estima que la acción de flecainida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico

inmediatamente.

Uso en niños

Actualmente se dispone de datos limitados en niños y por tanto el uso de flecainida debería de

estar supervisado por un cardiólogo habituado al manejo de arritmias en la población

pediátrica.

 

Si toma más Flecainida Amneal del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o

farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20

indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Flecainida Amneal

Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis siguiente cuando corresponda y continúe tomando los

comprimidos como le haya recomendado su médico.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar más de una dosis, o su latido cardiaco irregular  y rápido parece haber

empeorado, consulte inmediatamente con su médico.

 

Si interrumpe el tratamiento con Flecainida Amneal

 

 

No suspenda el tratamiento antes, ya que de lo contrario podrían producirse arritmias, algunas

veces muy graves.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

?Mareos (habitualmente transitorios).

?Alteraciones visuales como visión borrosa o doble.

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes)

?Alteración del ritmo cardiaco.

?Dificultad para respirar.

?Debilidad física y psíquica, fatiga, fiebre, edema (hinchazón) y malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

-Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

?Aumento de la frecuencia cardíaca.

?Náuseas,  vómitos,  estreñimiento,  dolor  abdominal,  disminución  del  apetito,  diarrea,

indigestión, gases.

?Dermatitis alérgica, incluida erupción cutánea y pérdida de pelo.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

?Alucinaciones,  depresión,  confusión,  ansiedad,  pérdida de  memoria  y alteraciones  del

sueño.

?Sensación de hormigueo, descoordinación en los movimientos del cuerpo, disminución de

la sensibilidad, sudor excesivo, síncope (pérdida del conocimiento repentina y breve),

temblor, rubor (enrojecimiento de la cara),   somnolencia, dolor de cabeza, neuropatía

periférica  (dolor,  pérdida  de  sensibilidad  e  incapacidad  para  controlar  los  músculos),

convulsiones, movimientos anormales e involuntarios.

?Ruidos en los oídos, vértigo.

?Enfermedad pulmonar (inflamación de los pulmones o neumonitis).

?Aumento de enzimas hepáticos, con y sin ictericia (color amarillo en piel u ojos).

?Urticaria grave.

 

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

?Aumento en el número de ciertos anticuerpos.

?Depósitos corneales.

?Fotosensibiliad (sensibilidad a los efectos de la luz solar tras la toma de estos

comprimidos, pudiendo presentarse enrojecimiento de la piel al cabo de unos minutos de

exposición al sol).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

?Alteraciones  cardiovasculares  (paro  cardíaco,  disminución  del  ritmo  cardíaco,  dolor

torácico, disminución de la tensión, infarto, palpitaciones, taquicardia).

?Trastornos pulmonares.

?Alteraciones del hígado.

?Anorexia.

 

Comunicación de efectos adversos

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de

Medicamentos de Uso Humano: https://www.notifica

ram.es. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de

este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE   de la farmacia. En caso de  duda

pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no

necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Flecainida Amneal

- El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de

flecainida.

- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa de sodio,

celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con barra de rotura y marcados

con “F” y “100” en una cara. Cada envase contiene 30 o 60 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Amneal Pharma Europe Limited

70 sir John Rogerson’s Quay Dublin 2, Irlanda

 

Representante local

AMNEAL PHARMA SPAIN, S.L.

Ctra. de Fuencarral a Alcobendas, Km. 3,800.

Arbea Campus Empresarial, Edificio 5, planta 1, 28108. Alcobendas (Madrid).

 

Responsable de la fabricación:

Laboratorios NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid. España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2014

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

 

Cada comprimido contiene 100 mg de flecainida acetato

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido.

Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con barra de rotura y marcados con “F” y “100” en una cara.

El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

70 Sir Rogerson’s Quay

216410 Dublín

Irlanda

 

 

Diciembre 2014

AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED

70 Sir Rogerson’s Quay

216410 Dublín

Irlanda

 

 

Diciembre 2014