IRINOTECAN ALIDIAL 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Irinotecán ALIDIAL

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo (hidrocloruro de irinotecán trihidrato) o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecán ALIDIAL.
• si padece enfermedad inflamatoria intestinal crónica y/o obstrucción intestinal.
• si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver Embarazo y lactancia).
• si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver apartado Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).
• si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida.
• si en el mejor de los casos puede realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2).
• si está en tratamiento con la Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

 

Si está bajo tratamiento combinado de irinotecán con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.

 

Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL

• Si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos.
• Si presenta riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (neutropenia grave) o requiere un seguimiento más estrecho. En estos casos, su médico puede considerar la administración del medicamento semanalmente.
• Debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración. Tan pronto aparezca la primera deposición líquida, debe beber importantes cantidades de bebidas que contengan electrolitos y comenzar un tratamiento antidiarreico adecuado. Este tratamiento será recetado por su médico. Una vez fuera del hospital, debe obtener esta medicación para que pueda tratar la diarrea tan pronto como aparezca. Debe informar a su médico o al hospital donde se le haya suministrado irinotecán de la aparición de diarrea. Si ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado ≥ 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver Posibles efectos adversos). Si ya ha sufrido una diarrea grave anteriormente, es probable que su médico le reduzca la dosis de irinotecán.
• Si la diarrea se acompaña de un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, se le administrará un antibiótico y el tratamiento para la diarrea. Será necesario acudir a un hospital para recibir un tratamiento adecuado cuando presente diarrea acompañada de fiebre, diarrea grave o dicha diarrea dure más de 48 horas tras iniciar el tratamiento con el medicamento antidiarreico (loperamida).
• Su médico podría realizarle análisis de sangre semanales. Si la disminución del número de glóbulos blancos va acompañada de fiebre, deberá acudir al hospital para recibir un tratamiento de urgencia. En estos casos su médico puede considerar una reducción de la dosis de irinotecán.
• Si su función hepática está alterada, le harán análisis de sangre semanalmente, debido a un mayor riesgo de toxicidad.
• Por la posible aparición de náuseas y vómitos, ya que necesita tratamiento con medicamentos para evitar el vómito (antieméticos). Si presenta vómitos junto con diarrea tardía, necesitará ser hospitalizado.
• Si durante el tratamiento aparecen síntomas como sudoración, calambres en el abdomen, lagrimeo, contracción de la pupila y salivación (conocidos como síndrome colinérgico agudo, ver apartado Posibles efectos adversos). Si padece o ha padecido este síndrome se le administrará sulfato de atropina para tratarlo.
• En caso de tener problemas respiratorios, de padecer asma, utilizar fármacos que puedan afectar al sistema respiratorio (neumotóxicos), estar sometido a radioterapia o en tratamiento con fármacos denominados estimuladores de colonias. Su función respiratoria se revisará antes y durante el tratamiento (ver Posibles efectos adversos).
• Si es anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver Cómo usar Irinotecán ALIDIAL).
• Si padece problemas de riñón o éstos aparecen durante el tratamiento.
• Si está en tratamiento con medicamentos denominados inhibidores o inductores de la vía del citocromo P4503A (por ejemplo ketoconazol, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína).

 

Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el tratamiento con irinotecán y por lo menos 3 meses después de finalizarlo.

Si está recibiendo irinotecán en combinación con cetuximab, bevacizumab o capecitabina se recomienda consultar el prospecto de dichos medicamentos.

 

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

 

Es especialmente importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

• Suxametonio y otros bloqueantes neuromusculares (medicamentos utilizados durante operaciones quirúrgicas).
• Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos).
• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (Ver No use Irinotecán ALIDIAL)

 

Si está siendo tratado también con bevacizumab (otro medicamento quimioterápico que puede ser añadido al esquema de tratamiento de irinotecán) su médico puede cambiar la dosis de irinotecán que está recibiendo si tiene diarrea grave, o una reducción importante del número de glóbulos blancos de la sangre.

 

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe usar irinotecán. No hay información sobre la utilización de irinotecán en la mujer embarazada, aunque sí se han observado alteraciones en el feto en animales de experimentación.

 

Si está en edad fértil, debe evitar el embarazo e informar inmediatamente a su médico en caso de que éste tuviera lugar (ver No use Irinotecán ALIDIAL ).

Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con irinotecán y al menos los tres meses siguientes a la finalización del tratamiento.

 

La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con irinotecán. No hay información sobre el paso de Irinotecán ALIDIAL a la leche materna en el ser humano, pero irinotecán sí se ha detectado en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver No use Irinotecán ALIDIAL).

