Número Registro
Laboratorio
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IODURO (131I) SODIOExcipientes
CLORURO DE SODIOFOSFATO DISODICOHIDROGENO ORTOFOSFATO DISODICOHIDROXIDO DE SODIO (E-524)TIOSULFATO SODICOFormas Farmaceuticas
SOLUCIÓN INYECTABLECódigos ATC
V09F - TIROIDES V09FX - PRODUCTOS RADIOFARMACéUTICOS PARA EL DIAGNóSTICO DE LA TIROIDES, VARIOS V09FX03 - IODURO (131I) DE SODIOCódigo Nacional
Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico.
La administración de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Ioduro (131I) de sodio solución inyectable se utiliza para:
Ioduro (131I) de sodio solución inyectable contiene una sustancia que emite radiactividad. Este medicamento se inyecta antes de una exploración. La radiación hace que algunos tumores y tejidos sean visibles en la imagen diagnóstica y permite examinar la función de la glándula tiroidea.
Podrán administrarle Ioduro (131I) de sodio solución inyectable para evaluar la glándula tiroidea con el fin de:
No use Ioduro (131I) de sodio solución inyectable
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ioduro (131I) de sodio solución inyectable:
Antes de la administración de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable debe:
Niños y adolescentes
Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años
Uso de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable con otros medicamentos
Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de recibir Ioduro de sodio solución inyectable, informe a su médico si está tomando o ha tomado:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento
Si está embarazada:
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.
Si está en periodo de lactancia:
No dé el pecho si le han administrado Ioduro (131I) de sodio solución inyectable. Esto se debe a que pasarán pequeñas cantidades de radiactividad a la leche materna.
Para proteger a su hijo de la radiactividad, deberá evitar el contacto estrecho con él durante al menos una semana después del tratamiento
Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Fertilidad
Ioduro (131I) de sodio solución inyectable puede afectar a la capacidad de los hombres para engendrar. Si desea poder tener hijos en el futuro, deberá hablar con el médico de la posibilidad de usar un banco de esperma.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios del efecto de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable sobre la seguridad en el trabajo o la capacidad para conducir de forma segura. Por consiguiente, preste atención al efecto que el medicamento le produce.
Ioduro (131I) de sodio solución inyectable contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,9 mg (0,26 mmol) de sodio por ml.
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Ioduro (131I) de sodio solución inyectable se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.
El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información o el efecto deseado.
En exploraciones, la cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 0,2 a 400 MBq (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radiactividad).
Uso en niños y adolescentes
Los niños menores de 10 años no deben tomar Ioduro (131I) de sodio solución inyectable
En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.
Administración de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable y realización del procedimiento
Ioduro (131I) de sodio solución inyectable se administra por vía intravenosa.
Duración del procedimiento
Su médico le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Normalmente le harán la exploración 4 horas después de la inyección y de nuevo al cabo de 18 y 24 horas.
En algunos casos le realizarán otra exploración al cabo de 72 horas.
El número de inyecciones y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad.
Pregunte a su médico si tiene alguna duda.
Después de la administración de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable, usted debe:
El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte a su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Si se le ha administrado más Ioduro (131I) de sodio solución inyectable del que debiera
Es improbable una sobredosis. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos dependen del motivo por el que le administren Ioduro (131I) de sodio solución inyectable.
Algunos efectos adversos de Ioduro (131I) de sodio solución inyectable pueden aparecer como efectos secundarios tardíos, es decir, semanas, meses o años después del tratamiento.
Efectos adversos relacionados con el uso diagnóstico:
Si observa algún efecto adverso, informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista:
No utilice ioduro (131I) de sodio después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 28 días a partir de la fecha y hora de calibración. La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase. Conservar entre 15ºC y 25ºC.
Después de la primera apertura del medicamento el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2-8ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente
Composición de Ioduro (131I) de sodio 74 MBq/ml solución inyectable
El principio activo es Ioduro (131I).de sodio 74 MBq/ml.
Los demás componentes son: tiosulfato de sodio pentahidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio dodecahidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Aspecto
Viales multidosis de 10 ml que contienen una solución límpida e incolora. Cada vial está acondicionado en un recipiente protector contra la radiación hecho de plomo metálico y colocado en el interior de un recipiente metálico sellado.
El Ioduro (131I) de sodio se suministra en viales multidosis de vidrio neutro transparente tipo I de 10 ml, sellados con tapón de goma de clorobutilo recubiertos de PTFE y con sobresello de aluminio.
Tamaños del envase
74 MBq/ml : Un vial contiene entre 0,5 ml y 10 ml de solución inyectable que corresponde a un rango de actividad de entre 37 MBq, a 740 MBq, respectivamente en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
España
Fabricante
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
La ficha técnica completa de Ioduro (131I).de sodio se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja]
Ioduro (131I) de sodio GE Healthcare 74 MBq/ml solución inyectable.
Ioduro (131I) de sodio GE Healthcare 925 MBq/ml solución inyectable.
Uso diagnóstico:
1 ml de solución inyectable contiene 74 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 37- 740 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Uso terapéutico:
1 ml de solución inyectable contiene 925 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
Un vial contiene 925- 9.250 MBq de ioduro (131I) de sodio en la fecha y hora de calibración.
El iodo-131 se obtiene en un reactor nuclear y decae a xenon-131 (131Xe) estable, emitiendo radiación gamma con energías de 364 keV (81%), 637 keV (7,3%) y 284 keV (6%), y radiaciones beta de energía máxima de 0,63 MeV, y con un período de semidesintegración de 8,02 días.
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 5,9 mg/ml (0,26 mmol/ml) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
GE Healthcare Bio-Sciences S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
España
Fecha de la primera autorización: septiembre 2013
GE Healthcare Bio-Sciences S.A.U.
C/ Gobelas, 35-37, La Florida
28023 Madrid
España
Fecha de la primera autorización: septiembre 2013
Febrero 2018