Número Registro
Laboratorio
CANTABRIA PHARMA, S.L.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
LISINOPRILExcipientes
ALMIDON PREGELATINIZADOMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09A - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFÁRMACOS C09AA - INHIBIDORES DE LA ECA, MONOFáRMACOS C09AA03 - LISINOPRILCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
IRICIL pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de angiotensina (inhibidor del ECA).
IRICIL está indicado para el:
No tome IRICIL:
Tenga especial cuidado con IRICIL:
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la medicación con IRICIL.
Deje de tomar IRICIL y solicite asistencia médica inmediatamente si tiene dificultad para respirar o para tragar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
Informe a su médico si va a ser ingresado en un hospital para una intervención quirúrgica. Comunique a su médico o dentista que está tomando IRICIL antes de que le administren un anestésico local o general.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con IRICIL; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
IRICIL está contraindicado durante el embarazo y tampoco debe utilizarse si usted está en periodo de lactancia.
Los inhibidores del enzima conversor de angiotensina (grupo al que pertenece lisinopril) pueden causar daño y muerte fetal, cuando se administra durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
Uso en niños
No se recomienda el uso de IRICIL en niños ya que la información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad es limitada.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que los comprimidos de IRICIL afecten a su capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas; sin embargo, si usted nota síntomas de mareo o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que sepa cómo tolera el medicamento.
Siga estas instrucciones a menos, que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará cuantos comprimidos debe tomar cada día y la duración de su tratamiento con IRICIL. No suspenda el tratamiento antes.
La dosis inicial habitual recomendada es de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg una vez al día. La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg hasta un máximo de 35 mg una vez al día.
La dosis inicial habitual recomendada es de 5 mg en el primer y segundo día después del infarto, seguidos de 10 mg una vez al día.
La dosis habitual es de 10 mg ó 20 mg una vez al día.
Pacientes con alteración de la función renal
Su médico le ajustará la dosis.
Forma de administración:
Si estima que la acción de IRICIL es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más IRICIL del que debiera:
Si usted ha tomado IRICIL más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: hipotensión, shock, insuficiencia renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
Si olvidó tomar IRICIL:
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Al igual que todos los medicamentos, IRICIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos de acuerdo a las categorías de frecuencia siguientes:
Frecuentes: en un porcentaje entre el 1 y el 10%
Poco frecuentes: en un porcentaje entre el 0,1 y el 1%
Raros: en un porcentaje entre el 0,01% y el 0,1%
Muy raros: en un porcentaje menor del 0,01%
Trastornos de la sangre y sistema linfático:
Raros: disminución de la hemoglobina (una proteína de la sangre), disminución del hematocrito (proporción de células en la sangre).
Muy raros: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia (mayor facilidad
para la aparición de hematomas), cambios en algunas células o
componentes de la sangre.
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
Muy raros: disminución de la glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: mareo, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: alteraciones del estado de ánimo, hormigueo y/o adormecimiento de
ciertos miembros, vértigo, cambios en el sabor de las cosas, trastornos
del sueño.
Raros: confusión mental.
Trastornos cardiacos y vasculares:
Frecuentes: mareo o aturdimiento al levantarse rápidamente.
Poco frecuentes: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, palpitaciones, latidos
cardiacos rápidos, entumecimiento y espasmos en los dedos de las
manos, seguido de calor y dolor (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Frecuentes: tos.
Poco frecuentes: rinitis.
Muy raros: jadeos, sinusitis, inflamación de los pulmones.
Trastornos digestivos:
Frecuentes: diarrea, vómitos.
Poco frecuentes: náuseas, dolor abdominal e indigestión.
Raros: sequedad de boca.
Muy raros: inflamación del hígado o páncreas, ictericia (color amarillento de piel
y/o ojos).
Trastornos cutáneos:
Poco frecuentes: erupción, picores.
Raros: escozor intenso de la piel (con abones), pérdida de cabello, psoriasis,
reacción alérgica (angioedema) que se caracteriza por hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua y/o laringe.
Muy raros: sudoración, trastornos cutáneos graves (cuyos síntomas pueden incluir
enrojecimiento, ampollas y descamación).
En ocasiones puede aparecer cansancio o dolor de garganta, que pueden acompañarse de fiebre, dolor articular y muscular, hinchazón de las articulaciones o glándulas o sensibilidad a la luz solar.
Trastornos del riñón y orina:
Frecuentes: cambios en el funcionamiento de los riñones.
Raros: aumento de urea en la orina, insuficiencia renal aguda.
Muy raros: dolor o imposibilidad de orinar.
Trastornos del sistema reproductor y mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: desarrollo de mamas en varones.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga, cansancio.
Determinaciones de laboratorio:
Poco frecuentes: aumento de la urea sanguínea, aumento de la creatinina sanguínea,
aumento de los enzimas del hígado, aumento del potasio en sangre.
Raros: aumento de la bilirrubina en sangre, disminución del sodio en sangre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No tome IRICIL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Iricil 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene como principio activo 20 mg de lisinopril en forma de lisinopril dihidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: manitol, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
IRICIL 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de la comercialización:
CANTABRIA PHARMA S.L.U.
C/Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
Responsable de la fabricación:
GENERFARMA, S.L
Isaac Peral 6 - Parque Tecnológico
46980 Paterna, España
Este prospecto se ha aprobado en noviembre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
IRICIL 5 mg comprimidos
IRICIL 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 5 mg de lisinopril anhidro.
Cada comprimido contiene lisinopril dihidrato equivalente a 20 mg de lisinopril anhidro.
Excipiente(s):
Cada comprimido de 5mg contiene 15,5 mg de almidón de maíz y 2 mg de almidón pregelatinizado.
Cada comprimido de 20mg contiene 31 mg de almidón de maíz y 4 mg de almidón pregelatinizado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6. 1.
Comprimidos.
Los comprimidos de 5 mg son de color blanco, redondos y ranurados por una cara, con un diámetro de 7 mm.
Los comprimidos de 20 mg son de color blanco, redondos y ranurados por una cara, con un diámetro de 8 mm.
CANTABRIA PHARMA, S.L.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
IRICIL 5 mg comprimidos; Nº Reg. 61.415
IRICIL 20 mg comprimidos; Nº Reg. 61.416
Abril 2003/Abril 2008
CANTABRIA PHARMA, S.L.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 Madrid
IRICIL 5 mg comprimidos; Nº Reg. 61.415
IRICIL 20 mg comprimidos; Nº Reg. 61.416
Abril 2003/Abril 2008