RIZATRIPTAN AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

No tome Rizatriptán Aurovitas:

• si es alérgico a benzoato de rizatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• tiene tensión arterial alta moderadamente grave, o leve que no está controlada con la medicación.
• tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad de corazón.
• tiene problemas graves de hígado o de riñón.
• ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un accidente isquémico transitorio (AIT).
• tiene problemas de obstrucción en sus arterias (enfermedad vascular periférica).
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos para la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• está tomado actualmente un medicamento de tipo ergotamínico, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña o metisergida para prevenir una crisis de migraña.
• está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán, o zolmitriptán para tratar su migraña. (Ver Toma de Rizatriptán Aurovitas con otros medicamentos).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta a usted, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptán Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizatriptán Aurovitas si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, es fumador o está usando sustitutivos de la nicotina, su familia tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, es hombre y tiene más de 40 años de edad o es una mujer postmenopáusica.
• tiene problemas de riñón o de hígado.
• tiene un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda).
• tiene o ha tenido alguna alergia.
• su dolor de cabeza está asociado con mareo, dificultad al caminar, falta de coordinación o debilidad en pierna y brazo.
• toma plantas medicinales que contienen hierba de San Juan.
• ha tenido reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (angioedema).
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tales como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
• ha tenido síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptán Aurovitas con mucha frecuencia, esto puede provocarle dolor de cabeza crónico. En tales casos debe contactar con su médico, ya que puede tener que dejar de tomar Rizatriptán Aurovitas.

Informe a su médico o farmacéutico de todos sus síntomas. Su médico decidirá si tiene migrañas. Sólo debe tomar Rizatriptán Aurovitas para una crisis de migraña. Rizatriptán Aurovitas no debe usarse para tratar otros dolores de cabeza que puedan estar causados por otras enfermedades más graves.

Comunique a su médico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica. Estos incluyen las plantas medicinales y aquellos medicamentos que tome normalmente para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptán Aurovitas puede afectar a la forma en la que funcionan algunos medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar a Rizatriptán Aurovitas.

Toma de Rizatriptán Aurovitas con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Rizatriptán Aurovitas:

• si ya está tomando un agonista 5-HT1B/1D (algunas veces denominados "triptanos"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), tales como moclobemida, fenelcina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si toma medicamentos de tipo ergotamínico, tales como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña.
• si toma metisergida para prevenir las crisis de migraña.

Los medicamentos arriba mencionados cuando se toman con Rizatriptán Aurovitas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos.

Después de tomar Rizatriptán Aurovitas usted debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos de tipo ergotamínico como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.

Después de tomar medicamentos de tipo ergotamínico usted debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Rizatriptán Aurovitas.

Pida a su médico instrucciones sobre cómo tomar Rizatriptán Aurovitas e información sobre los riesgos

• si actualmente está tomando propranolol (ver sección 3 Cómo tomar Rizatriptán Aurovitas).
• si actualmente está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) tales como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para la depresión.

Toma de Rizatriptán Aurovitas con alimentos y bebidas

Rizatriptán Aurovitas puede tardar más en hacer efecto si lo toma después de las comidas. Aunque es mejor tomarlo con el estómago vacío, usted puede tomarlo todavía aunque haya comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si Rizatriptán Aurovitas es perjudicial para el feto cuando lo toma una mujer embarazada.

Se debe evitar la lactancia durante 24 horas después del tratamiento

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rizatriptán Aurovitas en niños menores de 18 años de edad.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No hay estudios completos que evalúen la seguridad y la eficacia de Rizatriptán Aurovitas en pacientes mayores de 65 años.

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Rizatriptán Aurovitas puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Rizatriptán Aurovitas contiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Rizatriptán Aurovitas se utiliza para tratar las crisis de migraña. Tome Rizatriptán Aurovitas tan pronto como sea posible una vez comenzado su dolor de cabeza migrañoso. No lo utilice para prevenir una crisis.

La dosis recomendada es 10 mg.

Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas de riñón o de hígado, debe usar la dosis de 5 mg de rizatriptán. Debe esperar por lo menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de Rizatriptán Aurovitas hasta un máximo de 2 dosis en un periodo de 24 horas.

Si la migraña reaparece en 24 horas

En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer en un período de 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptán Aurovitas. Debe esperar siempre por lo menos 2 horas entre las tomas.

Si después de 2 horas todavía tiene migraña

Si usted no responde a la primera dosis de Rizatriptán Aurovitas durante una crisis, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptán Aurovitas para el tratamiento de la misma crisis. Sin embargo, todavía es probable que responda a Rizatriptán Aurovitas durante la siguiente crisis.

