Número Registro
Laboratorio
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IRBESARTANExcipientes
ALMIDON DE MAIZCROSCARMELOSA SODICALACTOSA MONOHIDRATORICINO, ACEITE DE, HIDROGENADOFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
C09C - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA - ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II, MONOTERAPIA C09CA04 - IRBESARTáNCódigo Nacional
Precio Referencia
7.74 €Referencia Nota Seguridad
USO COMBINADO DE MEDICAMENTOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA (IECA/ARA II): RESTRICCIONES DE USO
Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.
Irbesartán Sandoz se utiliza en pacientes adultos:
para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
No tome Irbesartán Sandoz:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar irbesartán y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Sandoz”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
Toma de Irbesartán Sandoz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otro medicamento.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan Sandoz” y “Advertencias y precauciones”).
Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán se puede reducir.
Toma de Irbesartán Sandoz con alimentos y bebidas
Irbesartán Sandoz se puede tomar con o sin alimentos.
Los comprimidos se deben tragar con agua.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar irbesartán al inicio del embarazo y en ningún caso se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar irbesartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Es poco probable que irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Irbesartán Sandoz contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado
Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Método de administración:
Irbesartán Sandoz se administra vía oral. Los comprimidos se deben tragar con una cantidad suficiente de líquido (p.ej.; un vaso de agua). Irbesartán Sandoz se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Pacientes con presión arterial elevada
La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis se puede aumentar a 300 mg una vez al día.
Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón
En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como hemodializados o los mayores de 75 años.
El efecto máximo reductor de la presión arterial se debe alcanzar a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Irbesartán Sandoz no se debe administrar a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si toma más Irbesartán Sandoz del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga varios póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Si ha tomado más Irbesartán Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico, a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar Irbesartán Sandoz
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
No obstante, algunos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar irbesartán y acuda inmediatamente a un centro médico.
Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.
Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes en tratamiento con irbesartán fueron:
Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos comunicados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Si desea más información acerca de su enfermedad o de su tratamiento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Composición de Irbesartán Sandoz 150 mg comprimidos EFG
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Irbesartan Sandoz 150 mg son comprimidos blancos, cilíndricos, biconvexos y ranurados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Cada envase contiene 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avd. Miralcampo, nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Irbesartán Sandoz 150 mg comprimidos EFG.
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
Excipiente con efecto conocido: 30,8 mg de lactosa monohidrato y 15,0 mg de aceite de ricino hidrogenado por comprimido.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimidos.
Comprimido de color blanco, redondo, biconvexo y ranurado.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Irbesartán Sandoz 150 mg comprimidos EFG Nº Reg: 70.159
Fecha de la primera autorización: 20/10/2008
Fecha de la última renovación: 17/01/2013
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Irbesartán Sandoz 150 mg comprimidos EFG Nº Reg: 70.159
Fecha de la primera autorización: 20/10/2008
Fecha de la última renovación: 17/01/2013
Noviembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/