Número Registro
Laboratorio
APOTEX EUROPE B.V.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
REPAGLINIDAExcipientes
ALMIDON DE MAIZGLICEROLFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDOCódigos ATC
A10B - FÁRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BX - OTROS FáRMACOS HIPOGLUCEMIANTES EXCLUYENDO INSULINAS A10BX02 - REPAGLINIDACódigo Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Código Nacional
Repaglinida Apotex es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce (conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la madurez). Repaglinida Apotex se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida Apotex también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
No tome Repaglinida Apotex:
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Apotex.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Repaglinida Apotex.:
Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.
Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Apotex.
Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Apotex, la alimentación o el ejercicio.
Toma de Repaglinida Apotex con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Apotex junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Apotex.
La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Apotex puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente los siguientes:
Toma de Repaglinida Apotex con alimentos, bebidas y alcohol
Tome Repaglinida Apotex antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Apotex de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar Repaglinida Apotex si está embarazada o planea estarlo.
Consulte con su médico lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.
No debe tomar Repaglinida Apotex si esta en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
El médico calculará su dosis.
No tome más Repaglinida Apotex de la que le ha recomendado su médico.
Si toma más Repaglinida Apotex del que debieraSi toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una hipoglucemia, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia.
Si olvidó tomar Repaglinida Apotex
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Apotex
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Apotex. Su diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe conservarse en un lugar seco para preservarlo de la luz y de la humedad. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Repaglinida Apotex
El principio activo es repaglinida.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (E460), difosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, amberlita (polacrilina potásica), povidona (polividona), glicerol anhidro, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer y óxido de hierro amarillo (E172).
Hay tres concentraciones de comprimidos disponibles. Las concentraciones son: 0,5 mg, 1 mg y 2 mg.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Repaglinida Apotex son redondos.
Los comprimidos de 1 mg son de color amarillo. Cada envase contiene 30, 90, 120, 180 ó 270 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Laboratories BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
O
Apotex Nederland B.V.
Archimesdesweg 2
2333 CN Leiden
Países Bajos
O
Rivopharm UK Ltd.
30th Floor, 40 Bank Street, Canary Wharf
London, E14 5NR
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos 16-D
28036 Madrid
España
Este prospecto ha sido Actualizado en Marzo 2017
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
Repaglinida Apotex 1 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 1 mg de repaglinida
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Comprimidos
Los comprimidos de 1 mg de repaglinida son amarillos y redondos.
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Nº Registro AEMPS: 72.793
Febrero de 2011
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2,
2333 CN Leiden
Países Bajos
Nº Registro AEMPS: 72.793
Febrero de 2011
Marzo 2017