LEVOTIROXINA ARISTO 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS EFG

No tome Levotiroxina:

• si es alérgico a levotiroxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

• si padece una afección causada por la hiperactividad de la glándula tiroides no tratada (hipertiroidismo, tirotoxicosis);
• si padece una disfunción  de la glándula suprarrenal (insuficiencia suprarrenal) y no tiene un tratamiento de reemplazo adecuado;
• si padece una disfunción no tratada  de la glándula pituitaria;
• si padece una enfermedad cardíaca aguda (ataque cardíaco o inflamación del corazón (carditis));
• si está embarazada no tome Levotiroxina junto con otros medicamentos usados contra la hiperactividad de la glándula tiroides (medicamiento antitiroideos).

Si se le puede atribuir alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento y vuelva a su médico para hablar sobre su tratamiento.

Advertencias y precauciones

Las hormonas tiroideas no deben usarse para perder peso. La toma de hormonas tiroideas no reducirá su peso si su nivel de hormonas tiroideas está en un rango normal. Si aumenta la dosis sin estar especialmente indicado por su médico podría sufrir graves efectos adversos o incluso podría poner en peligro su vida, especialmente en combinación con determinados productos para la pérdida de peso (ver sección 2 “Otros medicamentos y levotiroxina”).

Si necesita cambiar su medicamento por otro que contenga levotiroxina, podría producirse un desequilibro tiroideo. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre el cambio de su medicamento. Durante el periodo de transición se requiere un control estrecho (clínico y biológico). Debe decirle a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto puede indicar que su dosis debe ajustarse aumentándola o disminuyéndola.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levotiroxina,

• si tiene una glándula tiroidea hipoactiva desde el nacimiento o adquirida en la infancia;
• si tiene problemas cardíacos como angina de pecho, enfermedad coronaria, trastornos del ritmo cardíaco o presión arterial alta o arteriosclerosis;
• si ha sufrido un ataque al corazón recientemente;
• si está en tratamiento con ciertos anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre) (por ejemplo, fenprocoumon). Puede necesitar cambiar la dosis de este medicamento;
• si sufre diabetes, puesto que puede que sea necesario cambiar la dosis del tratamiento antidiabético, ya que la levotiroxina puede elevar los niveles de azúcar en la sangre;
• en mujeres después de la menopausia;
• si padeces epilepsia (convulsiones);
• si sufre de mixoedema (hinchazón de la piel y del tejido subcutáneo);
• si padece una enfermedad de los intestinos, ya que también puede inhibir la absorción del fármaco (síndromes de malabsorción).
• si padece una glándula suprarrenal poco activa (insuficiencia suprarrenal), una disfunción de la glándula pituitaria o una disfunción de la glándula tiroides con sobreproducción incontrolada de hormonas tiroideas, porque esto debe controlarse médicamente antes de comenzar a tomar Levotiroxina.

Contacte con su médico si experimenta signos de trastornos psicóticos.
 

Se vigilará periódicamente la presión arterial cuando se inicie el tratamiento con levotiroxina en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer debido a que puede producirse un descenso rápido de la presión arterial (conocido como colapso circulatorio).

Análisis de sangre
Antes de comenzar a tomar levotiroxina, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar cuánta tiroxina está produciendo su glándula tiroides y qué dosis de medicamento necesitará. Una vez que comience a tomar el medicamento, su médico querrá que se le realicen análisis de sangre regulares para ver si está funcionando correctamente el medicamento.

Otros medicamentos y levotiroxina

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tener que tomar/usar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos de venta libre, remedios herbales y suplementos vitamínicos. Muchos medicamentos afectan la forma en que actúa levotiroxina. Los efectos de otros medicamentos también pueden verse afectados por levotiroxina.

Los medicamentos siguientes pueden afectar al modo en que funciona levotiroxina:

• medicamentos para tratar la epilepsia, como carbamazepina, fenitoína, primidona y barbitúricos
• sertralina, litio: para tratar la depresión, el estado de ánimo y los trastornos de ansiedad
• colestipol: para tratar niveles altos de grasa en la sangre
• rifampicina, para tratar infecciones
• 5-fluorouracilo, imatinib y sunitinib (se usan para el tratamiento antineoplásico [contra el cáncer])
• medicamentos bloqueantes de los receptores β como propranolol atenolol y sotalol, utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
• medicamentos que contienen estrógenos para la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y la anticoncepción ("la píldora")
• medicamentos que contienen andrógenos para la terapia de reemplazo hormonal masculina
• glucocorticoides, como hidrocortisona y prednisolona, ??utilizados para tratar la inflamación
• amiodarona: para tratar los latidos irregulares del corazón
• medicamentos antiinflamatorios, como la fenilbutazona o el ácido acetilsalicílico
• metadona, utilizada para el tratamiento de sustitución de opioides
• furosemida: para tratar la presión arterial alta o el edema
• propiltiouracilo, usado para tratar la tiroides hiperactiva
• yoduro (se usa para proteger la glándula tiroidea de la radiación)
• agentes de contraste oral - tomados antes de ciertas exploraciones
• cloroquina, proguanil, usado para la profilaxis de la malaria
• lopinavir, ritonavir, usado para controlar el VIH y el virus de la hepatitis C crónica