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, durante las 24 horas siguientes a la administración de irinotecán, puede tener sensación de mareo o alteraciones en la vista, siendo aconsejable no conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen dichos síntomas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecán ALIDIAL

Este medicamento contiene sorbitol. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

 

Su médico establecerá la dosis y la duración del tratamiento más adecuada, de acuerdo a su estado y a la respuesta al tratamiento.

 

Este medicamento se debe administrar sólo en adultos.

 

Si recibe irinotecán en combinación con otros medicamentos se recomienda consultar los prospectos correspondientes.

Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad.

 

• Pacientes con alteración de la función hepática

En los pacientes con un estado general de la OMS ≤2 (pacientes que pueden llegar a presentar restricciones en la realización de actividad física energética), la dosis inicial de irinotecán depende de los niveles de bilirrubina en sangre. Si tiene el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe mayor riesgo de toxicidad en sangre. El médico realizará un ajuste de la dosis de irinotecán en función de los niveles que presente (ver No use Irinotecán ALIDIAL y Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con irinotecán en

combinación.

 

• Pacientes con alteración de la función renal

En este caso su médico no le recomendará irinotecán, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

 

• Ancianos

Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL)

 

• Niños.

No se recomienda su uso en niños ya que no se conoce la seguridad y eficacia de irinotecán en este grupo de pacientes.

 

Si usa más Irinotecán ALIDIAL del que debiera

Aunque no es probable, si recibiera más irinotecán del que debiera, podrían aparecer algunos efectos adversos conocidos del medicamento. Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por irinotecán.

 

Se han comunicado casos de sobredosisficación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.

 

Si se olvidan de administrarle Irinotecán ALIDIAL

No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Irinotecán ALIDIAL

Su médico le indicará la duración del tratamiento con irinotecán.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecán ALIDIAL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le explicará los posibles efectos adversos y los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de los efectos adversos deben ser tratados inmediatamente.

 

Si recibe irinotecán en combinación con cetuximab, bevacizumab o capecitabina, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con dichas combinaciones, por lo tanto, debe leer el prospecto de cetuximab, bevacizumab y/o capecitabina.

Las reacciones adversas descritas a continuación se refieren al tratamiento con irinotecán solo o en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico.

 

Infecciones e infestaciones

Se pueden producir casos de infección generalizada (sepsis) acompañados de una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Durante el tratamiento con irinotecán, solo o combinado, puede desarrollar una disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) que en algunos casos puede ser grave, y presentarse junto con fiebre, o infección (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL). También puede disminuir el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia).

 

Trastornos del sistema inmunológico

Se pueden producir reacciones alérgicas leves y reacciones de tipo alérgico generalizadas.

 

Trastornos del sistema nervioso

Puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar.

 

Trastornos cardiacos

Se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de irinotecán.

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Pueden aparecer infiltrados en el pulmón, como manifestación de una afectación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial. Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea) (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

 

Trastornos gastrointestinales

Diarrea tardía: irinotecán puede producir diarrea que pudiera aparecer pasadas 24 horas de la administración y con frecuencia puede ser grave. Si presenta diarrea, contacte lo antes posible con su médico ya que es importante que reciba un tratamiento adecuado. Puede ser necesario acudir a un hospital cuando la diarrea esté acompañada de fiebre, vómitos, o cuando dicha diarrea dure más de 48 horas tras comenzar el tratamiento con el medicamento antidiarreico que su médico le haya recetado (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL)

 

Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon (colitis pseudomembranosa).

 

Náuseas y vómitos: si tiene náuseas y/o vómitos, contacte con su médico (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

 

Deshidratación: puede ocurrir deshidratación, con frecuencia asociada con las diarreas y/o los vómitos. En algunos casos ha dado lugar a una reducción de la capacidad de filtración de los riñones, una disminución de la tensión sanguínea (hipotensión) o un fallo cardiocirculatorio (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

 

Otros efectos gastrointestinales que pueden presentarse son: estreñimiento, obstrucción del intestino, paralización del intestino con dolor (íleo) o sangrado gastrointestinal, inflamación del colon (incluyendo inflamación del ciego, inflamación del colon por falta de flujo sanguíneo (colitis isquémica) e inflamación del colon con úlcera (colitis ulcerativa), perforación intestinal, pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa del aparato digestivo (mucositis), inflamación del páncreas con o sin síntomas (pancreatitis).

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible. Se pueden producir reacciones leves en la piel.

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Al principio del tratamiento pueden aparecer contracciones o calambres musculares y sensación de hormigueo (parestesia).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

Síndrome colinérgico agudo: si está en tratamiento con irinotecán solo o combinado, durante la administración o en las 24 horas siguientes, puede presentar un conjunto de síntomas como son diarrea temprana, dolor en el abdomen , inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación) (ver Tenga especial cuidado con Irinotecán ALIDIAL).

