Número Registro
Laboratorio
LABORATORIO STADA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOExcipientes
ALCOHOL ETILICO (ETANOL)CROSCARMELOSA SODICALECITINA DE SOJASULFATO SODICO ANHIDROFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N04B - AGENTES DOPAMINÉRGICOS N04BA - DOPA Y DERIVADOS DE LA DOPA N04BA03 - LEVODOPA CON INHIBIDOR DE LA DESCARBOXILASA E INHIBIDOR DE LA COMTCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada contiene tres principios activos (levodopa, carbidopa y entacapona) en un comprimido recubierto con película. Levodopa/carbidopa/entacapona se utiliza para tratar la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se debe a la baja concentración en el cerebro de una sustancia llamada dopamina. La levodopa aumenta la cantidad de dopamina y, de este modo, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Carbidopa y entacapona mejoran los efectos antiparkinsonianos de levodopa.
No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada si
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar levodopa/carbidopa/entacapona si sufre o ha sufrido alguna vez:
Consulte a su médico si está tomando:
Consulte a su médico si durante el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona:
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observa que está desarrollando síntomas parecidos a la adicción que conducen al deseo de dosis elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona y otros medicamentos usados ??para tratar la enfermedad de Parkinson.
Durante el tratamiento prolongado con levodopa/carbidopa/entacapona, el médico puede hacerle pruebas analíticas con regularidad.
Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica, debe informar a su médico de que está tomando levodopa/carbidopa/entacapona.
No se recomienda utilizar levodopa/carbidopa/entacapona para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (p.ej. movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Si no está seguro de si alguna de las circunstancias anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar levodopa/carbidopa/entacapona.
Niños y adolescentes
La experiencia de uso de levodopa/carbidopa/entacapona en pacientes de menos de 18 años es limitada. Por tanto, no se recomienda su administración en niños.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome levodopa/carbidopa/entacapona si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Levodopa/carbidopa/entacapona puede aumentar el efecto, y también los efectos adversos, de ciertos medicamentos. Entre ellos están:
Determinados medicamentos pueden reducir los efectos de levodopa/carbidopa/entacapona. Estos medicamentos son:
Levodopa/carbidopa/entacapona puede dificultar la absorción del hierro a nivel digestivo. Por consiguiente, no debe tomar levodopa/carbidopa/entacapona a la misma vez que toma suplementos de hierro. Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada con alimentos y bebidas
Levodopa/carbidopa/entacapona puede tomarse con o sin alimentos. Puede que en algunos pacientes levodopa/carbidopa/entacapona no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos. Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe dar el pecho a su hijo durante el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona.
Conducción y uso de máquinas
Levodopa/carbidopa/entacapona puede reducir su presión arterial, lo que puede producirle mareos o desvanecimientos. Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta. Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada contiene lecitina (de soja) y sodio
Si usted es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos y pacientes de edad avanzada:
Hable con su médico o farmacéutico si cree que el efecto de levodopa/carbidopa/entacapona es demasiado intenso o demasiado débil, o si sufre posibles efectos adversos.
Uso en niños y adolescentes
Levodopa/carbidopa/entacapona no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada de la que debe
Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona de los que debiera, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal,o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces. A continuación, siga como de costumbre.
Siempre debe transcurrir una hora entre comprimidos de levodopa/carbidopa/entacapona, para evitar posibles efectos adversos.
Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
No deje de tomar levodopa/carbidopa/entacapona a menos que su médico así se lo indique. En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente. Si deja de tomar levodopa/carbidopa/entacapona y otros medicamentos contra el parkinson de forma brusca, puede sufrir efectos adversos no deseados.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con levodopa/carbidopa/entacapona, póngase en contacto con su médico de inmediato:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Se han notificado también los efectos adversos siguientes :
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Usted puede experimentar los siguientes efectos adversos:
• Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Recubrimiento pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172), lecitina (de soja) (E322) y óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, rojo pardusco, ovalados, biconvexos, de 6,85 x 14,2 mm, con "50" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Tamaños de envase:
30, 100, 130, 150, 160, 175 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgaria
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 50 mg/12,5 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
50 mg /12,5 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,48 mg de lecitina (de soja) (E322).
75 mg/18,75 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de levodopa, 18,75 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,54 mg de lecitina (de soja) (E322).
100 mg/25 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,60 mg de lecitina (de soja) (E322).
125 mg/31,25 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,66 mg de lecitina (de soja) (E322).
150 mg/37,5 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de levodopa, 37,5 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,72mg de lecitina (de soja) (E322).
200 mg/50 mg/200 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de levodopa, 50 mg de carbidopa (como monohidrato) y 200 mg de entacapona.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,83 mg de lecitina (de soja) (E322).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 6,85 x 14,2 mm, con "50" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 7,04 x 14,7 mm, con "75" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 7,23 x 15,3 mm, con "100" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 125 mg/31,25 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 7,5 x 15,8 mm, con "125" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 7,68 x 16,2 mm, con "150" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 200 mg/50 mg/200 mg: comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovalados, rojo pardusco, de 8,21 x 17,2 mm, con "200" en una cara y "LEC" en el lado opuesto.
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.996
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.997
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.991
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.993
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.992
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.995
Octubre 2014
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
(Barcelona)
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.996
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.997
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.991
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.993
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.992
Levodopa/Carbidopa/Entacapona Stada 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG, NºReg.: 78.995
Octubre 2014
Marzo 2020