No tome más de 2 dosis de Rizatriptán Aurovitas en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos bucodispersables o comprimidos de 10 mg o de 5 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre las tomas.

Si su estado empeora, busque atención médica.

Cómo administrar Rizatriptán Aurovitas comprimidos bucodispersables

-              Rizatriptán Aurovitas comprimidos bucodispersables se disuelve en la boca.

-              Abrir el blister con las manos secas.

-              Depositar el comprimido bucodispersable en la lengua, donde se disolverá de forma que pueda ser tragado con la saliva.

-              El comprimido bucodispersable puede usarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.

Rizatriptán también está disponible en comprimidos para tomar con líquidos.

Si toma más Rizatriptán Aurovitas del que debe

Si usted toma más Rizatriptán Aurovitas del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Lleve el envase con usted.

Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, adormecimiento, vómitos, desfallecimiento y ritmo cardiaco lento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento.

En los estudios en adultos, los efectos adversos comunicados con más frecuencia fueron mareos, somnolencia y cansancio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, menor sensibilidad en la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio,
• ritmo cardiaco rápido o irregular (palpitación),
• rubor (enrojecimiento de la cara que dura un breve tiempo),
• molestias de garganta,
• malestar (nauseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia),
• sensación de pesadez en partes del cuerpo, dolor del cuello, entumecimiento, dolor de estómago o de pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• mal sabor en la boca,

• inestabilidad al andar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayos (síncope),
• confusión, nerviosismo,
• presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración,
• erupción cutánea, picor y erupción con bultos (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o para tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea),
• sensación de rigidez en partes del cuerpo, debilidad muscular,
• cambios en el ritmo o la frecuencia del latido cardíaco (arritmia), alteraciones del electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica de su corazón), ritmo cardiaco muy rápido (taquicardia),
• dolor facial, dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ruidos al respirar,
• reacción alérgica (hipersensibilidad): reacción alérgica repentina y grave potencialmente mortal (anafilaxis),

• accidente cerebrovascular (esto ocurre generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardíaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late [bloqueo de rama izquierda])),
• latido cardiaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, espasmos de los vasos sanguíneos del corazón (estos ocurren generalmente en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiaca o de vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, fumador, utilización de sustitutivos de la nicotina, historia familiar de enfermedad cardiacao accidente cerebrovascular, hombre mayor de 40 años de edad, mujer postmenopáusica y un problema determinado con la forma en la que su corazón late (bloqueo de rama izquierda),
• un síndrome llamado “síndrome serotoninérgico” que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, fiebre extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• descamación grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• ataques (convulsiones/espasmos),

• contracción de los vasos sanguíneos de las extremidades incluyendo enfriamiento y adormecimiento de manos o pies,
• contracción de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), lo cual puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de reacción alérgica, síndrome serotoninérgico, ataque al corazón o accidente cerebrovascular.

Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica (tales como erupción o picor) después de tomar Rizatriptán Aurovitas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rizatriptán Aurovitas

• El principio activo es rizatriptán.

Cada comprimido bucodispersable contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.

• Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (ver sección 2), aroma de menta (maltodextrina, aromas naturales, almidón de maíz modificado), fumarato de estearilo y sodio.

Aspecto del  producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables.

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, circulares, biconvexos, marcados con “F25” en una cara y lisos en la otra cara del comprimido, con sabor a menta.

Rizatriptán Aurovitas comprimidos bucodispersables está disponible en blísteres de Poliamida/Aluminio/PVC-lámina de Aluminio de: 2, 3, 6, 10, 12 y 18 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Telf.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Francia                            RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimes orodispersibles

Alemania               Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

España                             Rizatriptán Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Países Bajos              Rizatriptan Aurobindo 10 mg orodispergeerbare tabletten

Italia                             Rizatriptan Aurobindo 10 mg compresse orodispersibili

Malta                             Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Reino Unido               Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2017

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es

Cada comprimido bucodispersable contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.

Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido bucodispersable contiene 3,741 mg de aspartamo.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Comprimidos bucodispersables.

Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, circulares, biconvexos, marcados con “F25” en una cara y lisos en la otra, cara del comprimido, con sabor a menta.

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

77.189

Fecha de la primera autorización: Febrero 2013

Renovación de la autorización: Septiembre 2017

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

77.189

Fecha de la primera autorización: Febrero 2013

Renovación de la autorización: Septiembre 2017

Mayo 2017