Número Registro
Laboratorio
KRKA, D.D., NOVO MESTOCaracterísticas
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
TAMSULOSINA HIDROCLORUROExcipientes
LAURILSULFATO DE SODIOLAURILSULFATO DE SODIOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADACódigos ATC
G04C - FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA G04CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES ALFA ADRENéRGICOS G04CA02 - TAMSULOSINACódigo Nacional
Precio Referencia
10.96 €El principio activo en este medicamentoes hidrocloruro de tamsulosina. Se trata de un antagonista selectivo de los receptores α1A/1D-adrenérgicos. Reduce la tensión de los músculos lisos de la próstata y de la uretra, permitiendo el paso de la orina más fácilmente a través de la uretra y facilitando la micción. Además, disminuye la sensación de urgencia.
Tamsulosina se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia benigna de próstata). Estas molestias pueden incluir dificultades en la micción (chorro de orina débil), goteo, urgencia y necesidad de orinar frecuentemente tanto por la noche como durante el día.
No tome Tamsulosina Krka
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar tamsulosina.
Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funciona en esta población.
Otros medicamentos y Tamsulosina Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
La toma de tamsulosina junto con otros medicamentos del mismo grupo (antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos) puede producir un descenso no deseado de la presión arterial.
Es especialmente importante que informe a su médico si se está tratando al mismo tiempo con medicamentos que pueden disminuir la eliminación de tamsulosina del cuerpo (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina).
Toma de Tamsulosina Krka con alimentos y bebidas
Tamsulosina debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Tamsulosina no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se ha comunicado eyaculación anormal (alteración de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera a través de la uretra, sino que va a la vejiga (eyaculación retrógrada) o que el volumen eyaculado se reduce o es inexistente (insuficiencia eyaculatoria). Este fenómeno es inofensivo.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de que tamsulosina afecte a la capacidad para conducir o manejar máquinas o herramientas.
Sin embargo, debe tener en cuenta que pueden producirse mareos, en cuyo caso, no debe realizar actividades que requieran atención.
Tamsulosina Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”
Siga exactamente las instrucciones de administración de tamsulosina indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis es de una cápsula al día para adultos o pacientes de edad avanzada. Debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe ingerirse entera. No debe romperse ni masticarse.
Puede que su doctor quiera examinarle cada cierto tiempo mientras toma este medicamento.
Si toma más Tamsulosina Krka del que debe
La toma de demasiado tamsulosina puede conducir a un descenso no deseado de la presión arterial y a un aumento de la frecuencia cardiaca, con sensación de desmayo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Tamsulosina Krka
Puede tomar su cápsula más tarde dentro del mismo día si ha olvidado tomarla antes. En caso de que haya omitido la dosis un día, puede simplemente seguir tomando su cápsula diaria correspondiente al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina Krka
Cuando el tratamiento con tamsulosina se abandona prematuramente, pueden volver sus molestias originales. Por lo tanto, tome tamsulosina durante todo el tiempo que su médico le prescriba, incluso si sus molestias han desaparecido. Consulte siempre a su médico si decide suspender el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones graves son raras. Contacte con su doctor inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazon de la cara y garganta (angioedema)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular debido a una opacidad del cristalino (cataratas) o a un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y ya está tomando o ha tomado anteriormente tamsulosina, la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Tamsulosina Krka
Ver sección 2 “Tamsulosina Krka contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tamsulosina Krka 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada son de color naranja/verde oliva. Las cápsulas contienen pellet de color blanco a blanquecino. El tamaño de la cápsula es de 19,3 mm x 6,4 mm.
Tamsulosina Krka está disponible en cajas que contienen 20, 30, 90 y 100 cápsulas duras de liberación modificada en blísters.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia.
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castello 1 Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22 Nijmegen Gelderland 6545 CM
Holanda
Tad Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strabe 5
Groden Cuxhaven 27472, Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Estado miembro |
Nombre del medicamento |
Bélgica |
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte |
Dinamarca |
Tamsulosin Krka |
España |
Tamsulosina Krka 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG |
Francia |
TAMSULOSINE KRKA LP 0.4 mg, gélule à libération prolongée |
Irlanda |
TANYZ 400 micrograms hard modified-release capsules |
Italia |
Tamsulosina Krka |
Noruega |
Tamsulosin Krka 0,4 mg kapsler med modifisert frisetting, hard |
Países Bajos |
Tamsulosine HCl Krka 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte |
Este prospecto fue aprobado en: Junio 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Tamsulosina Krka 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cápsula dura de liberación modificada.
Cápsula naranja/verde-oliva. Las cápsulas contienen pellets de color blanco a blanquecino. Dimensiones de la cápsula: 19,3 mm x 6,4 mm.
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Junio 2019
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Junio 2019
Junio 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es