Número Registro
Laboratorio
FARMALIDER, S.A.Características
SÍ NECESITA RECETA MÉDICASÍ AFECTA A LA CONDUCCIÓNNO TRIANGULONO ES HUERFANONO ES MEDICAMENTO BIOSIMILARNO SE HA REGISTRADO POR PROCEDIMIENTO CENTRALIZADOPrincipios Activos
IMATINIB MESILATOExcipientes
LACTOSA MONOHIDRATOFormas Farmaceuticas
CÁPSULA DURACódigos ATC
L01E - INHIBIDORES DE LA PROTEINQUINASA L01EA - INHIBIDORES DE LA TIROSINQUINASA BCR-ABL L01EA01 - IMATINIBCódigo Nacional
Referencia Nota Seguridad
RIESGO DE REACTIVACIÓN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B EN PACIENTES TRATADOS CON IMATINIB, DASATINIB, NILOTINIB, BOSUTINIB Y PONATINIB (MEDICAMENTOS INHIBIDORES DE LA TIROSINA QUINASA BCR-ABL)
Informe Público Europeo de Evaluación
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IMATINIB FARMALIDER 400 MG CAPSULAS DURAS EFG
Imatinib es un medicamento que contiene el principio activo denominado imatinib. Este medicamento actúa inhibiendo el crecimiento de las células anormales en las enfermedades que se describen a continuación: Éstas incluyen algunos tipos de cáncer.
Imatinib Farmalider es un tratamiento para:
En pacientes adultos, Imatinib Farmalider se utiliza para tratar la fase más avanzada de la enfermedad (crisis blástica). En niños y adolescentes, imatinib puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
Imatinib Farmalider también es un tratamiento para adultos para:
En el resto de este prospecto se utilizan estas abreviaturas al referirse a estas enfermedades.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Farmalider o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
Sólo le recetará Imatinib Farmalider un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Imatinib Farmalider:
- si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Farmalider.
Si usted cree que puede ser alérgico pero no está seguro, pida consejo a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Imatinib Farmalider:
- si tiene o ha tenido algún problema de hígado, riñón o corazón.
- si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula tiroides.
- si mientras esté tomando Imatinib Farmalider le aparecieran moratones, sangrados, fiebre, fatiga y confusión, por favor contacte con su médico. Esto prodía ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Durante el tratamiento con Imatinib Farmalider, informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente. Imatinib Farmalider puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Mientras esté tomando Imatinib Farmalider, su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando. También se le realizarán análisis de sangre y será pesado regularmente.
Niños y adolescentes
Imatinib Farmalider es también un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad. La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.
Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Farmalider pueden tener un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Uso de Imatinib Farmalider con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluso los medicamentos a base de plantas medicinales (como Hierba de San Juan). Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Imatinib Farmalider cuando se administran conjuntamente. Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Farmalider, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Farmalider sea menos efectivo. Imatinib Farmalider puede producir el mismo efecto a otros medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando medicamentos que previenen la formación de coágulos en la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No está recomendado el uso de Imatinib Farmalider durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé. Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Farmalider durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Imatinib Farmalider.
Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Farmalider deberán consultarlo con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Puede sufrir mareos o somnolencia o visión borrosa mientras está tomando este medicamento. Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Imatinib Farmalider contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Su médico le ha prescrito Imatinib Farmalider porque sufre una enfermedad grave. Imatinib Farmalider puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Imatinib Farmalider a menos que se lo indique su médico. Si no puede tomar el medicamento como le ha recetado su médico o piensa que no necesita tomarlo durante más tiempo, contacte con su médico inmediatamente.
Qué cántidad tomar de Imatinib Farmalider
Uso en adultos
Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Imatinib Farmalider debe tomar.
La dosis inicial normal es de 600 mg que se tomarán como 1 cápsula de 400 mg más dos cápsulas de 100 mg una vez al día.
Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si su dosis diaria es de 800 mg (2 cápsulas), debe tomar 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.
La dosis inicial es de 600 mg, que se tomará en 1 cápsula de 400 mg y 2 cápsulas de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial es de 400 mg, es decir, 1 cápsula una vez al día.
La dosis inicial es de 100 mg, es decir una cápsula de 100 mg una vez al día. Su médico puede decidir aumentar la dosis a 400 mg, es decir, 1 cápsula de 400 mg una vez al día, dependiendo de cómo responda a su tratamiento.
La dosis es de 800 mg al día (2 cápsulas), es decir, 1 cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.
Uso en niños y adolescentes
El médico le indicará cuántas cápsulas de Imatinib Farmalider debe administrar al niño. La cantidad de Imatinib Farmalider administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
La dosis total diaria en niños y adolescentes no debe superar los 800 mg. El tratamiento puede darse al niño una vez al día o, alternativamente, la dosis puede repartirse en dos tomas (la mitad por la mañana y la mitad por la noche).
Cuándo y cómo tomar Imatinib Farmalider
- Tome Imatinib Farmalider con alimentos. Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Farmalider.
- Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua. No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
- Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua o zumo de manzana.
- Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación. Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Farmalider
Continúe tomando Imatinib Farmalider cada día durante el tiempo que su médico le diga.
Si toma más Imatinib Farmalider del que debe
Si accidentalmente ha tomado demasiadas cápsulas, hable con su médico inmediatamente.
Puede requerir atención médica. Lleve el envase del medicamento.
Si olvidó tomar Imatinib Farmalider
- Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, no tome la que se olvidó.
- Entonces continúe con la pauta normal.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) :
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si sufre alguna de las alteraciones anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, informe a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Si alguno de estos le afecta de forma importante, consulte a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano incluido en www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Imatinib Farmalider
- El principio activo es imatinib mesilato. Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato),.
- Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:crospovidona, lactosa monohidrato y estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, negro óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas son de color caramelo. Contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Se presenta en envases que contienen 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice,
Poland
Phone: +48 42 225 05 55-58
Fax: +48 42 215 53 96
E-mail: office@polfa-pabianice.com.pl
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Imatinib Farmalider 400 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 400 mg de imatinib (como mesilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula contiene 50,072 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Cápsula dura.
Cápsula de color caramelo conteniendo polvo blanco o casi blanco.
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
(Madrid)
España
80.734
Marzo 2016
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas
(Madrid)
España
80.734
Marzo 2016
Mayo 2019