Número Registro
Laboratorio
FERRER INTERNACIONAL, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
FENTANILO CITRATOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAMANITOL (E-421)Formas Farmaceuticas
COMPRIMIDO SUBLINGUALCódigos ATC
N02A - OPIOIDES N02AB - DERIVADOS DE LA FENILPIPERIDINA N02AB03 - FENTANILOCódigo Nacional
Precio Referencia
146.59 €DIARIO DEL DOLOR (vesión mayo 2020)
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (vesión mayo 2020)
GUÍA DE PRESCRIPCIÓN (vesión mayo 2020)
Kaptic es un tratamiento para adultos que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides) para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para el dolor irruptivo. Si no está seguro, consulte con su médico.
El dolor irruptivo es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
La sustancia activa de Kaptic comprimidos sublinguales es fentanilo. Fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos potentes para el dolor denominados opioides.
No tome Kaptic
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kaptic si tiene o ha tenido alguna de las condiciones que se detallan a continuación, ya que su médico necesitará tenerlo en cuenta cuando le prescriba su dosis:
Cuando esté tomando Kaptic, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento, si:
Es posible que su médico necesite vigilarlo de forma más estrecha:
Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.
Otros medicamentos y Kaptic
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento (que no sean los medicamentos opioides que toma regularmente para el dolor).
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Kaptic. En consecuencia, si usted comienza, modifica la dosis o suspende el tratamiento con los siguientes medicamentos, infórmelo a su médico, ya que es posible que deba ajustar su dosis de Kaptic.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Kaptic:
Los siguientes medicamentos pueden reducir los efectos de Kaptic:
Kaptic puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, por lo que el uso simultáneo aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad al respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en riesgo la vida. Por lo tanto, el uso simultáneo únicamente debe considerarse cuando no hay otras alternativas posibles de tratamiento.
Algunos ejemplos de medicamentos sedantes son:
Sin embargo, si su médico le prescribe Kaptic y medicamentos sedantes simultáneamente, la dosis y duración del tratamiento deberán estar limitadas por su médico.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la dosis recomendada por su médico. Puede ser útil informar a su familia o amigos de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Hable con su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Kaptic puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38°C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Kaptic es adecuado para usted.
No está recomendado el uso simultáneo de Kaptic con medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión grave y enfermedad de Parkinson. Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
Uso de Kaptic con alimentos , bebidas y alcohol
Kaptic puede producir sueño en algunas personas. No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
No beba zumo de pomelo durante su tratamiento con Kaptic ya que puede aumentar los efectos adversos de Kaptic.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Kaptic durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
El fentanilo puede pasar a la sangre materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Kaptic si está dando el pecho. No debe iniciar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última dosis de Kaptic.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kaptic. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice maquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación. y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.
Antes de tomar Kaptic por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico. No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Kaptic es un tipo de medicamento diferente de otros medicamentos que usted puede haber utilizado para tratar el dolor irruptivo. Siempre deberá tomar la dosis de Kaptic tal como se lo ha indicado su médico; esta puede ser una dosis distinta de la que usted ha utilizado con otros medicamentos para el dolor irruptivo.
Inicio del tratamiento – Establecimiento de la dosis más adecuada
Para que el tratamiento con Kaptic tenga éxito, su médico necesitará identificar la dosis más adecuada para el tratamiento de su dolor irruptivo. Kaptic está disponible en una amplia variedad de dosis. Puede necesitar probar diferentes dosis de Kaptic durante diferentes episodios de dolor antes de encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará en esta tarea y encontrará la dosis más adecuada para usted.
Si no obtiene un alivio adecuado al dolor con una dosis, su médico le podrá indicar tomar una dosis adicional para tratar un episodio de dolor irruptivo. No tome una segunda dosis a menos que se lo indique su médico, ya que podría sufrir una sobredosis.
Puede que su médico le aconseje tomar una dosis compuesta por más de un comprimido al mismo tiempo. Hágalo únicamente si así se lo ha indicado su médico.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Kaptic el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Continuación del tratamiento – Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Kaptic que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día. Una dosis de Kaptic puede consistir en más de un comprimido.
