Número Registro
Laboratorio
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
BACLOFENOExcipientes
ALMIDON DE TRIGOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
M03B - AGENTES RELAJANTES MUSCULARES DE ACCIÓN CENTRAL M03BX - OTROS AGENTES DE ACCIóN CENTRAL M03BX01 - BACLOFENOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Lioresal pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Adultos
Se utiliza para reducir y aliviar la excesiva rigidez muscular (espasmos) que se producen en los músculos con algunas enfermedades como la esclerosis múltiple, accidentes cerebrovasculares, enfermedades de la médula espinal y ciertas alteraciones del sistema nervioso.
Uso en niños y adolescentes
Se utiliza en pacientes de 0 a 18 años para el tratamiento sintomático de la rigidez muscular (espasmos), especialmente cuando ésta es debida a parálisis cerebral infantil, tras accidentes cerebrovasculares, de enfermedades degenerativas del cerebro, enfermedades infecciosas de la médula espinal y otras alteraciones del sistema nervioso.
No tome Lioresal
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lioresal:
Algunas personas tratadas con baclofeno han pensado en autolesionarse o suicidarse o han intentado suicidarse. La mayoría de estas personas también tenían depresión, habían consumido alcohol en exceso o eran propensas a tener pensamientos suicidas. Si en cualquier momento piensa en autolesionarse o suicidarse, hable con su médico o acuda a un hospital de inmediato. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le informe si observa algún cambio preocupante en su comportamiento y pídale que lea este prospecto.
Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, avise a su médico antes de empezar a tomar Lioresal.
Otras medidas de seguridad
Antes de someterse a alguna intervención quirúrgica (inclusive en el dentista) o a algún tratamiento de urgencia, informe al médico de que está tomando Lioresal.
Niños y adolescentes
No es conveniente utilizar Lioresal comprimidos en niños con un peso por debajo de 33 kg ni en menores de 6 años.
La experiencia en el uso de Lioresal en niños menores de un año es muy limitada.
Toma de Lioresal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hay algunos medicamentos que interfieren con la acción de Lioresal, pudiendo aumentar los efectos adversos o disminuir la eficacia de Lioresal:
Toma de Lioresal con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Lioresal durante las comidas y con un poco de líquido. No debe tomar alcohol durante el tratamiento con Lioresal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique lo contrario. Su médico valorará si puede tomar este medicamento durante el embarazo y en este caso le informará sobre los posibles riesgos. Si debe tomar Lioresal durante el embarazo su bebé podría tener convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción brusca del tratamiento justo después del parto (ver “si interrumpe el tratamiento con Lioresal” y “Advertencias y precauciones”).
Lactancia
La sustancia activa de Lioresal pasa en muy poca cantidad a la leche materna. Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia a menos que su médico se lo indique. En este caso, su médico le informará sobre los posibles efectos que puede tener este medicamento en el niño.
Fertilidad
No se dispone datos del efecto de baclofeno sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Lioresal puede producir somnolencia, mareos, problemas de visión o torpeza en algunas personas. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos componentes de Lioresal
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo) y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un comprimido de Lioresal 10 mg no contiene más de 6,1 microgramos de gluten.
Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No exceda la dosis recomendada.
Lioresal debe tomarse durante las comidas con un poco de líquido. El comprimido se puede partir en dosis iguales.
Tome Lioresal siempre a la misma hora cada día y le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Asegúrese de que toma el medicamento todos los días tal como le ha indicado su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de reacciones adversas.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Normalmente iniciará el tratamiento con 15 mg al día, preferiblemente en dosis divididas de 2 a 3 tomas. La dosis se aumentará progresivamente hasta alcanzar los resultados deseados; esto puede ser a dosis entre 30 y 80 mg al día, divididas entre 2 a 4 tomas. Su médico puede decidir administrarle dosis todavía más altas.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento en niños debe ser ajustado a su peso corporal. La dosis recomendada para el tratamiento en niños se inicia normalmente a dosis muy bajas (aproximadamente 0,3 mg/kg al día), en dosis divididas en 2 tomas. Después la dosis debe incrementarse con precaución en intervalos de una semana hasta alcanzar la dosis suficiente para cubrir las necesidades individuales del niño, esto ocurre entre 0,75 y 2 mg/kg peso. La dosis total diaria no debe sobrepasar un máximo de 40 mg/día en niños menores de 8 años. En niños mayores de 8 años, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/día.
