Número Registro
Laboratorio
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LEVETIRACETAMExcipientes
CROSCARMELOSA SODICALAURILSULFATO DE SODIOPOLIDEXTROSAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
N03A - ANTIEPILÉPTICOS N03AX - OTROS ANTIEPILéPTICOS N03AX14 - LEVETIRACETAMCódigo Nacional
Precio Referencia
54.53 €Levetiracetam Mylan contiene el principio activo levetiracetam que es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
Levetiracetam Mylan se utiliza:
- Las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad.
- Las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil.
- Las crisis tónico-clónicas (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Mylan:
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Niños y adolescentes
Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, consulte a su médico.
El tratamiento exclusivo con levetiracetam (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Toma de Levetiracetam Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Levetiracetam sólo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una cuidadosa evaluación, su médico lo considera necesario.
No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Lactancia
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento, ya que levetiracetam pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.
Levetiracetam Mylan se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos de Levetiracetam Mylan con suficiente cantidad de líquido (p. ej., un vaso de agua). Puede tomar este medicamento con o sin comida. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Monoterapia
Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg al día.
Cuando empiece a tomar Levetiracetam Mylan, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1000 mg.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Terapia concomitante
Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen 50 kg o superior:
Dosis general: entre 1000 mg y 3000 mg cada día.
Por ejemplo: si su dosis diaria es 1000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg:
Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada en función de la edad, el peso y la dosis.
Una solución oral puede estar disponible ya que es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes ( de 6 a 17 años) que pesan menos de 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Duración del tratamiento
Si toma más Levetiracetam Mylan del que debe
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Levetiracetam Mylan
Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Mylan
Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Mylan debe efectuarse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con este medicamento, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nariz o garganta dolorida (nasofaringitis), sensación de sueño (somnolencia), dolor de cabeza, fatiga y mareos. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Consulte a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano, en caso de experimentar:
Avise a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría requerir asistencia médica:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También pude comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de estos efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, el frasco y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: utilizar en los 3 meses siguientes a su primera apertura. Una vez abierto, mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Levetiracetam Mylan
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, marcado con una “M” a la izquierda de la ranura y “615” a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra.
Los comprimidos de Levetiracetam Mylan se suministran en blísteres que contienen 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 200 comprimidos recubiertos con película o blísteres perforados unidosis de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos de Levetiracetam Mylan están envasados en frascos que contienen 60, 100, 120, 200 o 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Levetiracetam Mylan 500 mg - Filmtabletten
España Levetiracetam Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Levetiracetam Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Portugal Levetiracetam Mylan
Reino Unido (NI) Levetiracetam Mylan 500 mg Film-coated Tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Levetiracetam Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película de 250 mg contiene 250 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película de 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de 250 mg
Comprimido blanco, recubierto con película, redondo, biconvexo, con borde biselado, de 10 mm, marcado con una ¿M¿ por encima de la ranura y ¿613¿ por debajo de la ranura en una cara y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Comprimido de 500 mg
Comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, de 8 mm x 17 mm, marcado con una ¿M¿ a la izquierda de la ranura y ¿615¿ a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Comprimido de 1000 mg
Comprimido blanco, recubierto con película, con forma oblonga, biconvexo, con borde biselado, de 10 mm x 21 mm, marcado con una ¿M¿ a la izquierda de la ranura y ¿619¿ a la derecha de la ranura en una cara y en blanco en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta
08038 - Barcelona
España
Levetiracetam Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76176
Levetiracetam Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76177
Levetiracetam Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76175
Fecha de la primera autorización: 11/septiembre/2012
Fecha de la última renovación: 13/abril/2018
Mylan Pharmaceuticals S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta
08038 - Barcelona
España
Levetiracetam Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76176
Levetiracetam Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76177
Levetiracetam Mylan 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 76175
Fecha de la primera autorización: 11/septiembre/2012
Fecha de la última renovación: 13/abril/2018
04/2020