Levotiroxina se debe tomar al menos 4-5 horas antes de tomar los siguientes medicamentos:
 

• Suplementos de calcio, magnesio, aluminio o hierro;
• colestiramina o colestipol (se usa para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• sulfonato sódico de poliestireno (se usa para tratar la enfermedad en el riñón nefropatía);
• orlistat (medicamentos para perder peso);
• cimetidina (usado para reducir el exceso de ácido estomacal);
• inhibidores de la bomba de protones, como omeprazol, esomeprazol, utilizados para tratar un exceso de ácido en el estómago;
• sucralfato, antiácidos (para tratar las úlceras de estómago);
• resina de sulfona de poliestireno (utilizada para reducir los niveles altos de potasio en la sangre).
   

Los siguientes medicamentos pueden verse afectados por levotiroxina:

• medicamentos anticoagulantes para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina y fenprocoumon;
• medicamentos para tratar la diabetes, como insulina y metformina;
• antidepresivos tricíclicos, como amitriptilina, imipramina y dosulepina;
• medicamentos que estimulan el sistema nervioso simpático, como la adrenalina (utilizada para tratar reacciones alérgicas graves) o fenilefrina (un descongestionante que se encuentra en muchos tratamientos para el resfriado y la gripe);
• digoxina, para tratar problemas del corazón.

Toma de levotiroxina con alimentos y bebidas

Los productos que contienen soja y los alimentos con alto contenido en fibra pueden afectar a la absorción de levotiroxina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El tratamiento uniforme con hormonas tiroideas es especialmente importante durante el embarazo y la lactancia y, por consiguiente, debe continuar bajo la supervisión del médico tratante.

La necesidad de levotiroxina puede aumentar durante el embarazo. Por ello, debería vigilarse la función tiroidea durante y después del embarazo, y ajustarse la dosis de levotiroxina según proceda.

Incluso durante el tratamiento con dosis altas de levotiroxina, la cantidad de hormona tiroidea que pasa a la leche materna durante la lactancia es muy baja y, por consiguiente, inocua.

Conducción y uso de máquinas

Levotiroxina no interfiere con su capacidad para conducir ni usar máquinas.

Levotiroxina Aristo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Es posible que pueda tomar este medicamento el resto de su vida. Su médico debe determinar la dosis diaria individual y dependerá de los resultados de sus análisis de sangre.

La dosis inicial recomendada es de 25-50 microgramos al día. Si lo indica el médico, la dosis puede aumentar en 25-50 microgramos de levotiroxina en intervalos de entre dos a cuatro semanas, hasta una dosis diaria de 100-200 microgramos del fármaco.

Debe prestarse especial atención cuando se inicia el tratamiento con hormonas tiroideas en los pacientes de edad más avanzada, los pacientes con cardiopatía coronaria y los pacientes con función tiroidea hipoactiva crónica o intensa. Esto significa que debe seleccionarse una dosis inicial inferior, que luego se aumenta con lentitud y a intervalos mayores, con control frecuente de las hormonas tiroideas.

La experiencia ha mostrado que una dosis menor es también suficiente en pacientes con peso corporal bajo.

Uso en niños

El  tratamiento  de  los  niños  con  hipotiroidismo  adquirido  comienza  con  una  dosis  diaria  de  12,5-  50 microgramos de levotiroxina sódica. La dosis debe aumentarse de forma gradual cada 2 a 4 semanas, conforme a los hallazgos clínicos y a los valores de las pruebas funcionales tiroideas hasta que se alcance la dosis de sustitución completa. Al igual que otros valores, la dosis en el tratamiento a largo plazo dependerá de la edad y del peso corporal del niño.

Forma de administración
La dosis diaria total se toma por la mañana en ayunas, al menos media hora antes del desayuno, puesto que el principio activo se absorbe mejor con el estómago vacío que antes o después de una comida. Los comprimidos se tragan enteros sin masticar, con un vaso de agua.

Debe darse a los lactantes la dosis diaria total al menos media hora antes de la primera comida del día. Para ello, se permite que el comprimido se disuelva en un poco de agua. Si es necesario, puede dividir el comprimido. No se recomienda que se trituren ni se disuelvan en agua o otros líquidos, ya que la dosis puede que no sea exacta.

Levotiroxina se puede dividir en partes iguales.

Si toma más levotiroxina del que debe

En caso de sobredosis, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si no hay ninguno disponible, pida ayuda inmediata en el hospital o centro de control de venenos más cercano.

Los signos de una sobredosis pueden incluir: fiebre, dolor de pecho (angina), ritmo cardíaco acelerado o irregular, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, sofocos, sudoración y diarrea. Estos sintomas pueden tardar hasta 5 días en aparecer. Lleve todos los comprimidos restantes y este prospecto para que el personal médico sepa exactamente lo que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar levotiroxina

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.

