IMATINIB FARMALIDER 400 MG CAPSULAS DURAS EFG

Sólo le recetará Imatinib Farmalider un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Imatinib Farmalider:

- si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Farmalider.

Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imatinib Farmalider:

- si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.

- si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.

- si mientras esté tomando Imatinib Farmalider le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto prodía ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).

Durante el tratamiento con Imatinib Farmalider, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Farmalider puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).

Mientras esté tomando Imatinib Farmalider, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.

Niños y adolescentes

Imatinib Farmalider es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.

Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Farmalider pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.

Uso de Imatinib Farmalider con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Farmalider cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Farmalider, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Farmalider sea menos efectivo. Imatinib Farmalider puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.

Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No está recomendado el uso de Imatinib Farmalider durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Farmalider durante el embarazo.

Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.

No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Farmalider.

Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Farmalider deberán consultarlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Imatinib Farmalider contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Su médico le ha prescrito Imatinib Farmalider porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Farmalider puede ayudarle a combatir esta enfermedad.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

No deje de tomar Imatinib Farmalider a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.

Qué cántidad tomar de Imatinib Farmalider

Uso en adultos

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Farmalider debe tomar.

• Si usted está siendo tratado de LMC:

La dosis inicial normal es de 600 mg que se tomarán como 1 cápsula de 400 mg más dos cápsulas de 100 mg una vez al día.

Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.

• Si está siendo tratado de LLA Ph-positivo:

              La dosis inicial es de 600 mg, que se tomará en 1 cápsula de 400 mg y 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.

• Si está siendo tratado de SMD/SMP:

              La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 1 cápsula una vez al día.

• Si está siendo tratado de SHE/LEC:

              La dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.

• Si está siendo tratado de DFSP:

              La dosis es de 800 mg al día (2 cápsulas), es decir, 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la               noche.

Uso en niños y adolescentes

El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Farmalider debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Farmalider administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.

La dosis total diaria en niños y adolescentes no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).

Cuándo y cómo tomar Imatinib Farmalider

- Tome Imatinib Farmalider con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Farmalider.

- Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua. No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).

- Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.

- Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.

Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Farmalider

Continúe tomando Imatinib Farmalider cada día durante el tiempo que su médico le diga.

Si toma más Imatinib Farmalider del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.

Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Imatinib Farmalider

- Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.

- Entonces continúe con la pauta normal.

- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Rápido aumento de peso. Imatinib puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
• Signos de infección tales como fiebre, escalofríos severos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Imatinib puede reducir el número de células blancas de la sangre, por tanto puede sufrir infecciones más fácilmente.
• Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada (cuando no ha sufrido ninguna herida).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :

• Dolor en el pecho, ritmo cardiaco irregular (signos de problemas en el corazón).
• Tos, con dificultad para respirar o respiración dolorosa (signos de problemas en el pulmón).
• Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
• Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, con ampollas en los labios, ojos, piel o boca, descamaciones de la piel, fiebre, manchas de la piel rojas o moradas, picor, sensación de quemazón, erupción con pústulas (signos de problemas en la piel).
• Dolor abdominal grave, sangre en su vómito, heces u orina, heces negras (signos de alteraciones gastrointestinales).
• Descenso importante en la eliminación de orina, sensación de sed (signos de problemas en el riñón).
• Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
• Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de conciencia (signos de problemas en el sistema nervioso como sangrado o hinchazón en el cráneo/cerebro).
• Palidez de la piel, sensación de cansancio y dificultad para respirar, orina de color oscuro (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre).
• Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
• Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
• Adormecimiento o sensación de frío en los pies y dedos (signos del síndrome de Raynaud).
• Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
• Dificultades de audición.
• Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
• Moratones.
• Dolor de estómago con náuseas.
• Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
• Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
• Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en la sangre).
• Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Combinación de una erupción extensa intensa, sensación de malestar, fiebre, niveles elevados de ciertas células sanguíneas blancas o piel u ojos de color amarillo (signos de ictericia) con dificultad para respirar, dolor/molestias de pecho, producción de orina disminuida de forma intensa y sensación de sed, etc. (signos de una reacción alérgica relacionada con el tratamiento).
• Insuficiencia renal crónica.

Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Náuseas, vómitos, diarrea o indigestión.
• Erupción.
• Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos.
• Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
• Aumento de peso.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
• Sensación de cansancio o debilidad.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Lagrimeo de los ojos con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis), ojos llorosos o visión borrosa.
• Sangrado de la nariz.
• Dolor o hinchazón en el abdomen, flatulencia, ardor de estómago o estreñimiento.
• Picor.
• Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
• Adormecimiento de las manos o los pies.
• Úlceras en la boca.
• Dolor en las articulaciones con hinchazón.
• Boca seca, sequedad de la piel o sequedad de los ojos.
• Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
• Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
• Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.

Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Imatinib Farmalider

- El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato),.

- Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, negro óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas son de color caramelo. Contienen un polvo de color blanco o casi blanco.

Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.

95-200 Pabianice,

Poland

Phone: +48 42 225 05 55-58

Fax: +48 42 215 53 96

E-mail: office@polfa-pabianice.com.pl

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).

Excipientes con efecto conocido:

Cada cápsula contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Cápsula dura.

Cápsula de color caramelo conteniendo polvo blanco o casi blanco.

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

(Madrid)

España

80.734

Marzo 2016

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

(Madrid)

España

80.734

Marzo 2016

Mayo 2019