También puede presentar debilidad (astenia), fiebre (sin infección ni disminución importante de los glóbulos blancos) y reacciones leves en el lugar de la administración del medicamento.

 

Exploraciones complementarias

Puede producirse aumento de los niveles en sangre de algunas sustancias (transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa, lipasa). Estos aumentos son transitorios y generalmente leves o moderados. Se puede presentar una disminución de los niveles de potasio y de sodio en la sangre, generalmente relacionada con la diarrea y los vómitos.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.

Conservar los viales en el embalaje original, para protegerlo de la luz.

 

No utilice Irinotecán ALIDIAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Composición de Irinotecán ALIDIAL

• El principio activo es irinotecán. Cada ml de la solución contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecán).
• Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico (E270), hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico (pH a 3,5), agua para preparaciones inyectables.
• Cada ml de de la solución contiene 45 mg de sorbitol.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Irinotecán ALIDIAL 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

 

El medicamento se presenta envasado en viales ámbar de vidrio tipo I.

Cada envase contiene 1 vial con 2 ml (40 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato) ó 1 vial con 5 ml (100 mg irinotecán hidrocloruro trihidrato).

 

Titular de la autorización de comercialización

CANCERNOVA GMBH

Hirtenweg 2-4-79276 Reute

Alemania

 

Responsable de la fabricación

CANCERNOVA GMBH

Hirtenweg 2-4-79276 Reute

Alemania

 

Representante Local

IPS Farma, S.L.

Ramírez de Arellano, 17 28043 – Madrid - España

 

Este prospecto fue aprobado en Junio 2010

 

 

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

 

Instrucciones de preparación, uso y eliminación

Las mujeres embarazadas no deben manipular Irinotecán ALIDIAL.

Como todos los agentes citotóxicos, irinotecán debe ser preparado y manipulado con precaución. Es indispensable utilizar gafas de protección, mascarilla, guantes y bata. En caso de contacto cutáneo con la solución de irinotecán a diluir o con la solución para perfusión, lavar inmediatamente y de forma intensiva con agua y jabón.

Si la solución de irinotecán a diluir o la solución para perfusión, entraran en contacto con membranas mucosas, se debe lavar inmediatamente con agua.

 

Preparación de la solución para perfusión

LA SOLUCIÓN DE IRINOTECÁN DEBE SER PREPARADA ASÉPTICAMENTE (ver más adelante Conservación de la solución para perfusión).

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la dilución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para agentes citotóxicos.

Con ayuda de una jeringa graduada, extraer del vial la cantidad requerida de la solución de irinotecán, cuidando de respetar las condiciones de asepsia, e inyectarla en una bolsa o frasco de perfusión de 250 ml conteniendo una solución de cloruro sódico al 0,9 % o de glucosa al 5 %.

Mezclar cuidadosamente la solución para perfusión por rotación manual.

No mezclar la solución de irinotecán con otros medicamentos.

 

Uso de la solución para perfusión

El uso de Irinotecán debería restringirse a servicios especializados en la administración de quimioterapia y debe administrarse solamente bajo la supervisión de un médico especializado en el empleo de quimioterapia antineoplásica.

Irinotecán debe ser administrado a través de una vena periférica o central, en un tiempo de perfusión de 30 a 90 minutos (ver Cómo usar Irinotecán ALIDIAL).

Se utiliza solo o combinado.

 

Conservación de la solución para perfusión

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente tras la dilución ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

 

Tras la dilución en solución de glucosa al 5 %, la estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 4 horas a 25ºC.

Tras la dilución en solución de cloruro sódico al 0,9% la estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 2 horas a 25ºC.

 

Otros periodos de tiempos en uso y otras condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

 

Eliminación

Todo el material utilizado para la dilución y la administración, así como el medicamento no utilizado debe ser eliminado de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados aplicables a agentes citotóxicos.

 

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado (equivalente a 17,33 mg de irinotecán.).

 

Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado (equivalente a 34,6 mg de irinotecán).

Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidratado (equivalente a 86,5 mg de irinotecán).

 

Excipiente (s): 1 ml de concentrado contiene 45 mg de sorbitol y menos de 1 mmol (23 mg) de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Concentrado para solución para perfusión.

 

Solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

 

CANCERNOVA GmbH

Hirtenweg 2-4

79276 Reute

Alemania

 

Junio 2010

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Hirtenweg 2-4

79276 Reute

Alemania

 

Junio 2010