Si olvida darle a su hijo la dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico para obtener más consejos.

Si interrumpe el tratamiento con levotiroxina

Los comprimidos son para uso a largo plazo. Es posible que deba tomarlos el resto de su vida. No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico se lo haya indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar los comprimidos y acuda al hospital de inmediato si tiene:

• una reacción alérgica como hinchazón de párpados,  lengua,  labios y/o garganta y/o dificultad para tragar o ronchas con dificultad para respirar (angioedema), exantema o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo), dolor en las articulaciones, sensibilidad al sol, sensación general de malestar (frecuencia desconocida). Es posible que necesite atención médica urgente.

Algunos pacientes pueden experimentar una reacción adversa graves a niveles altos de hormona tiroidea. Esto se denomina "crisis de la tiroides" y debe comunicárselo a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas (frecuencia desconocida):

• Temperatura muy alta, latido cardiaco rápido (taquicardia), latidos cardiacos irregulares, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca, ictericia, confusión, ataques y coma.

Informe a su médico o farmacéutico si algunos de los siguientes efectos adversos continúan, empeoran o si observa otros efectos adversos que no aparecen en el listado.

 

La mayoría de los efectos adversos son similares a los de una glándula tiroidea hiperactiva (hipertiroidismo, donde la glándula tiroides produce demasiada tiroxina), especialmente si la dosis se aumenta con demasiada rapidez al inicio del tratamiento. Por lo general, desaparecen al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Sin embargo, no debe cambiar la dosis ni suspender la toma de comprimidos sin consultar primero con su médico.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

• Aumento del apetito
• inquietud, excitabilidad, dificultad para dormir (insomnio)
• agitación (temblor), dolor de cabeza, ataques
• dolor de pecho (angina de pecho), palpitaciones, latidos cardiacos irregulares, palpitaciones (latidos cardiacos muy fuertes)
• insuficiencia cardíaca, ataque cardíaco
• hipertensión arterial, enrojecimiento
• dificultad para respirar
• diarrea, vómitos, malestar, dolores de estómago
• aumento de la sudoración, picazón, erupción cutánea, urticaria
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, osteoporosis (especialmente en mujeres postmenopáusicas)
• periodos irregulares
• fiebre (temperatura alta), hinchazón (edema), sensación general de malestar
• pérdida de peso

Efectos secundarios adicionales en niños

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• un aumento de la presión cerebral en niños que no es causada por un tumor u otras enfermedades (hipertensión intracraneal benigna)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• interrupción prematura del crecimiento del niño debido a cambios en el crecimiento óseo
• pérdida de cabello leve en niños.
• deformidad del cráneo en los bebés causada por el cierre temprano de las articulaciones en el hueso del cráneo (craneostenosis)
• intolerancia al calor

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE    de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• El principio activo es levotiroxina sódica anhidra. Cada comprimido contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, óxido de magnesio pesado, almidón glicolato sódico de maíz (Tipo A), estearato de magnesio vegetal (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos, redondos, sin recubrimiento, abovedados (pestaña a presión) con una marca de rotura en un lado y grabadas con 25 en el otro lado. Los comprimidos tienen un diámetro aproximadamente de 7 mm y altura de 3 mm.

Los comprimidos se presentan en blister de PVC/Aluminio en envases con 15, 20, 30, 50, 60, 84, 90 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria                                          Levothyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten

República Checa              Levothyroxine Aristo 25 mikrogramu tablety

Finlandia                            Levothyroxine Aristo 25 mikrog tablettia

Alemania                            Levothyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten

Irlanda                                          Levothyroxine sodium Aristo 25 micrgram tablets

Italia                                          Levotiroxina Aristo 25 mikrogrammi compresse

Países Bajos                            Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram tabletten

Polonia                             Eferox 25 mikrogramów tabletki

Portugal                            Eferox 25 microgramas comprimidos

España                                          Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG

Suecia                                          Levothyroxine Aristo 25 mikrogram tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/

Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG

Cada comprimido  contiene 25 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG

Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 50 microgramos contiene 50 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG

Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 100 microgramos contiene 100 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos

Cada comprimido de Levotiroxina Aristo 200 microgramos contiene 200 microgramos de levotiroxina sódica anhidra.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido.

Comprimidos blancos, redondos, sin recubrimiento, abovedados (pestaña a presión) con una marca de rotura en un lado y grabadas con 25, 50, 100 o 200 en el otro lado. Los comprimidos tienen un diámetro aproximadamente de 7 mm y altura de 3 mm.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84482)

Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84481)

Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84484)

Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos (Nº reg. 84483)

Septiembre 2019

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Alemania

Levotiroxina Aristo 25 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84482)

Levotiroxina Aristo 50 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84481)

Levotiroxina Aristo 100 microgramos comprimidos EFG (Nº reg. 84484)

Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos (Nº reg. 84483)

Septiembre 2019

09/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Espñaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  http://www.aemps.gob.es/