ALDOPLEWEL 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome Aldoplewel

 

• si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en las sección 6)
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o "comprimidos de sal" (suplementos de potasio)
• si tiene insuficiencia renal de moderada a grave
• si tiene insuficiencia hepática grave
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol) 
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir)
• si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina)
• si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aldoplewel

• si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver "No tome Aldoplewel")
• si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar)
• si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados)

 

Toma de Aldoplewel con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

 

No debe tomar Aldoplewel con los siguientes medicamentos (ver sección "No utilice Aldoplewel"):

 

• Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de Aldoplewel, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.
• Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

 

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

 

• Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
• Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs - ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se utilizan para tratar la tensión sanguíneaelevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
• Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
• Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea de Aldoplewel.
• Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con Aldoplewel.
• Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de Aldoplewel en el cuerpo.
• Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de Aldoplewel prolongando por tanto el efecto de Aldoplewel en el organismo.
• Hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de Aldoplewel y por tanto reducir su efecto.

 

Toma de Aldoplewel con alimentos y bebidas

Aldoplewel puede tomarse con o sin alimentos.

 

Niños y adolescentes

El uso de Aldoplewel no está recomendado en niños y adolescentes.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto de Aldoplewel durante el embarazo en humanos.

 

Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

 

Conducción y uso de máquinas

Tras tomar Aldoplewel, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

 

Este medicamento contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Los comprimidos de Aldoplewel pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con abundante agua.

 

Aldoplewel se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).

 

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con Aldoplewel, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

 

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también "No tome Aldoplewel").

 

En pacientes de edad avanzada: no se requiere un ajuste de dosis inicial. En niños y adolescentes: Aldoplewel no está recomendado.

 

Si toma más Aldoplewel del que debe

Si toma más Aldoplewel del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, nauseas, mareo o dolor de cabeza).

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Aldoplewel

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Aldoplewel

Es importante seguir tomando Aldoplewel como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Aldoplewel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si se produce alguno de los siguientes, solicite atención médica inmediatamente:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

 

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

 

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza)
• mareos
• presión sanguínea baja
• diarrea
• náuseas
• función renal anormal
• erupción

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• eosinofília (aumento de ciertos glóbulos blancos)
• deshidratación
• cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
• bajos niveles de sodio en sangre
• insomnio (dificultad para dormir)
• dolor de cabeza
• molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
• bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
• trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
• dolor de garganta
• flatulencia
• vómitos
• picor
• aumento de la sudoración
• dolor de espalda
• calambres en las piernas
• debilidad y malestar general
• elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
• inflamación de riñón
• aumento de las mamas en hombres.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia e Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Aldoplewel

 

El principio activo de Aldoplewel es eplerenona. Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona.

 

Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol 400, polisorbato 80 (E433), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido del hierro rojo (E172).

 

Aspecto de Aldoplewel y contenido del envase

 

Aldoplewel 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color beige, redondo y biconvexos con la inscripción "25" en una cara.

 

Aldoplewel 25 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ó 200 comprimidos.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

 

LABORATORIOS LORIEN S.L.

C/Seneca, 10 Baixos 2ª

08006 Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

 

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint-Stock Co.

5, Marszalka J. Pilsudskiego St., 95-200 Pabianice

Polonia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de eplerenona.

 

Excipiente(s) con efecto conocido:

35,7 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película.

 

Aldoplewel 25 mg comprimidos recubiertos con película son de color beige, redondos y biconvexos con la inscripción "25" en una cara.

LABORATORIOS LORIEN S.L.

C/Seneca, 10 Baixos 2ª

08006 Barcelona

España

Septiembre de 2013

LABORATORIOS LORIEN S.L.

C/Seneca, 10 Baixos 2ª

08006 Barcelona

España

Septiembre de 2013

07/2012