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ZENTIVA K.S.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICANO AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
MICOFENOLATO DE MOFETILOExcipientes
CROSCARMELOSA SODICAFormas Farmaceuticas
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULACódigos ATC
L04A - INMUNOSUPRESORES L04AA - INMUNOSUPRESORES SELECTIVOS L04AA06 - ÁCIDO MICOFENóLICOCódigo Nacional
Precio Referencia
0 €Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y MICOFENOLATO SÓDICO: RIESGO DE MALFORMACIONES CONGÉNITAS Y ABORTO ESPONTÁNEO
Referencia Nota Seguridad
MICOFENOLATO MOFETILO Y SÓDICO: RIESGO DE BRONQUIECTASIAS E HIPOGAMMAGLOBULINEMIA
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
GUÍA PARA EL PACIENTE
CUESTIONARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO
FORMULARIO PARA LA NOTIFICACIÓN DE EMBARAZOS
GUÍA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Este medicamento contiene micofenolato de mofetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ¿inmunosupresores¿.
Micofenolato de mofetilo Zentiva se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de riñón, corazón o hígado.
Micofenolato de mofetilo Zentiva debe usarse junto con otros medicamentos:
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos. Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos. Lea la información detenidamente y siga las instrucciones.
Si no entiende completamente estas instrucciones, por favor consulte de nuevo a su médico para que se las explique otra vez antes de tomar micofenolato. Vea más información más abajo en esta sección, bajo los epígrafes “Advertencias y precauciones” y “Embarazo, anticoncepción y lactancia”.
No tome Micofenolato de mofetilo Zentiva
No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba. Si no está seguro, consulte a su médico o farmáceutico antes de tomarlo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:
Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar este medicamento.
El efecto de la luz solar
Este medicamento reduce las defensas de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de padecer cáncer de piel. Limite su exposición a la luz solar y a los rayos UV. Haga esto mediante:
Otros medicamentos y Micofenolato de mofetilo Zentiva
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto es porque este medicamento puede afectar a la forma en la que otros medicamentos actúan, asi como otros medicamentos también pueden afectar a la forma en la que él actúa.
En particular, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva:
Vacunas
Si necesita una vacuna (una vacuna viva) mientras tome micofenolato de mofetilo, hable con su médico o farmacéutico primero. Su médico le tendrá que aconsejar qué vacunas puede usted usar.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 6 semanas después de finalizar el mismo.
Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento y al menos durante 90 días después de finalizar el mismo.
Toma de Micofenolato de mofetilo Zentiva con alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no tiene efecto en su tratamiento con este medicamento.
Embarazo, anticoncepción y lactancia
Anticoncepción en mujeres que toman Micofenolato de mofetilo Zentiva
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Esto incluye:
Consulte con su médico para ver cual es el método anticonceptivo más adecuado para usted. Éste dependerá de su situación personal. Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el riesgo de embarazo no intencionado. Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
Anticoncepción en hombres que toman Micofenolato de mofetilo Zentiva
La evidencia disponible no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario si el padre toma micofenolato. Sin embargo, el riesgo no se puede excluir completamente. Como medida de precaución, se le recomienda a usted o a su pareja femenina utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento y hasta 90 días después de dejar de tomarlo.
Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le hablará sobre los riesgos y las alternativas de tratamiento que puede tomar para prevenir el rechazo del órgano trasplantado si:
Si se queda embarazada durante el tratamiento con micofenolato debe informar a su médico inmediatamente. Sin embargo siga tomando el medicamento hasta que le vea.
Embarazo
Micofenolato causa una frecuencia muy elevada de abortos espontáneos (50%) y daños graves en el bebé no nacido (23-27%). Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)). Su bebé se puede ver afectado por una o más de éstas.
Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico. Su médico, puede solicitarle más de una prueba de embarazo para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento.
Lactancia
No tome micofenolato de mofetilo si usted está en periodo de lactancia. Esto es debido a que pequeñas cantidades de medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Micofenolato de mofetilo Zentiva afecte a su capacidad para conducir o manejar cualquier herramienta o maquinaria.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cuanto debe tomar
La cantidad a tomar depende del tipo de trasplante que haya tenido. Las dosis normales se muestran a continuación. El tratamiento continuará tanto como sea necesario para prevenir el rechazo a su trasplante de órgano.
Trasplante de riñón
Adultos
Niños y adolescentes (entre 2 y 18 años)
La dosis varía en función de la talla del niño.
El médico decidirá cuál es la dosis más adecuada teniendo en cuenta el peso y la estatura de su hijo (la superficie corporal - medida como metros cuadrados, ¿m2¿). La dosis recomendada es de 600 mg/m2 administrada dos veces al día.
Trasplante de corazón
Adultos
Niños y adolescentes:
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños con trasplante de corazón.
Trasplante de hígado
Adultos
Niños y adolescentes:
No existe información sobre el uso de micofenolato de mofetilo en niños y adolescentes
con trasplante de hígado.
Toma de este medicamento
Si toma más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debiera
Si usted ha tomado más Micofenolato de mofetilo Zentiva del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o vaya al hospital directamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde. Después continúe tomándolo a las horas habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva
No deje de tomar Micofenolato de mofetilo Zentiva a no ser que se lo indique su médico. Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:
Problemas frecuentes
Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para controlar cualquier cambio en:
La aparición de efectos adversos es más probable en niños que en adultos. Estos incluyen diarrea, infecciones, disminución de los glóbulos blancos y glóbulos rojos en sangre.
Combatir infecciones
El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Zentiva reduce las defensas del organismo. Esto es para prevenir el rechazo del trasplante. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Esto significa que puede contraer más infecciones de lo habitual. En estas se incluyen infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y sistema urinario.
Linfoma y cáncer de piel
Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Efectos generales no deseados
Usted podría sufrir efectos adversos generales que afecten a su organismo por completo. Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sentirse muy cansado, dificultad para dormir, dolores (tales como dolor de estómago, dolor torácico, dolores articulares o musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.
Otros efectos adversos podrían ser:
Problemas en la piel como:
Problemas urinarios como:
Problemas del sistema digestivo y la boca como:
Problemas del sistema nervioso como:
Problemas cardiacos y de vasos sanguíneos como:
Problemas de los pulmones como:
Otros problemas como:
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Micofenolato de mofetilo Zentiva
Aspecto del producto y contenido del envase
Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color morado, de forma capsular, biconvexos (curvados hacia fuera por ambos lados), grabados en una cara con “AHI” y con “500” en la otra.
Micofenolato de mofetilo Zentiva está disponible en envases blísters de 50, 150 y 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Responsable de la fabricación
Winthrop Pharmaceutical UK Limited
One Onslow Street (Guildford, Surrey)
GU-14YS
Reino Unido
ó
Sofarimex – Indústria Química e Farmacèutica, Lda.
Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
PT 2735-213 Cacém
Portugal
ó
S.C. Zentiva S.A
B-Dul Theodor Pallady nr 50 Sector 3 (Bucarest)
032266
Rumanía
Este medicamento se ha autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2018
Otras fuentes de información
La información detallada este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Micofenolato de mofetilo Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película: de color morado, de forma capsular, biconvexos, grabados en una cara con ¿AHI¿ y con ¿500¿ en la otra.
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
69984
Julio 2008
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
69984
Julio 2008
Abril 2018