Los comprimidos de Lioresal no son adecuados para su uso en niños con un peso por debajo de 33 kg ni en menores de 6 años.
Pacientes con problemas renales
Si tiene una enfermedad del riñón o está recibiendo hemodiálisis, su dosis puede ser más baja y su médico decidirá si Lioresal es el tratamiento apropiado para usted.
Pacientes con problemas hepáticos
La dosis recomendada por su médico puede ser más baja.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede recomendarle una dosis más baja que se aumentará gradualmente.
La dosis prescrita por su médico puede ser diferente a la que se indica en este prospecto. Si ese es su caso, siga las instrucciones de su médico.
Su médico le informará de cuántos comprimidos debe tomar. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recomendarle aumentar o reducir la dosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Durante cuánto tiempo debe tomar Lioresal
Si después de 6-8 semanas de tratamiento no nota mejoría, informe a su médico. Su médico decidirá si debe o no continuar el tratamiento con Lioresal.
Continúe tomando Lioresal hasta que su médico se lo indique.
Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Lioresal, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Lioresal del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los principales síntomas de sobredosis son somnolencia, dificultades para respirar, alteraciones de la conciencia y coma.
Pueden aparecer otros síntomas como: sentirse confundido, alucinaciones, agitación, convulsiones, visión borrosa, debilidad muscular inusual, contracción repentina de los músculos, pocos reflejos o ausencia de los mismos, presión arterial alta o baja, latido cardíaco lento, rápido o irregular, temperatura corporal baja, náuseas, vómitos, diarrea, exceso de salivación o zumbido en los oídos.
Si olvidó tomar Lioresal
Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a sus pautas de administración regulares. Si olvidó tomar varias dosis, debe contactar con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Lioresal
No interrumpa el tratamiento con Lioresal de forma brusca sin antes consultar con su médico. Su médico le indicará cuándo y cómo puede dejar de tomar este medicamento; suspender el tratamiento de forma brusca puede producir efectos adversos importantes. Si su médico decide interrumpirle el tratamiento, éste lo hará de manera gradual reduciendo la dosis progresivamente.
Si interrumpe el tratamiento con Lioresal repentinamente, puede presentar: nerviosismo, confusión, alucinaciones, pensamientos o comportamientos anormales, convulsiones, tics incontrolables, movimientos bruscos o retortijones, taquicardias, incremento de la temperatura corporal. La excesiva tensión (espasmos) en los músculos puede incluso empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Generalmente son leves y suelen aparecer al principio del tratamiento y normalmente desaparecen al cabo de unos días.
En pacientes de edad avanzada, estas reacciones adversas pueden ser más graves.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si sufre alguno de los efectos adversos que indicamos a continuación, informe a su médico inmediatamente:
Si alguno de estos síntomas le afecta, avise inmediatamente a su médico.
Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Si experimenta alguno de los efectos mencionados de manera grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente de manera grave, informe a su médico.
Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Algunos efectos adversos son muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Se han notificado efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
*Se han comunicado convulsiones postnatales después de la exposición intrauterina a Lioresal oral como síndrome de retirada
Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente de manera grave, informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”
Composición de Lioresal 10 mg comprimidos
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos con los bordes ligeramente biselados, que presentan en una cara la inscripción “CG” y en la otra las letras “K” y “J” a cada lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa María, 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona
España
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
Torre Annunziata, Nápoles
Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2021
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Lioresal 10 mg comprimidos
Lioresal 25 mg comprimidos
Cada comprimido de Lioresal 10 mg comprimidos contiene 10 mg de baclofeno.
Cada comprimido de Lioresal 25 mg comprimidos contiene 25 mg de baclofeno.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de Lioresal 10 mg contiene 61 mg de almidón de trigo.
Cada comprimido de Lioresal 25 mg contiene 83 mg de almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimidos.
Lioresal 10 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, planos con los bordes ligeramente biselados, que presentan en una cara la inscripción “CG” y en la otra las letras “K” y “J” a cada lado de la ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Lioresal 25 mg comprimidos: comprimidos blancos, redondos, planos con los bordes ligeramente biselados, que presentan en una cara la inscripción “CG” y en la otra las letras “U” y “R” a cada lado de la ranura. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lioresal 10 mg comprimidos: 52.180
Lioresal 25 mg comprimidos: 52.181
Marzo 1974 / Enero 2008
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Lioresal 10 mg comprimidos: 52.180
Lioresal 25 mg comprimidos: 52.181
Marzo 1974 / Enero 2008
Septiembre 2021