TOPOTECAN TEVA 4 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

No use Topotecán Teva:

• si es alérgico al topotecán o  a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está dando el pecho. Deberá interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Teva;
• si su recuento de celulas sanguíneas es muy bajo.

?Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de usar Topotecán Teva:

• si tiene problemas de riñón. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con insuficiencia renal grave;
• si tiene problemas de hígado. Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva. No está recomendado el uso de Topotecán Teva en pacientes con problemas de hígado;
• si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”);
• si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”);
• si se siente muy enfermo.

Uso de Topotecán Teva con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar  cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No deberá utilizarse Topotecán Teva en mujeres embarazadas, a menos que sea claramente necesario. Si está o cree que está embarazada, informe a su médico inmediatamente.

La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.

Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.

Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Teva.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.

Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.

La dosis de Topotecán Teva dependerá de:

• el tipo de enfermedad que va a tratarse
• su superficie corporal (m2)
• los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
• cómo tolere el tratamiento.

Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña

La dosis habitual es 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 5 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cáncer de cervix

La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días. Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.

Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino. Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.

La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.

Cómo se prepara Topotecán Teva

Topotecán Teva se suministra como concentrado para solución para perfusión. El concentrado debe diluirse antes de la administración.

Cómo se administra Topotecán Teva

Un médico o enfermera le administrará la solución diluida de Topotecán Teva como una perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.

•              Infecciones (muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)), con signos como:

• fiebre
• deterioro grave de su estado general
• síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar
• dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).

Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.

• Inflamación pulmonar (raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)), con signos como:

• dificultad en la respiración
• tos
• fiebre.

El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 “Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva”).

Otros efectos adversos con Topotecán Teva incluye:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de debilidad general y cansancio, que pueden ser síntomas de un descenso en el número de glóbulos rojos (anemia). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
• Moratones o sangrado no justificados, algunas veces grave, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre (plaquetas).
• Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (neutropenia) que puede ir acompañado de fiebre y signos de infección (neutropenia febril).
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia), cansancio, debilidad.
• Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
• Fiebre.
• Infecciones.
• Pérdida de pelo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
• Amarilleamiento de la piel (ictericia) causado por el funcionamiento anormal del hígado.
• Picor (prurito).
• Infección grave (sepsis).
• Sensación de malestar.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
• Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
• Erupción cutánea con picor (o habones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).

Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.

Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento  después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Solución diluida

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Topotecán Teva

• El principio activo es topotecán hidrocloruro. Un vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.

Aspecto del producto y contenido del envase

Topotecán Teva es una solución transparente amarillo pálido en un vial de vidrio incoloro con tapón de goma de bromobutilo, con sellado de aluminio y tapón snap.

Cada vial contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión. Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllo

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

Este prospecto ha sido revisado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Teva

Precauciones generales

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los medicamentos antitumorales:

• El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
• El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
• El personal sanitario que manipule este fármaco durante la reconstitución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
• Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
• Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.

Instrucciones para la dilución

El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán. Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.

Conservación de la solución preparada

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Un vial de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Concentrado para solución para perfusión.

Solución transparente amarillo pálido. pH= 2,0-2,6.

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

EU/1/09/552/003 – 1 vial

EU/1/09/552/004 – 5 viales

21 Septiembre 2009 / 19 Junio 2014

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Bajos

EU/1/09/552/003 – 1 vial

EU/1/09/552/004 – 5 viales

21 Septiembre 2009 / 19 Junio 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.