LACOSAMIDA RATIOPHARM 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

No tome lacosamida

• si es alérgico a lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consúltelo con su médico.
• si tiene un problema del latido del corazón llamado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Lacosamida si:

• tiene pensamientos de autolesión o suicidio. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene este tipo de pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente
• tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular (como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular).
• tiene una enfermedad cardiaca grave como insuficiencia cardiaca o ha tenido un infarto de miocardio.
• se marea o se cae con frecuencia. Lacosamida puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.

Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida.

Si está tomando Lacosamida ratiopharm y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).

Niños menores de 4 años

Lacosamida no está recomendado en niños menores de 4 años. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.

Uso de lacosamida con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. El motivo es que Lacosamida también puede afectar al corazón:

• medicamentos para tratar problemas cardiacos.
• medicamentos que puedan aumentar el “intervalo PR” en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicamentos usados para tratar ciertos tipos de arritmia o insuficiencia cardiaca.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

El motivo es que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida en su organismo:

• los medicamentos para las infecciones por hongos llamados fluconazol, itraconazol o ketoconazol.
• un medicamento para el VIH llamado ritonavir.
• los medicamentos para infecciones bacterianas llamados claritromicina o rifampicina
• una planta medicinal que se utiliza para tratar la ansiedad y la depresión leves llamada hierba de San Juan.

Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida.

Toma de lacosamida con alcohol

Como medida de seguridad no tome este medicamento con alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de lacosamida sobre el embarazo y el feto o recien nacido. Además, se desconoce si Lacosamida pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudarán a decidir si debe tomar Lacosamida o no.

No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las

convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.

Conducción y uso de máquinas

No debe conducir, ir en bicicleta o usar cualquier herramienta o máquinas hasta que sepa si este

medicamento le afecta. El motivo es que Lacosamida puede producir mareo o visión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de Lacosamida

• Tome Lacosamida dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Tome el comprimido de Lacosamida con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida con las comidas o por separado.

Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama “dosis de mantenimiento”, tomará la misma cantidad cada día. Lacosamida se usa como tratamiento a largo plazo. Deberá continuar tomando Lacosamida hasta que su médico le diga que lo interrumpa.

Qué cantidad tomar

A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida para diferentes grupos de edad y de peso. Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.

Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos

Cuando tome Lacosamida solo:

La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que

alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida con otros medicamentos antiepilépticos:

La dosis de inicio habitual es 50 mg dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que

alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida con una única dosis “de carga” de 200 mg. Entonces comenzaría a tomar la dosis continua de mantenimiento 12 horas más tarde.

Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg

La dosis depende del peso corporal. Normalmente se comienza el tratamiento con el jarabe y solo se cambia a comprimidos si el paciente es capaz de tomarlos y de obtener la dosis correcta con comprimidos de diferentes concentraciones. El médico le prescribirá la forma farmacéutica que se ajuste mejor.

Si toma más lacosamida del que debe

Si ha tomado más Lacosamida del que debe, consulte con su médico inmediatamente. No intente conducir.

Puede experimentar:

• mareos;
• sensación de mareo (náuseas) o mareo (vómitos);

convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Puede experimentar mareos, náuseas, vómitos, crisis o enfermedades cardiacas, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.

No conduzca.

Si olvidó tomar lacosamida

• Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis después de las 6 horas siguientes a la dosis programada no tome la dosis olvidada, en su lugar, tome lacosamida la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con lacosamida

No deje de tomar este medicamento sin decírselo a su médico, ya que sus síntomas pueden aparecer otra vez o pueden empeorar.

Si su médico decide interrumpir su tratamiento con lacosamida, él le dará instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.

Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• Dolor de cabeza
• Sentirse mareado o enfermo (náuseas)
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
• problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión
• movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez
• Estar mareado (vómitos), tener la boca seca, estreñimiento, indigestión, gas excesivo en el estómago o en el intestino, diarrea

• Disminución de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención

• Ruido en los oídos como zumbido o silbido

• Irritabilidad, problemas para dormir, depresión

• Somnolencia, cansncio o debilidad (astenia)
• Picor, erupción

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• Disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, pulso irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de conducción)
• Sentimiento exagerado de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales
• Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
• Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: informe a su médico inmediatamente
• Sentirse enfadado o agitado;

• Pensamientos anormales y/o pérdida de la sensación de realidad
• Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies, tobillos o de las zonas bajas de las piernas.

• Desmayo
• Dificultad para coordinar los movimientos o para andar

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)
• Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo
• normal. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudo-gripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones.

Otros efectos adversos en niños

Frecuentes: pueden afectar a hasta de 1 de cada 10 niños

• Moqueo nasal (nasofaringitis);
• Fiebre (pirexia);
• Dolor de garganta (faringitis);
• Comer menos de lo que es habitual;

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños

• Sensación de somnolencia o de falta de energía (letargo);

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la envase, en el  blíster y en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lacosamida ratiopharm

• El principio activo es lacosamida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida.

• Los demás componentes son:

Nucleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A) y estearato de magnesio.

Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172) y amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lacosamida ratiopharm 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color anaranjado, ovalados, biconvexos, marcados con “150” en una cara y planos en la otra.

Lacosamida ratiopharm 150 mg está disponible en blisters de 14, 56, 98, 112, 168, 200 y 210 comprimidos, blisters unidosis de 14x1, 56x1 y 60x1 y frascos de 60, 100 y 200 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hungría

ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania              Lacosamid-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Austria                            Lacosamid ratiopharm 150 mg Filmtabletten

España                            Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Lacosamida  ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.

Lacosamida  ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Lacosamida  ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,29 mg de amarillo anaranjado S (E110).

Lacosamida  ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida

Excipiente con efecto conocido

Cada comprimido recubierto con película contiene 0,11 mg de Ponceau 4R (E124).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimido recubierto con película

Lacosamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color rosado, ovalados, biconvexos, marcados con “50” en una cara y planos en la otra. Dimensiones aproximadas de 9,7 x 4,3 mm.

Lacosamida ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, ovalados, biconvexos, marcados con “100” en una cara y ranurados en la otra. Dimensiones aproximadas de 12,1 x 5,4 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color anaranjado, ovalados, biconvexos, marcados con “150” en una cara y planos en la otra. Dimensiones aproximadas de 14,0 x 6,6 mm.

Lacosamida ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Comprimidos recubiertos con película de color azul, ovalados, biconvexos, marcados con “200” en una cara y ranurados en la otra. Dimensiones aproximadas de 15,6 x 7,8 mm.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Lacosamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82668

Lacosamida ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82667

Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82723

Lacosamida ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82724

Diciembre 2017

ratiopharm España, S.A.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (España)

Lacosamida ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82668

Lacosamida ratiopharm 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82667

Lacosamida ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82723

Lacosamida ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG: 82724

Diciembre 2017

Septiembre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)