Después de tomar la última dosis, espere como mínimo dos horas antes de tratar con Kaptic el siguiente episodio de dolor irruptivo.
Si cree que la dosis de Kaptic que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
No debe cambiar su dosis de Kaptic a menos que se lo indique su médico.
Toma del medicamento
Kaptic debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca. Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Cuando tenga un episodio de dolor irruptivo, tome la dosis indicada por su médico como sigue:
Si toma más Kaptic del que debe
Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Si ocurre esto, pida asistencia médica inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si interrumpe el tratamiento con Kaptic
Debe dejar de utilizar Kaptic cuando ya no tenga más dolor irruptivo. Sin embargo, debe seguir tomando sus medicamentos opioides habituales para tratar el dolor persistente del cáncer tal como le haya recomendado su médico. Puede sufrir síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Kaptic cuando interrumpa el tratamiento con Kaptic. Si tiene síntomas de abstinencia o si le preocupa el alivio del dolor, consulte a su médico, el cual evaluará si usted necesita algún tipo de medicamento para reducir o suprimir los síntomas de abstinencia.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Kaptic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 “Si toma más Kaptic del que debe”).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
El alivio del dolor de este medicamento es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Se recomienda conservar Kaptic en un lugar cerrado o con llave.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Kaptic
El principio activo es fentanilo. Cada comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (como citrato)
200 microgramos de fentanilo (como citrato)
300 microgramos de fentanilo (como citrato)
400 microgramos de fentanilo (como citrato)
600 microgramos de fentanilo (como citrato)
800 microgramos de fentanilo (como citrato)
Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kaptic es un pequeño comprimido sublingual de color blanco que debe ser colocado debajo de la lengua. Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas. Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
El comprimido de 100 microgramos es un comprimido blanco con forma redonda
El comprimido de 200 microgramos es un comprimido blanco con forma ovalada
El comprimido de 300 microgramos es un comprimido blanco con forma de triángulo
El comprimido de 400 microgramos es un comprimido blanco con forma de diamante
El comprimido de 600 microgramos es un comprimido blanco con forma de D
El comprimido de 800 microgramos es un comprimido blanco con forma de cápsula
Kaptic 100, 200, 300, 400 microgramos está disponible en envases de 10x1 o 30x1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Kaptic 600, 800 microgramos está disponible en envases de 30x1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Los blísteres son a prueba de niños.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Prasfarma, S.L.
C/ Sant Joan 11-15
08560 Manlleu - Barcelona
España
Representante local
Ferrer Farma S.A.
Av. Diagonal 549, 5ª planta
08029 Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Kaptic 100 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Kaptic 200 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Kaptic 300 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Kaptic 400 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Kaptic 600 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Kaptic 800 microgramos comprimidos sublinguales EFG
Un comprimido sublingual contiene:
100 microgramos de fentanilo (como citrato)
200 microgramos de fentanilo (como citrato)
300 microgramos de fentanilo (como citrato)
400 microgramos de fentanilo (como citrato)
600 microgramos de fentanilo (como citrato)
800 microgramos de fentanilo (como citrato)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Comprimido sublingual
Kaptic 100 microgramos: comprimidos circulares de color blanco y 6 mm de diámetro.
Kaptic 200 microgramos: comprimidos ovalados de color blanco, de 7 mm de longitud y 4,5 mm de ancho.
Kaptic 300 microgramos: comprimidos triangulares de color blanco, de 6,2 mm de longitud y 6,2 mm de ancho.
Kaptic 400 microgramos: comprimidos con forma de diamante de color blanco, de 8,5 mm de longitud y 6,5 mm de ancho.
Kaptic 600 microgramos: comprimidos con forma de “D” de color blanco, de 8,5 mm de longitud y 6 mm de ancho.
Kaptic 800 microgramos: con forma de cápsula de color blanco, de 10 mm de longitud y 6 mm de ancho.
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Mayo 2019
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
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Mayo 2019
Abril 2021